Der Qualitäts-Tipp im März Interpretation des Begriffs „Zeitnahe Dokumentation“
In Guidelines und Fachliteratur wird gerne die Begrifflichkeit der zeitnahen Dokumentation genutzt, aber leider nicht definiert. Im Rahmen dieses Qualitätstipps möchte ich Ihnen gerne die Umsetzung der Forderungen nach zeitnaher Dokumentation aus Sicht meiner ehemaligen Tätigkeit als Laborleiter eines analytischen Labors in der pharmazeutischen Industrie vorstellen. Das im Folgenden geschilderte Konzept wurde bei diversen Inspektionen als tragfähig angesehen:
Als Vorgabe für unsere Arbeitsweise galt: Es wird mit einer sogenannten Lose-Blatt-Dokumentation gearbeitet und die Prüfvorschriften sind detailliert ausgeführt. Eine Verdünnung wird z.B. exakt vorgegeben, 10 ml ad 100 ml usw.
Die Rohdatenblätter waren so vorbereitet, dass ein klarer Verweis auf die Prüfvorschrift gegeben war; ein Feld für die eindeutige Probenbezeichnung und für den Prüfpunkt war vorgegeben, d.h. alle nicht hierdurch eindeutig vorgegeben Parameter mussten während der Prüfungsdurchführung zeitnah dokumentiert werden.
Der Mitarbeiter hat während der Durchführung das entsprechende Rohdatenblatt auf einem Klemmbrett mit sich geführt und dort Eintragungen vorgenommen wie, „verwendetes Gerät XYZ auf Kalibrierung geprüft“, „Reagenz ABC eingesetzt und auf Haltbarkeit geprüft“. Des weiteren waren Leerbereiche vorgegeben, die zum Aufkleben von ausgedruckten Wägeresultaten und ähnlichem genutzt wurden.
Ein vergleichbares Vorgehen ist mit einem Laborjournal auch denkbar, jedoch fehlt gerade an Waagen häufig der Platz, um dieses geöffnet ablegen zu können. Hier kann alternativ ein Klemmbrett für die sehr kurzfristige Ablage der Wägezettel genutzt werden. Diese sollten dann allerdings mit der Probenbezeichnung gekennzeichnet werden und direkt vom Operateur signiert werden.
Generell gilt, dass Inspektoren ein möglichst schnelles Zusammenführen aller Prüfdaten erwarten! Unsere Erfahrung zeigte, dass z.B. das Fertigstellen und Starten einer Prüflösung per HPLC-Analytik vor der Zusammenführung der Daten akzeptiert wurde, aber ein „erst in die Pause gehen“ und dann die Dokumentation weiterbearbeiten nicht als zeitnah betrachtet wurde.
Größte Vorsicht ist bei Eintragungen gefordert, die nur ad hoc ausgeführt auch „sicher“ sind. Ein Beispiel hierfür ist die Nutzung von Pipetten, die sich mehrfach in gleicher Bauart im Labor befinden. Hier wird eine unverzügliche Eintragung des genutzten Geräts in dem Rohdatenblatt bzw. Journal erwartet.
Zuletzt möchte ich noch darauf verweisen, dass im GMP-Umfeld eine SOP vorliegen muss, die den laborüblichen Umgang mit zeitnaher Dokumentation definiert.
Ihr Kontakt:
Patrick.Jung@Provadis.de
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