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TOC/TNb-Analysator multi N/C pharma HSErweiterte Möglichkeiten für pharmazeutische Applikationen

Mit dem thermokatalytischen Hochtemperatur-Aufschluss bei bis zu 950 °C und einem Spezialkatalysator sichert der multi N/C® pharma HS den quantitativen Aufschluss von sehr stabilen Kohlenstoffverbindungen souverän. Der für die pharmazeutische Analytik optimierte TOC/TNb-Analysator erreicht durch ein hohes Probenvolumen von bis zu 3000 µl eine äußerst niedrige Nachweisgrenze für TOC von 4 ppb. Die NDIR-Detektion des gebildeten Kohlendioxids in Verbindung mit dem VITA-Verfahren (Verweilzeitgekoppelte Integration in der TOC-Analyse) ermöglicht eine präzise und zuverlässige TOC-Bestimmung auch bei großen Probenvolumina und geringen Konzentrationen.

TOC/TNb-Analysator multi N/C pharma HS: Erweiterte Möglichkeiten für pharmazeutische Applikationen

Simultan zur TOC-Messung wird durch Ergänzung des Analysators mit einem Chemolumineszenzdetektor eine sehr empfindliche TNb-Bestimmung mit einem dynamischen Messbereich ermöglicht. Bei einer TNb-Nachweisgrenze von 50 ppb kann dies ein elegantes Messverfahren für die quasi-wirkstoffspezifische Reinigungsvalidierung von stickstoffhaltigen Formulierungen darstellen.

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Zur vollen Ausnutzung der Einsetzbarkeit des Messsystems im pharmazeutischen Spurenbereich steht ein Autosampler für die Abarbeitung von Proben in EPA-Gefäßen zur Verfügung. Dieser Probengeber mit Piercing-Funktion ermöglicht die kontaminationsfreie Entnahme von wässrigen Proben aus mit Septen verschlossenen Schraubdeckelgefäßen. Hierbei werden die Proben mit einem Magnetrührer kontaminationsfrei und individuell homogenisiert und die zum Einsatz kommenden speziellen Piercing-Kanülen erlauben auch ein Ausblasen der Proben im verschlossenen Gefäß.

Ebenfalls für den Einsatz in der Reinigungsvalidierung ist ein integriertes Swab-Modul zur direkten Verbrennung von Quarzfilter-Swabs erhältlich. Hierfür wird der Double-Furnace, ein Verbrennungsofen sowohl für Senkrecht- als auch Waagerechtbetrieb, verwendet. Über die Quarzglasschiffchen werden die Swabs in den Waagerechtofen eingebracht.

Das speziell für pharmazeutische Applikationen entwickelte System zur schnellen und präzisen Bestimmung des TIC/TOC/TC/NPOC/POC/TNb in wässrigen Proben erfüllt selbstverständlich die Anforderungen nach USP und PharmEur und ist FDA 21 CFR Part 11 konform. Die Software ist entsprechend validiert.

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