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Qualitäts-TippWie beschrifte ich Glasgeräte im GMP-Labor richtig?

Der Qualitäts-Tipp im April Wie beschrifte ich Glasgeräte im GMP-Labor richtig?

Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH
Was ist peinlicher bei einem Audit als ein unbeschrifteter Messkolben auf dem Labortisch? Denn die berechtigte Frage des Inspektors wird lauten: Was ist in dem Kolben überhaupt drin?

Selbstverständlich werden Labor-Glasgeräte adäquat beschriftet. Doch was heißt eigentlich adäquat beschriftet? Immerhin heißt es im GMP-Leitfaden nur, dass eine eindeutige Beschriftung verwendet werden muss.

Im Zweifelsfall gibt es in den Labors der pharmazeutischen Qualitätskontrollen eine Arbeitsanweisung (SOP), die genau regelt, was man auf die Kolben und Ähnliches schreibt. Sicherlich sollte als Pflicht gelten, dass man dokumentiert, was im Glasgerät überhaupt drin ist, um das Gefährdungspotenzial zu kennzeichnen, auch wenn es sich lediglich um VE-Wasser handeln mag. Der Außenstehende, also der Inspektor, aber auch ein Kollege eines anderen Labors, kann allein aufgrund der Färbung einer Flüssigkeit noch lange nicht abschätzen, worum es sich letztendlich handelt. Sollte bei der Analytik oder durch Unachtsamkeit eines Kollegen ein Kolben zu Bruch gehen, kann man die „Räumung“ des Gefahrenortes besser in Angriff nehmen, wenn man weiß, ob diese Substanz eine hohe Gefährdungsklasse hat oder nicht.
Manche gehen sogar so weit, auf das Glasgerät das entsprechende Gefahrensymbol – sofern vorhanden – draufzukleben oder zumindest den entsprechenden Buchstaben zu notieren. Wir erinnern uns an unsere Ausbildung: F/F+ entzündlich, Xn mindergiftig, Xi reizend, T/T+ giftig, C ätzend, O brandfördernd und E explosionsgefährlich.

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Ein weiteres Merkmal, was man auf den Glasgeräten findet, ist die Charge der Substanz, wenn es um Prüf- oder Standardlösungen geht. Diese Angabe ergänzt quasi die Aussage über den Inhalt und dient vor allem der Zuordnung der Proben während der Analytik. Mehrere Proben einer Charge werden einfach durchnummeriert. Viele verwenden die gleiche Nummerierung, die sie beispielsweise auf dem Waagenausdruck verwenden, um eine eindeutige und nachvollziehbare Dokumentation und Zuordnung zu gewährleisten.

Gerade bei Proben mit einer geringen Haltbarkeit ist unter Umständen auch das Herstelldatum zu vermerken, um einerseits auszuschließen, dass bereits abgelaufene Proben- und Standardlösungen verwendet werden, und andererseits ein Hinweis bei möglichen Resultaten außerhalb der Spezifikationsgrenze (OOS-Resultate) in Hinblick auf die Haltbarkeit gegeben werden kann. (Hier sei der Hinweis erlaubt, dass Proben, die evtl. schon nach wenigen Stunden nicht mehr haltbar sind, konsequenterweise eigentlich auch mit Uhrzeit der Herstellung versehen werden müssten.) Ebenso findet man die Angaben zum jeweiligen Prüfpunkt: Handelt es sich um eine Reinheit (RH), einen Gehalt (GH) oder eine Freisetzung (FS)?

Bei Stabilitätsproben findet man darüber hinaus auch die entsprechende Belastungsstufe wieder, z.B. 3 Monate – 25 °C – 60 % RH.

Sollte sich nun noch ein freies Plätzchen finden lassen, ließe sich das Kompendium an Informationen gewiss auch noch durch das Mitarbeiter-Kürzel komplettieren. Schließlich möchte man ja auch wissen, wer die Lösungen hergestellt hat.

Liebe Leser, was ich gerade aufgezählt habe, ist durchaus gängige Praxis in Qualitätskontrolllabors der Pharmaindustrie. Sicherlich gibt es auch für jeden einzelnen Punkt, der auf dem Glasgerät dokumentiert wird, einen guten Grund, warum man das so macht. Dennoch erlaube ich mir die Frage, ob solch eine Vorgehensweise ökonomisch ist, einmal abgesehen davon, dass es beispielsweise bei einem 10-ml-Messkolben eine gewisse Herausforderung darstellt, den ganzen Roman auf einen Kolben zu schreiben. Viele benutzen Etiketten, die vor dem Spülen auch noch entfernt werden müssen.

Die Pharmaunternehmen stehen der Herausforderung gegenüber, gerade auch durch bestehende oder noch kommende Rabattverträge mit den Krankenkassen, ihre Herstellungskosten zu senken. Werden die Herstellungskosten tatsächlich gesenkt, wenn der Laborant jeden Tag gut 40 Minuten seiner kostbaren – und durchaus kostspieligen – Zeit mit der Beschriftung von Glasgeräten verbringt?

Lassen Sie mich zum Schluss den römischen Philosophen Lucius Annaeus Seneca (* ~1 n. Chr., † 65 n. Chr.) zitieren: „Es ist nicht zu wenig Zeit, die wir haben, sondern es ist zu viel Zeit, die wir nicht nutzen.“
Ihr Kontakt: Michael.Klosky@novia.de http://www.novia.de

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