LABOOBAL LABO April 2010 40 QUALITÄTS-TIPP Was ist peinlicher bei einem Audit als ein unbeschrifteter Messkolben auf dem Labor- tisch? Denn die berechtigte Frage des Inspektors wird lau- ten: Was ist in dem Kolben überhaupt drin? Selbstverständlich werden Labor-Glasgeräte adäquat be- schriftet.
Doch was heißt ei- gentlich adäquat beschriftet? Immerhin heißt es im GMP- Leitfaden nur, dass eine ein- deutige Beschriftung verwen- det werden muss.
Im Zweifelsfall gibt es in den Labors der pharmazeutischen Qualitätskontrollen ei ne Ar- beitsanweisung (SOP), die ge- nau regelt, was man auf die Kolben und Ähnliches schreibt.
Sicherlich sollte als Pfl icht gel- ten, dass man dokumentiert, was im Glasgerät überhaupt drin ist, um das Gefährdungs- potenzial zu kennzeichnen, auch wenn es sich lediglich um VE-Wasser handeln mag.
Der Außenstehende, also der Inspektor, aber auch ein Kolle- ge eines anderen Labors, kann allein aufgrund der Färbung einer Flüssigkeit noch lange nicht abschätzen, worum es sich letztendlich handelt.
Soll- te bei der Analytik oder durch Unachtsamkeit eines Kollegen ein Kolben zu Bruch gehen, kann man die „Räumung“ des Gefahrenortes besser in Angriff nehmen, wenn man weiß, ob diese Substanz eine hohe Ge- fährdungsklasse hat oder nicht.
Manche gehen sogar so weit, auf das Glasgerät das ent- sprechende Gefahrensymbol – sofern vorhanden – drauf- zukleben oder zumindest den entsprechenden Buchstaben zu notieren.
Wir erinnern uns an unsere Ausbildung: F/F+ ent- zündlich, Xn mindergiftig, Xi reizend, T/T+ giftig, C ätzend, O brandfördernd und E explo- sionsgefährlich.
Ein weiteres Merkmal, was man auf den Glasgeräten fi ndet, ist die Charge der Sub- stanz, wenn es um Prüf- oder Standardlösungen geht.
Diese Angabe ergänzt quasi die Aus- sage über den Inhalt und dient vor allem der Zuordnung der Proben während der Analytik.
Mehrere Proben einer Charge werden einfach durchnum- meriert.
Viele verwenden die gleiche Nummerierung, die sie beispielsweise auf dem Waa- genausdruck verwenden, um eine eindeutige und nachvoll- ziehbare Dokumentation und Zuordnung zu gewährleisten.
Gerade bei Proben mit einer geringen Haltbarkeit ist unter Umständen auch das Herstell- datum zu vermerken, um ei- nerseits auszuschließen, dass bereits abgelaufene Proben- und Standardlösungen ver- wendet werden, und anderer- seits ein Hinweis bei möglichen Resultaten außerhalb der Spe- zifi kationsgrenze (OOS-Resul- tate) in Hinblick auf die Halt- barkeit gegeben werden kann.
(Hier sei der Hinweis erlaubt, dass Proben, die evtl.
schon nach wenigen Stunden nicht mehr haltbar sind, konsequen- terweise eigentlich auch mit Uhrzeit der Herstellung verse- hen werden müssten.) Ebenso fi ndet man die Angaben zum jeweiligen Prüfpunkt: Handelt es sich um eine Reinheit (RH), einen Gehalt (GH) oder eine Freisetzung (FS)? Bei Stabilitätsproben fi ndet man darüber hinaus auch die entsprechende Belastungsstu- fe wieder, z.B.
3 Monate – 25 °C – 60 % RH.
Sollte sich nun noch ein freies Plätzchen fi nden lassen, ließe sich das Kompendium an Informationen gewiss auch noch durch das Mitarbeiter- Kürzel komplettieren.
Schließ- lich möchte man ja auch wissen, wer die Lösungen her- gestellt hat.
Liebe Leser, was ich gerade aufgezählt habe, ist durchaus gängige Praxis in Qualitäts- kontrolllabors der Pharmain- dustrie.
Sicherlich gibt es auch für jeden einzelnen Punkt, der auf dem Glasgerät dokumen- tiert wird, einen guten Grund, warum man das so macht.
Dennoch erlaube ich mir die Frage, ob solch eine Vorge- hensweise ökonomisch ist, einmal abgesehen davon, dass es beispielsweise bei einem 10- ml-Messkolben eine gewisse Herausforderung darstellt, den ganzen Roman auf einen Kolben zu schreiben.
Viele be- nutzen Etiketten, die vor dem Spülen auch noch entfernt werden müssen.
Die Pharmaunternehmen stehen der Herausforderung gegenüber, gerade auch durch bestehende oder noch kom- mende Rabattverträge mit den Krankenkassen, ihre Her- stellungskosten zu senken.
Werden die Herstellungskos- ten tatsächlich gesenkt, wenn der Laborant jeden Tag gut 40 Minuten seiner kostbaren – und durchaus kostspieligen – Zeit mit der Beschriftung von Glasgeräten verbringt? Lassen Sie mich zum Schluss den römischen Philosophen Lucius Annaeus Seneca (* ~1 n.
Chr., † 65 n.
Chr.) zitieren: „Es ist nicht zu wenig Zeit, die wir haben, sondern es ist zu viel Zeit, die wir nicht nutzen.“ Ihr Kontakt: Michael.Klosky@novia.de www.novia.de Der Qualitäts-Tipp im April Wie beschrifte ich Glasgeräte im GMP-Labor richtig? T TIPPPPI ? Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH 20 Jahre Analytik Jena Mit einem ausgereiften Gespür für Märkte, Kundenbedürfnisse, Situationen und Chancen, ge- paart mit umfangreichen technologischen Kenntnissen, hat sich Analytik Jena in nur 20 Jahren zu einem international agierenden Konzern entwickelt.
Der Jenaer Hersteller für Analysegeräte feiert sein 20-jähriges Firmenjubiläum und lädt dazu alle Händler, Kunden sowie die Öffentlich- keit zur Festwoche vom 3.
bis 7.
Mai 2010 herzlich ein.
Dabei präsentiert sich das seit 10 Jahren an der Börse notierte Unternehmen sowohl mit einem Tag der offenen Tür als auch den Analy- tischen Tagen inklusive Workshops und zahlreichen Höhepunkten.
Das Jahr 2010 steht also ganz im Zeichen der Innovationskraft des mitteldeutschen Traditionsstandortes.
„Herzlich willkommen zu den Analytischen Tagen“ heißt es wieder im Mai 2010.
Vom 5.
bis 6.
Mai 2010 lädt Sie das Unternehmen wieder recht herzlich nach Jena ein zur mittlerweile 7.
statt- fi ndenden Fachveranstaltung.
Es erwartet Sie ein bunter Mix aus aktuellen Themen zur Branche und informativen, interessanten Präsentationen und Vorträgen zu unterschiedlichsten Anwen- dungen im Bereich der instrumentellen Analytik.
Mit der Unterstützung von Vortragenden zu Anwendungen in Industrie und Forschung und Partnern aus dem Bereich der Ionenanalytik, La- borwasserversorgung, Dissolution-Test-Systeme, die über ihre Erfahrungen berichten, freut sich das Unternehmen auf eine gelungene Veranstaltung im Rahmen des 20-jährigen Jubiläums.
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, melden Sie sich am besten gleich an.
Mehr Informationen zur Veranstaltung erhalten Sie unter www.analytische-tage.de oder telefonisch unter 03641/ 77 70.
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