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Qualitäts-Tipp - Audits und Inspektionen -2-

Qualitäts-TippAudits und Inspektionen -2-

Im erten Teil wurden die Begrifflichkeiten „Audit“ und „Inspektion“ definiert und der kleine, aber feine Unterschied geklärt. Im aktuellen Qualitätstipp soll die Frage beantwortet werden, welche verschiedenen, wesentlichen Audit-Arten es gibt, und was dort genau untersucht wird.

Qualitäts-Tipp: Audits und Inspektionen -2-

Wie im Bild unten dargestellt, lassen sich prinzipiell Interne Audits von Externen Audits unterscheiden. Ein internes Audit ist die sogenannte Selbstinspektion – auch als „first party audit“ bezeichnet. Hier auditiert eine oder mehrere interne Abteilung/en eine dritte. So wird die Herstellung womöglich durch die Qualitätssicherung (QA) und durch die Qualitätskontrolle (QC) inspiziert.

Selbstinspektionen sind vorgeschrieben und die Durchführung muss den Behörden nachgewiesen werden. Allerdings muss das Auditergebnis in Form des Auditberichts nicht vorgelegt werden. Man möchte und muss ja seine Schwachstellen nicht unbedingt freiwillig offenlegen. Man sollte jedoch wissen, dass die Ergebnisse der internen Audits in jedem Fall innerhalb des pharmazeutischen Unternehmens kommuniziert werden. Immerhin bleibt es im eigenen Haus. Allerdings sind Selbstinspektionen ein hervorragendes Instrument, um Prozessschwachstellen zu identifizieren und Gegenmaßnahmen einzuleiten. Es gilt das Motto: „Besser wir finden es selbst, bevor es die Behörde findet.“ Diese Art der Audits werden daher sehr gerne zur Vorbereitung auf Behördeninspektionen genutzt.

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Externe Audits werden in zwei Kategorien eingeteilt; in second und third party audits. Unter second party audits versteht man beispielsweise Lieferanten- oder Dienstleisteraudits. Das pharmazeutische Unternehmen muss nachweisen, dass seine Lieferanten und Dienstleister die beauftragten Tätigkeiten ebenfalls unter dem GMP-Standard ausführen. Diese Audit-Art ist somit essenzieller Bestandteil der Qualitätssicherung und soll verhindern, dass das GMP-System durch Beauftragung Dritter unterminiert wird.

Third party audits, also Audits durch Dritte, sind u.a. die bekannten Behördeninspektionen. Hierzu zählen aber auch beispielsweise Zertifizierungsaudits, wenn sich das Unternehmen z.B. nach einer ISO-Norm zertifizieren lassen möchte. Diese Audits werden immer durch eine öffentliche Institution durchgeführt und sollen belegen, dass entsprechende Regula-rien und Normen eingehalten werden.

Es ließen sich insbesondere bei den Behördenaudits noch weitere Klassifizierungen feststellen, z.B. Compliance-Audit oder Validierungs-Audit. Doch mehr hierzu lesen Sie im nächsten Qualitätstipp.

Zum Schluss möchte ich augenzwinkernd mit einem Zitat von Jean-Jacques Rousseau (*1712, †1778) schließen, der seine ganz eigenen Erfahrungen mit den Behörden seiner Zeit gemacht zu haben scheint:

„So habe ich denn bewiesen, dass die Regierung umso schlaffer wird, je mehr die Behörden zunehmen ...“

Michael Klosky, B.Sc.

Michael Baldus, B.Sc.
Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH
michael.baldus@provadis-novia.de

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