LABOLABO LABO Januar/Februar 2010 32 QUALITÄTS-TIPP Was kann den Leiter der Qua- litätskontrolle eines Phar- maunternehmens zur Ver- zweifl ung bringen? Stellen Sie sich folgendes Szena- rio vor, das erst kürzlich bei einem HPLC-Fortgeschritte- nenkurs bei Dr.
Kromidas an- gesprochen wurde: Es geht um die Chroma- tographie eines Wirkstoffes.
Zunächst sah das Chromato- gramm aus wie immer ein fast symmetrischer Peak, der die Hauptkomponente klar zeigte.
Die Retentionszeit und die Fläche des Peaks ent- sprachen den Erfahrungen der vergangenen Jahre und waren gemäß Spezifi kation in keiner Weise auffällig.
Nach- dem nun die alte spezifi zierte Säule nicht mehr hergestellt wurde, musste man auf eine Alternative ausweichen.
Im- merhin hat der Säulenherstel- ler das Säulenmaterial noch produziert, allerdings war die Partikelgröße des Materials nun kleiner.
Wir wissen, dass kleineres ?-Material zur Erhö- hung der Selektivität führt, da die Peaks schärfer werden.
Genau die gleiche Beobach- tung machten die Kollegen in der Qualitätskontrolle des besagten Pharma-Unterneh- mens auch.
Plötzlich war aus dem symmetrischen Einzel- peak ein Doppelpeak ge- worden.
Es bestand also eine Peaküberlappung, die vorher nie aufgefallen war.
Nun ist der Leiter der Qua- litätskontrolle in einem mo- ralischen Konfl ikt: Nimmt man eine schlechtere Säule, damit die Selektivität wieder schlechter wird und das Chro- matogramm wieder aussieht, wie es sein soll oder geht man auf Wahrheitsfi ndung? Aus Sicht der QC-Leitung hat ein solches Ereignis näm- lich im Grunde nur negative Seiten: Zum einen muss den Behörden und Inspektoren ge- genüber begründet werden, wie auf einmal ein weiterer, nicht unbedeutender Peak (üblicherweise benötigen Peaks 0,1 % keiner toxiko- logischen Betrachtung) „aus dem Nichts“ auftauchen kann und warum dies nicht schon viel früher bemerkt worden ist.
Zum anderen müssen alle Ergebnisse retrospektiv in Fra- ge gestellt werden.
Die Spezi- fi kationen können somit nicht eingehalten werden und das Produkt ist im günstigsten Fall gefährdet, da die im Zulas- sungsdossier nachgewiesene Unbedenklichkeit des Arznei- mittels nicht gewährleistet werden kann.
Im schlimms- ten Fall darf das Medikament zunächst nicht in Verkehr gebracht werden, bis die Un- bedenklichkeit nachgewiesen ist! Selbstverständlich müssen die bereits im Verkehr befi nd- lichen Chargen in einer groß angelegten Rückrufaktion vom Markt genommen wer- den.
Im Grunde genommen muss die Zulassung erneut bewertet werden.
Zu diesem Zweck müssen weitere Sicher- heitsstudien zur Unbedenk- lichkeit der unbekannten Komponente durchgeführt werden.
Man erkennt sofort, dass ein solcher Fall eben nicht nur einen regulatorischen Kraft- akt bedeutet, sondern für das Unternehmen auch einen fi nanziellen.
Es ist schließlich nicht gewährleistet, dass die Zulassung auch erneut aus- gesprochen wird.
Immerhin wäre der Vertrauensverlust beim Kunden immens.
Der Patient, der sich auf die Unbedenklichkeit eines Medikamentes verlassen will und muss, hat keine Kenntnis solcher Probleme.
Da, wo es um das Leben eines Patienten, der am Ende dieser Prozess- kette steht, geht, darf ein sol- cher Aufwand nicht gescheut werden.
Hier wird klar ver- deutlicht, wo der signifi kante Unterschied zwischen Quali- tätskontrolle und Qualitätssi- cherung liegt.
Aufgrund be- hördlicher und regulatorischer Vorgaben darf es nicht nur um die Verifi zierung spezifi zierter Ergebnisse gehen.
Die Wahr- heitsfi ndung muss immer an erster Stelle stehen! Lassen Sie mich zum Schluss die deutsche Romanschrift- stellerin und Schauspiele- rin Wilhelmine von Hillern (*1836-†1916) zitieren: „Kei- ne Zeit ist verloren, in der man nach Wahrheit gestrebt hat.“ Ihr Kontakt: Michael.Klosky@novia.de www.novia.de Der Qualitäts-Tipp im Februar Schlechtere Säule für bequemere Ergebnisse? T TIPPPPI ? Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH Unsere Secuflow Abzüge: Mehr Sicherheit, Wirtschaftlichkeit und Komfort Laboreinrichtungen Made in Germanyvom WALDNER Laboreinrichtungen GmbH & Co.
KG · Haidösch 1 · 88239 Wangen Telefon +49 7522 986-480 · Fax +49 7522 986-79480 · info@waldner-lab.de · www.waldner-lab.de BesuchenStand Sie uns auf der AnalyticaB2 23.
- 26.
März in München: 301/402, Halle ?? 198 ?
