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Arzneimittelüberwachung in DeutschlandTeil 3: ZLG und Überwachungsbehörden

In den vergangenen beiden Tipps wurde die oberste Instanz hinsichtlich der Gesundheitspolitik in Deutschland, das BMG, sowie die beiden wichtigsten Behörden des BMGs, das BfArM und das PEI, vorgestellt. Im dritten und letzten Teil dieser Tipp-Reihe erfahren Sie, welche Aufgaben die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) und die Überwachungsbehörden haben.

Durch das in Deutschland geltende föderale System obliegt die Überwachung der Arzneimittelsicherheit den lokalen Überwachungsbehörden der Länder, z.B. den Regierungspräsidien. Die ZLG definiert auf ihrer Homepage:
"Eine Überwachungsbehörde ist eine Behörde, die gem. § 64 AMG [1] für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes bzw. gem. § 17e des TierSG [2] für die Durchführung des Tierseuchengesetzes zuständig ist" [3].

Die Überwachungsbehörden sind somit Exekutive des AMGs und spielen für die pharmazeutischen Hersteller und deren Zulieferer eine zentrale Rolle. Nehmen wir als Beispiel die Regierungspräsidien. Die Vertretung des Regierungspräsidiums, kurz RP, auditiert das jeweilige Unternehmen zur Prüfung auf GMP-Konformität, also die Prüfung, ob das Unternehmen die GMP-Regeln einhält. Ist die Konformität gegeben, so spricht die Behörde dem Pharma-Unternehmen die Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG aus. Fehlt diese Erlaubnis, darf das Unternehmen übrigens trotzdem herstellen, allerdings nur für den eigenen Bedarf. Der Verkauf bzw. die Abgabe an den Kunden wäre in diesem Fall verboten.

Regelmäßige Inspektion durch Regierungspräsidium
Nicht-deutschen Unternehmen wird nach diesem ersten Audit [4] vor Einfuhr des Arzneimittels nach Deutschland gem. § 72 AMG eine Einfuhrerlaubnis erteilt. Um sicherzustellen, dass sich die in Deutschland produzierenden bzw. verkaufenden Pharma-Hersteller auch nachhaltig an die GMP-Regeln halten, gibt es in regelmäßigen Abständen begehende Besichtigungen der Betriebe durch das RP (Inspektionen). Inspektionen können aber auch angesetzt werden, wenn ein Grund vorliegt. Diese Form der Inspektion wird auch "For-Cause-Audit" genannt. Eine solche Inspektion findet z.B. dann statt, wenn der pharmazeutische Hersteller ein Arzneimittel aufgrund von Beanstandungen vom Markt zurückrufen muss, z.B. wenn unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten sind, die auf eine Verunreinigung des Arzneimittels zurückzuführen sind.

Übrigens: Zwischen den beiden Begriffen "Audit" und "Inspektionen" gibt es formal keinen Unterschied. Allerdings meint man mit "Inspektionen" oft solche, die durch Behörden vorgenommen werden, während Audits oft in Verbindung mit "Lieferantenaudits" oder "Kundenaudits" assoziiert werden.

Die Überwachungsbehörden sind innerhalb der ZLG organisiert. Sie ist die zentrale Koordinierungsstelle der Länder für den Human- und Tierarzneimittelbereich und nimmt auch für  Medizinprodukte eine herausragende Stellung ein. Neben der Benennung werden auch Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte anerkannt. Im Arzneimittelbereich trägt die ZLG Sorge für die Qualitätssicherung bei Arzneimitteln sowie die Arzneimittelsicherheit und koordiniert gleichzeitig den Internethandel sowie die Werbung von Arzneimitteln.

Lassen Sie mich diesen Qualitätstipp wie gewohnt mit einem Zitat schließen: "Kleinlebewesen vermehren sich durch Zellteilung, Bürokratien durch Arbeitsteilung" (Jerry Lewis, *1926).

Erläuterungen
[1] Arzneimittelgesetz.
[2] Tierseuchengesetz.
[3] https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/glossar.html#c3187.
[4] Auch: Pre-Approval Inspection.

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Autor
Michael Klosky
NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Tel. 069/305-43843
E-Mail: Michael.Klosky@novia.de

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