LABO November 2011 28 Qualitäts-Tipp Der Qualitäts- Tip p im November Gerätequalifi zierung in der Analytik – Auf unserer Website Viele weitere Qualitäts-Tipps fi nden Sie unter www.labo.de p Labor- Tipps p Qualitäts-Tipp Teil 4: PQ – Das Herzstück einer Qualifi zierung Michael Klosky, NOVIA GmbH Wo stehen wir? Wir haben in den letzten drei Tipps Anforderungen an ein Gerät, die URS (User Require- ment Specifi cations), defi niert, die Aufstellung des Gerätes vorgenom- men bzw.
die korrekte Aufstellung geprüft und eine erste komplette Prüfung des Equipments unter realen Bedingungen durchgeführt.
In den Qualifi zierungsplänen wurde das Vorgehen beschrieben und die Ergebnisse – zumindest bis jetzt – in einem Qualifi zierungsbericht zusammengefasst.
Eine Sache fehlt allerdings noch, damit wir unser Gerät im Routinebetrieb einsetzen können: Wir konnten zwar nachwei- sen, dass das Gerät prinzipiell funk- tioniert, aber wie sieht es mit der Leistung unter Routinebedingungen und unter Einsatz spezifi scher Fra- gestellungen aus? HGerätequalifizierung: ierauf antwortet die letzte Phase der Leistungsqua- lifi zierung (Performance-Qualifi cation, kurz: PQ).
Ziel der PQ ist es zu belegen, dass reproduzierbar gleiche Resultate bezüglich Qualität und Quantität erzielt werden.
Sie stellt dabei sicher, dass das betrachtete Gerät in Zusammenarbeit mit allen anderen Systemen und Geräten korrekt funktioniert.
Hierbei möchte ich anmerken, dass die im Rahmen der PQ eingesetzten Tests und Akzeptanzkrite- rien denen der OQ entsprechen, aber auch prozessspezifi sch hiervon abwei- chen können.
In der Regel sollte die PQ mittels Tests mit realen Proben erfolgen.
Dabei sind die Tests zu verwenden, die die oberen und unteren Arbeitsgrenzen mit ein- schließen.
Praktisch wird als Standard- test zur routinemäßigen Überprüfung eines Gerätes, z.B.
einer HPLC-Anlage, ein Systemeignungstest defi niert, der die individuellen Firmenspezifi ka be- rücksichtigt.
Ein Systemeignungstest (SST) kann bzw.
sollte beispielsweise bei jeder HPLC-Analytik mitlaufen.
Unter Einhaltung vorher defi nierter Akzep- tanzkriterien kann bei jeder Bestim- mung die erforderte Systemeignung für diese Analytik belegt werden (dies entspricht eher einer routinemäßigen Kalibrierung!).Es ist ebenso möglich, die PQ durch die Prozessvalidierung ab- zubilden.
Die Regelmäßigkeit lässt sich durch das von der amerikanischen Ge- sundheitsbehörde FDA geforderte Le- benszyklusmodell der Validierung bei- spielsweise anhand des Annual Product Review (PQR) gut darstellen.
Für einige spezielle, allerdings äußerst wichtige Bereiche gibt es klare Vorga- ben, wann und in welchem Umfang eine PQ durchzuführen ist.
So müssen z.B.
Wassersysteme über das erste Pro- duktionsjahr geprüft werden und da- nach eine fi nale Beurteilung über die Leistungsfähigkeit des Systems getrof- fen werden.
Ein Sonderfall der Qualifi zierung ist die sogenannte „Retrospektive Qualifi - zierung“.
Hierbei wird ein Gerät anhand bestehender Daten für einen neuen Ein- satzzweck qualifi ziert und freigegeben.
Der erste Schritt besteht auch hier aus einer vollständigen IQ.
Es werden Ak- zeptanzkriterien defi niert, die das Gerät zukünftig im regulierten Umfeld erbrin- gen muss.
Nun werden „Altdaten“ qua- si retrospektiv auf eben diese Kriterien hin ausgewertet und beurteilt.
Unter Altdaten lassen sich z.B.
Kalibrierungen und Systemeignungstests verstehen.
Die Retrospektive Qualifi zierung sollte im Normalfall die Ausnahme sein.
Die Be- hörden sehen heute eine typische, also „klassische“ OQ als „Stand der Technik“ an.
Worüber wir noch nicht gesprochen haben ist die „Re-Qualifi zierung“, die im Grunde ein Spezialfall ist.
Dieser Begriff ist nämlich zunächst einmal nicht ein- heitlich defi niert und wird zur Darstel- lung diverser Qualifi zierungen genutzt.
Häufi g ist es so, dass der Begriff der Requalifi zierung synonym zu einer PQ gesehen wird.
Somit wäre jede Qualifi -
