LABO Mai 2010 32 FACHBEITRAG Schon kleinste Defekte können fatale Auswirkungen sowohl für die Produkte als auch die Mitarbeiter haben.
Um sol- chen Gefahren vorzubeugen, setzt Haupt Pharma, einer der größten europäischen Lohnhersteller der pharmazeutischen In- dustrie, am Standort Wolfratshausen seit Kurzem auf ein Ultraschallgerät, das von außen Geräte „abtastet“ und so selbst bei geringem Überdruck winzige Lecka- gen zuverlässig und in Sekundenschnelle aufspürt.
Dringt das Sterilisationsgas Wasser- stoffperoxid während eines Sterilisati- onsvorgangs aus einem Isolator nach außen, so ist der Produktionsmitarbeiter Risiken wie beispielsweise Reizungen der Schleimhäute und Atemwege aus- gesetzt.
Ein weiterer, wichtiger Aspekt ist, dass im sterilisierten Isolator keine Keime aus der Außenumgebung in den Isolator dringen dürfen, da sonst keine aseptische Produktion möglich wäre.
„Daher ist es unabwendbar, dass se- parierte Produktionsbereiche wie zum Beispiel Isolatoren gegenüber der Um- gebung ausreichend abgedichtet sind“, sagt Rolf Schmiegel, der für die Qua- litätssicherung bei Haupt Pharma am Standort Wolfratshausen verantwortlich ist.
Dieser Anspruch gilt gerade dort, wo das Personal mit Isolatoren arbeitet, die den höchsten Richtlinien zur Qualitätssi- cherung bei der Produktion von Arznei- mitteln (GMP-Standards) entsprechen.
In Wolfratshausen werden Pharma- produkte wie zellwachstumshemmende Zytostatika, Narkotika und Antidota her- gestellt.
Zwei Ansatz- und zwei Abfüll- isolatoren sind in dem oberbayerischen Werk im Einsatz, um Lösungen anzu- setzen und abzufüllen sowie toxische Produkte zu verarbeiten.
Vor jeder neu angesetzten Produktion werden alle vorhandenen Isolatoren gereinigt und vorbereitet.
Im Anschluss daran erfolgt die Sterilisation mittels verdampften Wasserstoffperoxids (H 2 O 2 ).
Während dieses Prozessschritts müssen die Men- gen an entweichendem H 2 O 2 so klein sein, dass die Arbeitsplatzgrenzwerte für diese reizende Substanz nicht über- schritten werden, so Schmiegel.
Aus diesem Grund führen die Mitarbeiter routinemäßig vor jeder Sterilisation des Isolators eine Leckageprüfung durch, um Rückschlüsse auf die Dichtigkeit zie- hen zu können.
Auf der Suche nach einer geeigneten Prüfmethode entschieden sich Schmiegel und der Leiter Technologie und Transfer, Dr.
Christian Seliger, für ein Gerät, das auf Ultraschalltechnik basiert.
Schäden akustisch umgesetzt Der so genannte UltraschallSpion spürt fehlerhafte Bauteile und Beschädi- gungen an Außenwand und Dichtungen sogar an schwer erreichbaren Stellen bereits im Anfangsstadium auf, indem er Gasleckagen, undichte Ventile oder auch mechanische Schäden akustisch um- setzt.
Solche Schäden geben auf einer Frequenz von 40 Kilohertz charakteristi- sche Geräusche von sich.
Wenn Material- teilchen aneinander reiben, entsteht auf molekularer Ebene ein Rauschen.
Dieses Geräusch kann der Spion mit Hilfe eines hoch entwickelten Ultraschallmikrofons in für menschliche Ohren hörbare Töne umwandeln.
Die Töne unterscheiden sich je nach Art der Defekte voneinander.
Es ist daher genau erkennbar, ob es sich bei der angezeigten Störung etwa um ein Gas- oder ein Luftdruckleck oder um eine elektrische Entladung handelt.
Mit Hilfe einer am Spion aufgeschraubten Sonde „tastet“ der Anwender das zu prüfende Anlagenteil akustisch ab.
Weiter Seite 37 Der UltraschallSpion Lecks bereits im Anfangsstadium entdecken Isolatoren gelten gerade in der Pharmaindustrie als zuverlässige Arbeitsmittel im Umgang mit empfi ndlichen und toxischen Produkten.
Der Anwender kommt mit den Materialien nicht in Berührung, sondern kann von außen sicher mit ihnen hantieren.
Zudem können sie eine kostengünstige und Platz sparende Alternati- ve zu den „klassischen“ Reinräumen darstellen.
Problematisch werden Isolatoren dann, wenn an ihnen Risse und Schäden entstehen.
Bild 2: Das Equipment des UltraschallSpions besteht aus Ultraschallgenerator, Sonde, so- wie schalldichten Kopfhörern (Bild: Richard Chambers GmbH).
24 ??
