Qualitäts-Tipp |
Qualitäts-Tipp, 05-2012Fast nirgends wird so viel dokumentiert wie in den GMP-regulierten Bereichen der Pharma-Welt. Nicht umsonst übersetzt der Laborant GMP häufig mit „Generate More Paper“. Zu allem Überfluss kostet die Dokumentation unheimlich viel Zeit und noch mehr Nerven. Warum muss überhaupt so viel dokumentiert werden? |
Qualitäts-Tipp, 04-2012Auch in der QC anwendbar?
Das Prinzip „Pygmalion“ Michael Klosky*) Kennen Sie eigentlich die Geschichte vom Künstler Pygmalion von Zypern? Der römische Dichter Ovid (*43 v.Chr.; † ~ 17 n.Chr.) beschreibt im 10. Buch seiner "Metamorphosen" dessen Geschichte: |
Qualitäts-Tipp, 03-2012Arzneimittelpackung mit DataMatrix-Code (Quelle: www.securpharm.de).
Arzneimittelfälschungen Teil 2: Pharma schlägt zurück
Michael Klosky, NOVIA GmbH*) Im letzten Qualitätstipp wurde das Problem verdeutlicht, dass gefälschte Arzneimittel nicht nur über „dunkle Wege“ zum Patienten finden, sondern vermehrt auch in die legale Lieferkette eindringen.  |
Qualitäts-Tipp, 01-02-2012Arzneimittelfälschungen
Teil 1: Umsetzung der Fälschungsrichtlinie im Rahmen der 16. AMG-Novelle
Michael Klosky, NOVIA GmbH*)
Vielleicht haben Sie es bereits selbst erlebt: Ein Bekannter kommt aus dem Urlaub z.B. aus China und im Gepäck hat er einen ganzen Beutel 100er Medikamentenschachteln. Stolz wird die "Beute" präsentiert, die dort ja nur "ein Appel und ein Ei" kostet. Voller Vertrauen wird sich bei Bedarf eine Pille nach der anderen einverleibt. |
Qualitäts-Tipp, 12-2011NMR-Spektroskopie als Methode in der Qualitätskontrolle
Die Spektroskopie wird in ihrer ursprünglichen Form zur Strukturaufklärung oder Identifizierung von chemischen Substanzen eingesetzt und scheint daher prädestiniert für einen Identitätsnachweis im Sinne der Qualitätskontrolle zu sein. |
Qualitäts-Tipp, 11-2011Gerätequalifizierung in der Analytik –
Teil 4: PQ - Das Herzstück einer Qualifizierung
Wo stehen wir? Wir haben in den letzten drei Tipps Anforderungen an ein Gerät, die URS (User Requirement Specifications), definiert, die Aufstellung des Gerätes vorgenommen bzw. |
Qualitäts-Tipp, 10-2011Gerätequalifizierung in der Analytik –
Teil 3: Funktionsqualifizierung (OQ) Nachdem Sie in den ersten beiden Teilen etwas über die Detailanforderungen eines neu anzuschaffenden Gerätes und die Aufstellung desselben bei erfolgter Lieferung erfahren haben, soll es nun im dritten Teil dieser Reihe um die Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, kurz: OQ) gehen. |
Qualitäts-Tipp, 09-2011Gerätequalifizierung in der Analytik –
Teil 2: Installation Die Qualifizierung ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems jedes pharmazeutischen Herstellers. |
Qualitäts-Tipp, 08-2011Gerätequalifizierung in der Analytik –
Teil 1: Anschaffung eines neuen Gerätes
Die Gerätequalifizierung ist in gerade regulierten Laboren heutzutage Routine. Sie ist die Voraussetzung für richtige und präzise Analysen und erbringt den dokumentierten Nachweis, dass das Gerät für den beabsichtigten Zweck geeignet ist. |
Qualitäts-Tipp, 07-2011Schnittverletzungen im Labor
Die Vorteile von Glas liegen in der Durchsichtigkeit, wodurch Veränderungen bei Reaktionsabläufen gut erkannt und verfolgt werden können. Glas hat außerdem eine relativ gute Beständigkeit gegenüber den meisten Chemikalien. Der Nachteil von Glas besteht in der geringen mechanischen Belastbarkeit und den scharfkantigen Scherben, die bei Glasbruch entstehen können. Der Umgang mit Glas ist eine der häufigsten Unfallursachen in Laboratorien. |
Qualitäts-Tipp, 06-2011Der Qualitäts- im Juni Tipps zum Wägen im Labor – Teil 3: „Prüfmittelüberwachung – Wie kalibriere ich meine Waage richtig?“ Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH In dem hier vorliegenden dritten Teil der Qualitätstipp-Reihe „Manchmal wägt das Leben schwer“ geht es um die Kalibrierung der Laborwaage. |
Qualitäts-Tipp, 05-2011Tipps zum Wägen im Labor – Teil 2: „Wie die Luftfeuchtigkeit und Elektrostatik das Wägeergebnis beeinflussen“ Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH St ellen Sie sich vor, Sie wollen gerade eine Probe einwiegen, lassen die Probe vorsichtig in das Wägegefäß fallen und dann passiert es: Die Probe landet überall, nur nicht da, wo sie soll. |
Qualitäts-Tipp, 04-2011„Manchmal wägt das Leben schwer“ – Tipps zum Wägen im Labor – Teil 1: „Wie die Temperatur das Wägeergebnis beeinflusst“ Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH Kennen Sie das auch? Sie sitzen an der Waage und sie will sich einfach nicht tarieren lassen. |
Qualitäts-Tipp, 03-2011Seit dem In Kraft treten der AMWHV im November 2006 haben sich die Anforderungen an Schulungen im GMP-regulierten Umfeld verändert. Seit diesem Zeitpunkt steht nicht mehr ausschließlich die Forderung nach regelmäßigen Schulungen der Mitarbeiter im Vordergrund, sondern auch die Forderung nach der Evaluierung des Schulungserfolgs. |
Qualitäts-Tipp, 01-02-2011Warum sollte ich eigentlich in einem Unternehmen meine eigenen Arbeitskollegen als Kunden betrachten?
Sie sind ein Mitarbeiter eines Analytiklaboratoriums, in dem Proben für ein nahe gelegenes Produktionsunternehmen analysiert werden. |
Qualitäts-Tipp, 12-2010In den meisten Unternehmen hat ein Sinneswandel hinsichtlich "Qualität" eingesetzt. Statt einer allgemeinen "Qualitätssicherung" wird nun modernes "Qualitätsmanagement" betrieben. Darunter versteht man die strikte Ausrichtung aller Arbeitsschritte auf Methoden und Strategien, die die Arbeitsabläufe qualitativ optimieren. Das primäre Ziel dabei ist die strikte Kundenausrichtung. Soweit die Theorie! Leider sieht das Ganze in der Praxis häufig anders aus. Der Dialog verschiedener Laboratorien - auch im gleichen Unternehmen - zeugt nicht immer von "Qualität" im Sinne der Definition "Qualität ist gelebte Kundenzufriedenheit". Was ist die Ursache dieser Diskrepanz? |
Qualitäts-Tipp, 11-2010Revalidierung nach gesundem Menschenverstand – Was sagt Ph.Eur./USP zum Systemeignungstest? Die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis verpflichtet die Pharmaindustrie gemäß § 14, Absatz 3, die zur Prüfung angewandten Verfahren nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. |
Qualitäts-Tipp, 09-2010Geht es Ihnen auch oft so, dass sie dringend ein Gerät benötigen, es aber nicht finden? Platzen Ihre Laborschränke auch aus allen Nähten und eigentlich haben Sie überhaupt keinen Platz, um vernünftig und effektiv zu arbeiten? Vielleicht ist es an der Zeit sich Gedanken über eine Methode zur Arbeitsplatzorganisation zu machen. |
Qualitäts-Tipp, 07-08-2010Geht man heute durch ein modernes Labor, fällt oft Eines auf: Klassische Labortische sind rar geworden, stattdessen türmen sich Analysensysteme, Auswerterechner, Drucker usw. |
Qualitäts-Tipp, 06-2010Probenahmestellen am Beispiel Messpipetten-Injektiorwagen. Ein Audit lässt die Mitarbeiter in einem GMP-Labor immer etwas nervös werden: Was möchte der Inspektor wissen? Sind wir gut genug vorbereitet?
Selbstverständlich ist man gut vorbereitet und doch kommen manchmal Fragen, mit denen man nicht gerechnet hat: „Haben Sie ein validiertes Reinigungsverfahren?“ könnte eine solche Frage sein. |
