Life-Science-Bereich

Überwachung und Dokumentation von Raumkonditionen

Compliance leicht gemacht: Flexible Standard-Monitoringlösung für Reinräume und Labore reduziert Projektkosten deutlich. Strenge Vorgaben sind im Bereich der Life Sciences allgegenwärtig – auch bei den Raumkonditionen: Die Richtlinien der Guten Herstellungs- und der Guten Laborpraxis (GMP und GLP) sowie weitere nationale und internationale Regelwerke, beispielsweise der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA, fordern eine lückenlose Überwachung und Archivierung kritischer Raumparameter wie Raumdruck, -temperatur und -feuchte, Strömung, Türbetrieb sowie Partikelkonzentration. Auf diese Weise soll verhindert werden, dass es zur Verunreinigung von Produkten oder zu verfälschten Analyseergebnissen kommt.

Um diesen Prozess effizienter und berechenbarer zu gestalten, hat Sauter mit der Clean Room Monitoring Solution (CRMS) eine vorkonfigurierte, integrierte Gesamtlösung entwickelt, die alle gesetzlichen und operativen Anforderungen berücksichtigt. Sie erlaubt es Betreibern und Nutzern nicht nur, Abweichungen frühzeitig festzustellen und entsprechend zu reagieren. Der standardisierte Aufbau und Projektablauf macht das System zudem sehr robust gegenüber Fehlern und reduziert die Kosten.

Da bereits geringfügige Abweichungen in den Raumbedingungen in Reinräumen, Laboren und Forschungseinrichtungen weitreichende Konsequenzen haben können, ist ein umfassendes Monitoring von Messdaten unverzichtbar. In Kliniken, in der Medikamentenherstellung und -lagerung, in der Produktion von Naturkosmetik und Nahrungsergänzungsmitteln sowie bei der Produktion im Reinraum beispielsweise müssen unter anderem Parameter wie Luftwechselrate, -strömungsrichtung und -geschwindigkeit, Raumdifferenzdruck, relative Feuchte sowie Partikel-, mikrobielle und Luftkeim-Konzentration dokumentiert werden. „Ein falscher Raumdruck etwa kann zur Kontamination von Produkten führen“, so Rolf Schulze von Sauter Life Sciences. „Bei einem kontinuierlichen Monitoring können Abweichungen dagegen sofort erkannt und korrigiert werden.“

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Flexible, fehlerunanfällige Standardkomponenten
Derartige Systeme werden jedoch häufig für jedes neue Projekt eigens designt, was viele Abläufe und technische Details sehr fehleranfällig macht. Die Sauter CRMS setzt dagegen auf im Werk abgenommene Hard- und Software mit standardkonformen Voreinstellungen und kombiniert diese mit einer ausführlichen, rückverfolgbaren Qualifizierungsdokumentation inklusive Standard Operating Procedures, Betriebs- sowie Bedienungsanleitungen. Die Hardware der Lösung basiert auf der bewährten Produktfamilie EY-modulo 5 und umfasst unter anderem eine EY-AS-525-Automations- oder eine EY-RC-504-Raumautomationsstation, zwölf DI- und 18 DO-Feldmodule, einen 8-Port-Switch, einen 17“-Touchpanel-PC und eine externe HDD, für die einmal pro Tag oder gegebenenfalls auch einmal pro Stunde ein automatischer Datenbackup durchgeführt werden kann.

In der Basiskonfiguration ist die komplette CRMS in einem 100 x 70 cm großen Wandschrank mit eigener Lüftung und Temperaturüberwachung untergebracht. Die Bedienung erfolgt über den integrierten Touchpanel-PC oder per Webzugriff. Die betriebsfertig eingebaute BACnet-Automationsstation dient der Erfassung von bis zu 50 Raumparametern sowie als Zwischenspeicher für die erfassten Daten und generiert lokale Alarmmeldungen. „Angezeigt werden die gemessenen Werte und die Alarme für jeden Raum auf einem CRP510 Cleanroom Panel“, erklärt Schulze. „Für die Visualisierung, Steuerung und Überwachung des gesamten Systems sowie für die Speicherung historischer Daten wird die bedienerfreundliche Managementsoftware Sauter Vision Center verwendet.“ Um den Konfigurationsaufwand möglichst gering zu halten, wird diese bereits mit einem vordefinierten „FDA-ready Setup“ inklusive Audit-Trail, User- und Password Management geliefert. Optional sind zudem ein NAS-Server-System mit Raid 5 für die Datenarchivierung, ein moduCom-Modbus- sowie zusätzliche I/O-Module erhältlich.

Ein System für zwei Bereiche
Die zugehörige DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Qualifizierungsdokumentation ist im Managementsystem der Sauter Gruppe hinterlegt und wurde von verschiedenen Kunden wie Roche, Novartis und Sanofi auditiert. „Alle Nachweise der Erfüllung der gesetzlichen Regulatorien sowie alle rückführbaren Zertifikate werden im Rahmen der Projektabwicklung zur Verfügung gestellt“, so Schulze. Darüber hinaus ist die Software Vision Center konform zu den Vorgaben nach 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP und Annex 11.

„Durch die Standardisierung hinsichtlich des technischen Aufbaus und des Projektablaufs – also bei Organisation und Dokumentation – können Fehler weitgehend vermieden und der Dokumentationsprozess effizienter sowie berechenbarer gestaltet werden“, erläutert der Experte. Dies führt zu reduzierten Projektdurchlaufzeiten und somit auch zu geringeren Kosten. Da das Sauter CRMS zudem auf denselben Standard-Produkten basiert, die parallel im Bereich der Gebäudeautomation eingesetzt werden, müssen sich die User nur die Bedienung eines Systems aneignen. „Werden beide Bereiche auf identischen Systemen zusammengefasst, reduzieren sich automatisch auch die Kosten für den laufenden Betrieb“, erklärt Schulze. „Gleichzeitig gibt es nur einen System-Provider und damit genau einen Ansprechpartner für den Nutzer, der so von den Vorteilen einer integrierten Gesamtlösung profitiert.“

Rolf Schulze

Rolf Schulze

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