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Qualitäts-TippAudits und Inspektionen -2-

Qualitäts-Tipp: Audits und Inspektionen -2-

Im ersten Teil wurden die Begrifflichkeiten „Audit“ und „Inspektion“ definiert und der kleine, aber feine Unterschied geklärt. Im aktuellen Qualitätstipp soll die Frage beantwortet werden, welche verschiedenen, wesentlichen Audit-Arten es gibt.

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Qualitäts-Tipp

Qualitäts-TippWas kann den Leiter der Qualitätskontrolle eines Pharmaunternehmens zur Verzweiflung bringen?

Stellen Sie sich folgendes Szenario vor, das erst kürzlich bei einem HPLC-Fortgeschrittenenkurs bei Dr. Kromidas angesprochen wurde: Es geht um die Chromatographie eines Wirkstoffes. Zunächst sah das Chromatogramm aus wie immer; ein fast symmetrischer Peak, der die Hauptkomponente klar zeigte. Die Retentionszeit und die Fläche des Peaks entsprachen den Erfahrungen der vergangenen Jahre und waren gemäß Spezifikation in keiner Weise auffällig.…mehr
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