Reinraumbekleidung

Schutz vor Zytostatika

Ohne angemessenen Schutz sind Zytostatika-Zubereitungen eine Gesundheitsgefahr, denn sie können die gesunden Zellen derjenigen schädigen, die mit ihrer Handhabung beschäftigt sind. Die größte Gefahr entsteht durch den Kontakt mit Stäuben, Flüssigkeiten oder Aerosolen. Geeignete Schutzkleidung trägt hier zur Sicherheit bei.

Tyvek® Schutzanzüge eignen sich für alle Tätigkeiten bei der Herstellung von Zytostatika und bieten, je nach Art der Gefährdung, verschiedene Schutzgrade. (Bild: DuPont)

Dank ihrer zerstörerischen Wirkung auf Tumorzellen können Zytostatika dazu beitragen, das Leben von Patienten zu retten. Sie können aber auch die gesunden Zellen derjenigen schädigen, die mit ihrer Handhabung beschäftigt sind. Schutzkleidung der Marken Tyvek® IsoClean, Tyvek® und Tychem® von DuPont gibt nicht nur den Menschen Sicherheit, die in der Krebstherapie tätig sind, sondern trägt auch dazu bei, die Zytostatika vor Kontaminationen zu schützen, damit die Patienten Medikamente von höchster Qualität bekommen. 

Arbeitgeber sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Beschäftigten beim Umgang mit Zytostatika durch entsprechende technische und organisatorische Maßnahmen zu schützen und geeignete CE-zertifizierte, persönliche Schutzausrüstungen (PSA) zur Verfügung zu stellen. So heißt es im Qualitätsstandard für den pharmazeutisch-onkologischen Service der European Society of Oncological Pharmacy (ESOP): „Nach den geltenden Verordnungen, Regeln und Richtlinien ist die Benutzung einer persönlichen Schutzausrüstung für jeden Mitarbeiter einer Zytostatika-Abteilung vorgeschrieben und ergibt sich aus der Gefähr-dungsbeurteilung. Die persönliche Schutzausrüstung muss über das CE-Zeichen verfügen und ist in der Gefährdungsbeurteilung schriftlich festzulegen.“

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Auswahl der geeigneten Schutzkleidung
Bei der Auswahl der für den Umgang mit Zytostatika geeigneten Schutzkleidung ist die genaue Kenntnis der verschiedenen Materialtechnologien unerlässlich, denn ihre Leistungsmerkmale unterscheiden sich häufig sehr stark. So werden wiederverwendbare Textilien wie Schutzanzüge aus Polyester oft mehrfachen Trage-, Wasch- und Sterilisationszyklen unterzogen, die die Barriereeigenschaften und Haltbarkeit über die Verwendungsdauer beeinträchtigen können. Wiederverwendbare Reinraumkleidung aus Polyester besitzt üblicherweise keine Zertifizierung als PSA gemäß Richtlinie 89/686/EEC.

Tyvek® besitzt auf Grund seiner Materialstruktur eine abriebfeste Barriere. Es bietet Schutz gegen luftgetragene Partikel >1 µm sowie gegen die Permeation zahlreicher wasserlöslicher anorganischer Chemikalien in geringer Konzentration. Schutzkleidung dieser Art ist äußerst fusselarm und besitzt eine ultraglatte Oberfläche, an der kaum Partikel haften bleiben. Das Material ist weich und anschmiegsam und trägt dazu bei, dass daraus gefertigte Schutzanzüge einen hohen Tragekomfort bieten.

Permeationsdaten zur Gefährdungsbeurteilung
Eine Gefährdungsbeurteilung und die Kenntnis aller Anforderungen einer bestimmten Anwendung sind unerlässlich für die Auswahl der am besten geeigneten Schutzkleidungslösung. Die gewählte Schutzkleidung muss nicht nur den Menschen, sondern auch die Produkte durch Kontamination durch den Menschen (z.B. Hautpartikel, Haare, Flusen oder andere, aus der Kleidung stammende Partikel) schützen. Produktintegrität und die jeweils geltenden aseptischen Verfahren und GMP-Richtlinien haben denselben Stellenwert wie die PSA.

Die PSA muss mit der entsprechenden technischen Dokumentation geliefert werden, in der die Leistungseigenschaften, z. B. die Permeationsdaten für Zytostatika, belegt sind. Bei der Auswahl der für eine Chemikalie am besten geeigneten Schutzkleidung ist ein Vergleich der Permeationsdaten ebenso unerlässlich wie die Kenntnis der Toxizität sowie der Folgen einer kurz- oder langzeitigen Exposition. Die Permeationsrate ist die Masse der Prüfchemikalie in Mikrogramm (µg), die in einer Minute (min) einen Quadratzentimeter (cm2) des Testmaterials durchdringt. Auf der Internetseite www.safespec.dupont.de sind die Permeationsdaten für die Schutzkleidung dargestellt.

Als Schutzkleidung mit begrenzter Einsatzdauer bieten Produkte der Marken Tyvek® IsoClean, Tyvek® und Tychem® den Vorteil, dass bei jedem Einsatz unkontaminierte Neuware mit nachgewiesener und dokumentierter Barrierewirkung zur Verfügung steht. Tyvek® IsoClean Schutzanzüge wurden speziell für den Einsatz in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen entwickelt, in denen ein hoher mikrobiologischer Schutz erforderlich ist. Sie besitzen zudem eine Filterwirkung gegen Bakterien von mehr als 98 %. sk

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