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Qualitäts-Tipp - Audits und Inspektionen

Qualitäts-TippAudits und Inspektionen -1-

Teil 1: Ein kleiner, aber feiner Unterschied
Audits und Inspektionen gehören für in pharmazeutischen Bereichen tätige Mitarbeiter fast schon zum täglichen Handling. Es lohnt sich also, dieses Themengebiet einmal näher in einer Tipp-Reihe zu beleuchten.

Was bedeutet eigentlich „Audit“ und „Inspektion“? Beide Begriffe lassen sich aus der lateinischen Sprache herleiten:

  • Audit: audire = hören.
  • Inspektion: inspicere = besichtigen, untersuchen.

Ein Audit kann man als eine (freiwillige) systematische und objektive Untersuchung zur Ermittlung des Erfüllungsgrades von vereinbarten Anforderungen verstehen, wie es beispielsweise die DIN EN ISO 9000ff. tut.

Eine Inspektion ist in erster Linie ein juristischer Begriff im Rahmen der Überwachung durch Behörden mit entsprechenden Ermächtigungen, wie sie beispielsweise im Arzneimittelgesetz §64 beschrieben wird. Eine Inspektion beschreibt eine prüfende Tätigkeit. Hier geht es insbesondere um die Kontrolle durch einen Inspektor, dass ein bestimmter Sachverhalt (z.B. Prozesse), eine bestimmte Einrichtung (z.B. Reinräume) oder auch bestimmtes Equipment (z.B. Anlagen und Geräte) entsprechend einer regulatorischen Grundlage die gestellten Anforderungen erfüllt.

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Wann spricht man von einem Audit und wann von einer Inspektion? Für gewöhnlich spricht man von einer Inspektion, wenn ein behördlicher Vertreter als offizieller Amtsträger der Inspizierende ist. Oft verwendet man in der Praxis dann den Ausdruck „Behörden-inspektion“.

Weitere Beiträge zuAuditsInspektionen

Von Audits ist immer dann die Rede, wenn eine Institution die Einhaltung definierter Normen oder Regeln prüft. Dies ist beispielsweise bei einem Zertifizierungsaudit der Fall. Möchte sich ein Labor nach DIN EN ISO 17025 zertifizieren lassen, so wird im Audit geprüft, ob die Voraussetzungen gem. Norm gegeben sind.

Ein Audit ist also eine Prüfung, während eine Inspektion eine Überwachung darstellt.

Im nächsten Qualitätstipp lesen Sie, welche verschiedenen Auditarten es gibt und wann sie zum Einsatz kommen.

Lassen Sie mich zum Schluss mit einem Augenzwinkern den irischen Lyriker Oscar Wilde zitieren:
Prüfungen sind von A bis Z ein Humbug. Entweder man ist Gentleman, dann weiß man alles, was man braucht, oder man ist kein Gentleman, dann schadet einem alles, was man weiß.“
(Oscar Wilde, irischer Lyriker, *1854, †1900)

Michael Klosky

Michael Baldus, B.Sc.
Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH
michael.baldus@provadis-novia.de

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