Reinraum im Krankenhaus

Applikationsfertige Zytostatika für die Onkologie

Die Reinraumbereiche der Apotheke des Marienhospitals Stuttgart sind so ausgelegt, dass die Versorgung der Onkologie mit Zytostatikazubereitungen auch bei Qualifizierungsmaßnahmen sichergestellt ist.

In der Krankenhaus-Apotheke des Marienhospitals Stuttgart gehen mehr als 1 200 verschiedene Produkte – Arzneimittel, Medizinprodukte und medizinischer Sachbedarf – durch die Hände der rund 35 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen. Die Produkte werden registriert, zugeordnet, teilweise aufbereitet und an die Stationen und Ambulanzen des Krankenhauses verteilt. Das Marienhospital Stuttgart hat mehr als 19 Fachkliniken und 20 interdisziplinäre Zentren. Mit 761 Betten und rund 2 000 Mitarbeitern zählt es zu den größten Kliniken Stuttgarts. „Die Anzahl an Packungseinheiten, die bei uns pro Woche zum Einsatz kommt, bewegt sich im hohen fünfstelligen Bereich“, so Schwester Karin Johanna Haase, die seit mehr als 30 Jahren die Krankenhaus-Apotheke leitet.

Der Vorbereitungsraum im Stuttgarter Marienhospital hat die Reinraumklasse C. © CAT Clean Air Technology

Ein Teil der Medikamente wird in den Reinräumen der Apotheke direkt zu applikationsfertigen Zytostatika aufbereitet – für das Hospital mit seiner großen Onkologie-Abteilung eine unentbehrliche Säule der medizinischen Versorgung, die zu jedem Zeitpunkt reibungslos funktionieren muss. Insgesamt drei Apothekerinnen und sechs pharmazeutisch-technische Assistentinnen sorgen dafür, dass die Patienten die individuell auf sie abgestimmten Krebsmedikamente (Zytostatika) zum benötigten Zeitpunkt erhalten.

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Die Anforderungen, welche der Gesetzgeber und die Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie an den Verarbeitungsprozess solcher Medikamente im Reinraum stellen, sind hoch – und speziell für Zytostatika gelten eigene Normen und Leitlinien. „Wir haben für unsere Zytoabteilung in der Krankenhaus-Apotheke ein komplexes Qualitätsmanagementsystem aufgebaut, um die gesetzlichen Vorschriften lückenlos umzusetzen. Dies ist ein hochsensibler Bereich, in dem wir uns nicht den kleinsten Fehler erlauben können“, betont Schwester Karin Johanna. Die studierte Pharmazeutin führt die Apotheke samt ihrer Reinräume im Untergeschoss des Krankenhauses seit 1991. „Damit die täglichen Abläufe bei so vielen Beteiligten reibungslos funktionieren, entwickeln wir unsere Qualitätssicherung zudem stetig weiter.“

In diesem Reinraum (Klasse B) befindet sich eine Werkbank, deren Innenraum Reinraumklasse A entspricht. Hier werden die Arzneimittelzubereitungen vorbereitet. © CAT Clean Air Technology

Requalifizierung der Reinräume

Zur Umsetzung der GMP-Richtlinien in der Krankenhaus-Apotheke gehört auch die Requalifizierung der Reinräume. Hierfür sorgen auch Spezialisten der CAT Clean Air Technology GmbH aus Stuttgart. Ein erfahrenes Messtechnik-Team requalifiziert die beiden Reinräume der Klasse B, die Werkbänke (Klasse A), den Vorbereitungsraum der Reinraumklasse C und auch die Schleusen in regelmäßigen Abständen. Eine besondere Herausforderung stellen hierbei die aufwändige Gesamt-Koordination und der logistische Aufwand dar. Denn auch während der Requalifizierungsmessungen, die pro Reinraum zwei Tage dauern, muss die Apotheke die Fortführung der Herstellung gewährleisten – und zwar ohne jegliche Beeinträchtigungen. Dies gelingt, indem die Zubereitung der Zytostatika in diesem Zeitraum zwischen den beiden technisch und baulich identischen Reinräumen „wandert“.

Nicht nur Reinräume und Personalschleusen, auch die Materialdurchreichen sind wichtiger Bestandteil der qualifizierten Räumlichkeiten. Sie haben eine Schleusenfunktion und müssen hierfür ausgelegt sein und Hygiene-Anforderungen entsprechen. Die Materialdurchreichen zwischen Vorbereitungs- und Herstellungsräumen wurden vor einiger Zeit komplett erneuert, wobei die Planung und Umsetzung auch CAT-Spezialisten übernommen haben.

Quelle: CAT Clean Air Technology

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