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Qualitäts-TippAudits und Inspektionen -2-

Qualitäts-Tipp: Audits und Inspektionen -2-

Im ersten Teil wurden die Begrifflichkeiten „Audit“ und „Inspektion“ definiert und der kleine, aber feine Unterschied geklärt. Im aktuellen Qualitätstipp soll die Frage beantwortet werden, welche verschiedenen, wesentlichen Audit-Arten es gibt.

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Qualitäts-Tipp

Der Qualitäts-Tipp im Januar/FebruarArzneimittelfälschungen Teil 1: Umsetzung der Fälschungsrichtlinie im Rahmen der 16. AMG-Novelle

Die gesetzliche Grundlage eines pharmazeutischen Unternehmers bildet in Deutschland das Arzneimittelgesetz (kurz: AMG). Hier steht bereits im §1, welchem Zweck dieses Gesetz dient: „(…) im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel (…)“ Sorge zu tragen. Der Patient nimmt die ihm verabreichten Medikamente voller Vertrauen ein, dass sie diesen Ansprüchen genügen und die pharmazeutischen Herstellerunternehmen ihrerseits große Anstrengungen, diesen Anforderungen gerecht zu werden. Immerhin tragen die Unternehmen eine große Verantwortung gegenüber dem Patienten.

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Qualitäts-TippDer Qualitäts-Tipp im Dezember

NMR-Spektroskopie als Methode in der Qualitätskontrolle

Die Spektroskopie wird in ihrer ursprünglichen Form zur Strukturaufklärung oder Identifizierung von chemischen Substanzen eingesetzt und scheint daher prädestiniert für einen Identitätsnachweis im Sinne der Qualitätskontrolle zu sein.

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Qualitäts-Tipp: Der Qualitäts-Tipp im November

Qualitäts-TippDer Qualitäts-Tipp im November

Gerätequalifizierung in der Analytik –
Teil 4: PQ - Das Herzstück einer Qualifizierung

Wo stehen wir? Wir haben in den letzten drei Tipps Anforderungen an ein Gerät, die URS (User Requirement Specifications), definiert, die Aufstellung des Gerätes vorgenommen bzw.

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Qualitäts-TippDer Qualitäts-Tipp im Oktober

Gerätequalifizierung in der Analytik –
Teil 3: Funktionsqualifizierung (OQ)

Nachdem Sie in den ersten beiden Teilen etwas über die Detailanforderungen eines neu anzuschaffenden Gerätes und die Aufstellung desselben bei erfolgter Lieferung erfahren haben, soll es nun im dritten Teil dieser Reihe um die Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, kurz: OQ) gehen.

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Qualitäts-TippDer Qualitäts-Tipp im September

Gerätequalifizierung in der Analytik –
Teil 2: Installation

Die Qualifizierung ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems jedes pharmazeutischen Herstellers.

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Qualitäts-TippDer Qualitäts-Tipp im August

Gerätequalifizierung in der Analytik –
Teil 1: Anschaffung eines neuen Gerätes

Die Gerätequalifizierung ist in gerade regulierten Laboren heutzutage Routine. Sie ist die Voraussetzung für richtige und präzise Analysen und erbringt den dokumentierten Nachweis, dass das Gerät für den beabsichtigten Zweck geeignet ist.

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Qualitäts-Tipp: Der Qualitäts-Tipp im Juli

Qualitäts-TippDer Qualitäts-Tipp im Juli

Schnittverletzungen im Labor

Die Vorteile von Glas liegen in der Durchsichtigkeit, wodurch Veränderungen bei Reaktionsabläufen gut erkannt und verfolgt werden können. Glas hat außerdem eine relativ gute Beständigkeit gegenüber den meisten Chemikalien. Der Nachteil von Glas besteht in der geringen mechanischen Belastbarkeit und den scharfkantigen Scherben, die bei Glasbruch entstehen können. Der Umgang mit Glas ist eine der häufigsten Unfallursachen in Laboratorien.

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Qualitäts-TippDer Qualitäts-Tipp im Juni

Der Qualitäts- im Juni Tipps zum Wägen im Labor – Teil 3: „Prüfmittelüberwachung – Wie kalibriere ich meine Waage richtig?“

Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH

In dem hier vorliegenden dritten Teil der Qualitätstipp-Reihe „Manchmal wägt das Leben schwer“ geht es um die Kalibrierung der Laborwaage.

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Qualitäts-TippDer Qualitäts-Tipp im Mai

Tipps zum Wägen im Labor – Teil 2:
„Wie die Luftfeuchtigkeit und Elektrostatik das Wägeergebnis beeinflussen“

Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH


Stellen Sie sich vor, Sie wollen gerade eine Probe einwiegen, lassen die Probe vorsichtig in das Wägegefäß fallen und dann passiert es: Die Probe landet überall, nur nicht da, wo sie soll.

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Qualitäts-TippDer Qualitäts-Tipp im April

„Manchmal wägt das Leben schwer“ – Tipps zum Wägen im Labor – Teil 1:
„Wie die Temperatur das Wägeergebnis beeinflusst“

Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH

Kennen Sie das auch? Sie sitzen an der Waage und sie will sich einfach nicht tarieren lassen.

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Qualitäts-TippSchulung von Mitarbeitern im regulierten Umfeld

Seit dem In Kraft treten der AMWHV im November 2006 haben sich die Anforderungen an Schulungen im GMP-regulierten Umfeld verändert. Seit diesem Zeitpunkt steht nicht mehr ausschließlich die Forderung nach regelmäßigen Schulungen der Mitarbeiter im Vordergrund, sondern auch die Forderung nach der Evaluierung des Schulungserfolgs.…mehr

Qualitäts-TippInterne Kundenbeziehungen

Warum sollte ich eigentlich in einem Unternehmen meine eigenen Arbeitskollegen als Kunden betrachten? Sie sind ein Mitarbeiter eines Analytiklaboratoriums, in dem Proben für ein nahe gelegenes Produktionsunternehmen analysiert werden.…mehr

Qualitäts-TippQualität und Motivation – Tipps für die QC

In den meisten Unternehmen hat ein Sinneswandel hinsichtlich "Qualität" eingesetzt. Statt einer allgemeinen "Qualitätssicherung" wird nun modernes "Qualitätsmanagement" betrieben. Darunter versteht man die strikte Ausrichtung aller Arbeitsschritte auf Methoden und Strategien, die die Arbeitsabläufe qualitativ optimieren. Das primäre Ziel dabei ist die strikte Kundenausrichtung. Soweit die Theorie! Leider sieht das Ganze in der Praxis häufig anders aus. Der Dialog verschiedener Laboratorien - auch im gleichen Unternehmen - zeugt nicht immer von "Qualität" im Sinne der Definition "Qualität ist gelebte Kundenzufriedenheit". Was ist die Ursache dieser Diskrepanz?…mehr

Qualitäts-TippOperative Hektik ersetzt geistige Windstille!

Revalidierung nach gesundem Menschenverstand – Was sagt Ph.Eur./USP zum Systemeignungstest?

Die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis verpflichtet die Pharmaindustrie gemäß § 14, Absatz 3, die zur Prüfung angewandten Verfahren nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren.

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Qualitäts-TippMit 5-S zu mehr Effizienz im analytischen Labor

Geht es Ihnen auch oft so, dass sie dringend ein Gerät benötigen, es aber nicht finden? Platzen Ihre Laborschränke auch aus allen Nähten und eigentlich haben Sie überhaupt keinen Platz, um vernünftig und effektiv zu arbeiten? Vielleicht ist es an der Zeit sich Gedanken über eine Methode zur Arbeitsplatzorganisation zu machen.

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Qualitäts-TippMehr Datensicherheit durch Geräteintegration

Geht man heute durch ein modernes Labor, fällt oft Eines auf: Klassische Labortische sind rar geworden, stattdessen türmen sich Analysensysteme, Auswerterechner, Drucker usw.

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Qualitäts-Tipp: Spült die Laborspülmaschine richtig?

Qualitäts-TippSpült die Laborspülmaschine richtig?

Ein Audit lässt die Mitarbeiter in einem GMP-Labor immer etwas nervös werden: Was möchte der Inspektor wissen? Sind wir gut genug vorbereitet?

Selbstverständlich ist man gut vorbereitet und doch kommen manchmal Fragen, mit denen man nicht gerechnet hat: „Haben Sie ein validiertes Reinigungsverfahren?“ könnte eine solche Frage sein.

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Qualitäts-TippUntersagt die FDA die Mittelwertbildung?

In einem NOVIA-Statistik-Seminar berichtete neulich eine Kursteilnehmerin dem Kursleiter etwas frustriert: „Wir werden demnächst unsere ersten Erfahrungen mit der FDA haben, weil wir einen neuen Absatzmarkt für eines unserer Produkte in den USA erschließen wollen.

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Qualitäts-TippWie beschrifte ich Glasgeräte im GMP-Labor richtig?

Was ist peinlicher bei einem Audit als ein unbeschrifteter Messkolben auf dem Labortisch? Denn die berechtigte Frage des Inspektors wird lauten: Was ist in dem Kolben überhaupt drin?

Selbstverständlich werden Labor-Glasgeräte adäquat beschriftet.

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Qualitäts-TippInterpretation des Begriffs "Zeitnahe Kommunikation"

In Guidelines und Fachliteratur wird gerne die Begrifflichkeit der zeitnahen Dokumentation genutzt, aber leider nicht definiert.

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