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Qualitäts-TippAudits und Inspektionen -2-

Qualitäts-Tipp: Audits und Inspektionen -2-

Im ersten Teil wurden die Begrifflichkeiten „Audit“ und „Inspektion“ definiert und der kleine, aber feine Unterschied geklärt. Im aktuellen Qualitätstipp soll die Frage beantwortet werden, welche verschiedenen, wesentlichen Audit-Arten es gibt.

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Qualitäts-Tipp

Arzneimittelüberwachung in Deutschland: Teil 2: BfArM und PEI

Arzneimittelüberwachung in DeutschlandTeil 2: BfArM und PEI

Im letzten Qualitätstipp wurde die oberste deutsche Behörde für die Gesundheitspolitik, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vorgestellt. Die wichtigsten Behörden des BMGs sind das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut), mit denen sich dieser zweite Teil der Tipp-Reihe auseinandersetzt.

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Arzneimittelüberwachung in Deutschland: Teil 1: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Arzneimittelüberwachung in DeutschlandTeil 1: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Im Fokus dieses und weiterer Qualitätstipps in der LABO stehen Behörden, die mit der Arzneimittelüberwachung in Deutschland betraut sind. Der hier vorliegende Teil 1 beschäftigt sich mit dem Bundesministerium für Gesundheit, kurz BMG.

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Qualitäts-TippDouble Check und Verifizierung

Oft hört man im Labor den Begriff Double Check. Auch die Produktionskollegen kennen ihn, allerdings wird er hier oft anders verwendet. Was nun offiziell unter Double Check und dessen Pendent Verifizierung zu verstehen ist, soll Ihnen dieser Tipp verdeutlichen.

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Qualitäts-Tipp: 1 x 1 des Abweichungsmanagements - Teil 3 – CAPA im Rahmen von Abweichungen

Qualitäts-Tipp1 x 1 des Abweichungsmanagements - Teil 3 – CAPA im Rahmen von Abweichungen

In den letzten beiden Beiträgen dieser Tipp-Reihe konnten Sie lesen, was Abweichungen sind und wie man speziell mit der Laborabweichung umgehen sollte. In diesem abschließenden Tipp geht es um die korrektiven und präventiven Maßnahmen, die im Rahmen eines Abweichungsprozederes immer auch definiert werden müssen.

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Qualitäts-Tipp: 1 x 1 des Abweichungsmanagements - Teil 2 – Umgang mit Laborabweichungen

Qualitäts-Tipp1 x 1 des Abweichungsmanagements - Teil 2 – Umgang mit Laborabweichungen

Im ersten Teil dieser Tipp-Reihe wurde ganz allgemein erläutert, was als Abweichung bezeichnet wird. In diesem Teil erfahren Sie, was Laborabweichungen sind und wie man mit ihnen regulatorisch umgeht.

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Qualitäts-Tipp: 1 x 1 des Abweichungsmanagements - Teil 1 – Was sind Abweichungen?

Qualitäts-Tipp1 x 1 des Abweichungsmanagements - Teil 1 – Was sind Abweichungen?

Was sind Abweichungen? Warum können Abweichungen wichtig sein für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess?

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Der Qualitäts-Tipp im Juli: Die GMP-RegularienlandschaftTeil 3 – Auslegung und betriebliche Umsetzung

Der Qualitäts-Tipp im JuliDie GMP-RegularienlandschaftTeil 3 – Auslegung und betriebliche Umsetzung

Im letzten Teil dieses Tipp-Dreiteilers wurde verdeutlicht, was man unter dem "aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik" versteht und wie dieser Ausdruck interpretiert werden kann. Dieser Teil beschäftigt sich abschließend mit der praktischen Umsetzung der in den Regularien geforderten Anforderungen.

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Der Qualitäts-Tipp im Juni: Die GMP-RegularienlandschaftTeil 2: aktueller Stand von Wissenschaft und Technik

Der Qualitäts-Tipp im JuniDie GMP-RegularienlandschaftTeil 2: aktueller Stand von Wissenschaft und Technik

Im ersten Teil dieser Tipp-Reihe wurden wesentliche Gesetze und Verordnungen im GMP-pflichtigen Bereich vorgestellt. Dieser zweite Tipp der Reihe "Die GMPRegularienlandschaft" soll Ihnen verdeutlichen, was man unter dem "aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik" versteht und wie dieser Ausdruck interpretiert werden kann.

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Der Qualitäts-Tipp im Mai: Die GMP-Regularienlandschaft - Teil 1: Gesetze und Verordnungen

Der Qualitäts-Tipp im MaiDie GMP-Regularienlandschaft - Teil 1: Gesetze und Verordnungen

Eine der brennendsten Fragen bei GMPTrainings ist oftmals, welche der Regularien nun bedeutsam für die eigene Arbeit sind und ob nicht sowieso überall das Gleiche steht. Diese Qualitätstippreihe möchte einen Versuch starten, Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Regularien zu verschaffen. Sicherlich kann diese Serie nicht vollständig sein, Ihnen aber eine gute Quellenübersicht bieten. Daher beginnen wir in diesem ersten Teil mit dem Thema "Gesetze und Verordnungen".

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Der Qualitäts-Tipp im AprilGrundregeln der Laborhygiene - Gefahr durch Kontamination im Labor

Kommt Ihnen folgende Situation bekannt vor? Sie bereiten im Labor gerade ihre Proben vor, sind in Gedanken aber noch bei der Analyse, die Sie parallel laufen haben, und müssen auch noch daran denken, ihre HPLC-Anlage zu equilibrieren. Schon haben Sie einen Moment nicht Acht gegeben und verschütten das Lösemittel, das Sie gerade in den Kolben füllen wollten. Meiner eigenen Erfahrung nach der ganz gewöhnliche Laborantenalltag! Schnell geht in der Hektik einmal etwas verschütt. Doch genau dann ist die richtige Handlungsweise gefragt. Wie die aussieht, beantwortet Ihnen dieser Qualitätstipp.

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Der Qualitäts-Tipp im Januar/Februar"Houston, wir haben ein Problem"... - "Training Operation Procedure" etablieren und optimieren

Marco Reusch, ein Laborant im Qualitätslabor, ist verunsichert. Während einer Routinekontrolle entdeckt er einen OOS ( = out of specification). Handelt es sich um einen Laborfehler durch fehlerhafte Prüfung, um eine falsche/falsch behandelte Probe, um falsch gesetzte Spezifikationen, um ein fehlerhaftes Produkt durch einmalige Abweichung bei der Herstellung oder gar um ein fehlerhaftes Produkt durch einen generell fehlerhaften Herstellprozess? Nach kurzer Beratung mit seinem gleichaltrigen Kollegen Mario führt er ein Retesting durch mit dem Ergebnis, dass von den sechs behandelten Proben immer noch vier OOS sind. Muss jetzt eine Behördenmeldung erfolgen? Kann vielleicht der Mittelwert aus den Einzelmessungen genommen werden, wenn der in Ordnung wäre?

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Der Qualitäts-Tipp im DezemberDas 1 x 1 der DokumentationTeil 3: Dokumentenfälschung

Im letzten Qualitätstipp der Reihe "1 x 1 der Dokumentation" haben Sie die grundlegendsten Regeln zur Protokollführung kennengelernt. Hier in Teil 3 erfahren Sie, was als Fälschung der Dokumentation zählt, und welche Folgen sich daraus ergeben können.

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Der Qualitäts-Tipp im NovemberDas 1 x 1 der Dokumentation Teil 2: Regeln zur guten Protokollführung

Hier in Teil 2 der Reihe "1 x 1 der Dokumentation" gehen wir der Frage nach, wie man richtig protokolliert. Sie bekommen einen Einblick in die Regeln zur guten Protokollführung.

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Der Qualitäts-Tipp im OktoberDas 1 x 1 der Dokumentation Teil 1: Dokumentenerstellung

Was versteht man eigentlich unter einem Dokument und wozu brauche ich es? Welche Regeln gilt es bei der Dokumentenerstellung zu befolgen, und müssen Dokumente immer in Papierform vorliegen? Kennen Sie eigentlich die Regeln zu einer guten Protokollführung, und was fällt eigentlich alles unter Dokumentenfälschung? In der Qualitätstippreihe zum kleinen "1 x 1 der Dokumentation" werden Antworten auf diese Fragen gegeben. Der erste Teil behandelt das Thema "Dokumentenerstellung".

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Der Qualitäts-Tipp im SeptemberWas bedeutet eigentlich Compliance?

Wenn man über GMP spricht, dauert es in der Regel nicht lange, bis der Begriff "Compliance" oder "regulatorische Compliance" genannt wird. Doch was versteht man eigentlich unter diesem Begriff? Warum ist die Compliance für mich als Mitarbeiter so wichtig, und welche Folgen kann es haben, wenn ich eben nicht in Compliance arbeite?

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Der Qualitäts-Tipp im AugustWarum gibt es eigentlich GMP-Regeln?

Stellen Sie sich einmal vor, Sie möchten sich ein neues Handy kaufen. Welche Anforderungen müsste dieses Handy für Sie persönlich erfüllen, damit der Kaufentscheid auf dieses bestimmte Modell fällt? Was ist Ihnen besonders wichtig?

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Der Qualitäts-Tipp im JuliGMP-Awareness trainieren

"Stellen Sie sich vor, es wären Ihre Kinder gewesen, die gestorben sind!" Betretenes Schweigen im Seminarraum. Gestandene Produktionskollegen, der überwiegende Teil von ihnen Eltern, schauen mich mit großen und entsetzten Augen an. Ich lasse das Schweigen wirken, bis die Stille fast unerträglich wird. Bei einem wiederholten Blick in die Runde sehe ich langsames Kopfnicken.

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Der Qualitäts-Tipp im MaiWarum so viel Dokumentation?

Fast nirgends wird so viel dokumentiert wie in den GMP-regulierten Bereichen der Pharma-Welt. Nicht umsonst übersetzt der Laborant GMP häufig mit "Generate More Paper". Zu allem Überfluss kostet die Dokumentation unheimlich viel Zeit und noch mehr Nerven. Warum muss überhaupt so viel dokumentiert werden?…mehr

Der Qualitäts-Tipp im AprilDas Prinzip "Pygmalion"

Kennen Sie eigentlich die Geschichte vom Künstler Pygmalion von Zypern? Der römische Dichter Ovid (*43 v.Chr.; † ~ 17 n.Chr.) beschreibt im 10. Buch seiner „Metamorphosen“ dessen Geschichte. Pygmalion entwickelt sich aufgrund seiner schlechten Erfahrungen mit Frauen zum Frauenfeind und zieht sich von ihnen zurück. Als Künstler schafft er jedoch aus Elfenbein ein Abbild einer Frau, die er zu einem Ideal hochstilisiert. Das Ganze mündet schließlich darin, dass er sich in diese Figur verliebt und die Liebesgöttin Aphrodite zu deren Festtag um eine Frau bittet, die so sein soll, wie seine erschaffene Figur. Aus Mitgefühl erweckt Aphrodite die Statue zum Leben.

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Der Qualitäts-Tipp im MärzArzneimittelfälschungen Teil 2: Pharma schlägt zurück

Im letzten Qualitätstipp wurde das Problem verdeutlicht, dass gefälschte Arzneimittel nicht nur über "dunkle Wege" zum Patienten finden, sondern vermehrt auch in die legale Lieferkette eindringen. Aus diesem Grund fordert die neue Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU einerseits die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen auf der Sekundärverpackung. Andererseits sollen Vorrichtungen an der Verpackung eingeführt werden, die potenzielle Manipulationen sichtbar machen. Die Verbände BAH, BPI, Pro Generika, vfa, PHARGO und ABDA arbeiten derzeit gemeinsam an einer praktischen Umsetzung dieser Vorgaben aus der Fälschungsrichtlinie. Der Name dieses Projektes: SecurPharm. Doch was hat es mit diesem Projekt auf sich?

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