Zytostatikalabor

Kreiskliniken Esslingen investieren in modernes Reinraumlabor

Der Klinikverbund der Kreiskliniken Esslingen verfügt als onkologisches Zentrum über besondere Erfahrung und Kompetenz in der umfassenden Behandlung und Begleitung von Patienten mit Krebs in allen Phasen ihrer Erkrankung. Zu dieser ganzheitlichen Betreuung gehört auch die Herstellung von Krebsmedikamenten in der eigenen Klinikapotheke. Die Zytostatika werden für eine individuelle Therapie spezifisch auf jeden einzelnen Patienten abgestimmt und hergestellt.

Die Herstellung der Zytostatika findet unter kontrollierten Bedingungen in einem GMP-konformen Reinraumlabor der Marke CleanSteriCell® statt.

Der Verarbeitungs- und Verpackungsprozess der toxischen Substanzen unterliegt höchsten Sicherheits- und Hygienevorschriften. Die Kreiskliniken Esslingen haben ihre Kapazitäten für die Herstellung von Krebsmedikamenten erweitert und ihre Klinikapotheke mit einem hochmodernen Zytostatikalabor ausgestattet.

Eine Erhöhung des Bedarfs an Zytostatika und strengere gesetzliche Vorschriften erforderten die Investition in ein getrennt angelegtes Zytostatikalabor, das den Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung und des Arzneimittelgesetzes entspricht. Um Platz für die notwendige Reinraumanlage zu schaffen, wurde ein alter Laborbereich im Untergeschoss der Krankenhausapotheke Esslingen weitgehend entkernt und mit neuester Technik ausgestattet. Das Ziel war es, eine sichere und nachhaltige Lösung für die Herstellung der Krebsmedikamente zu finden, die den Patienten des Landkreises Esslingen auch zukünftig eine medizinische Versorgungsqualität auf höchstem Niveau ermöglicht.

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Dr. Lutz Vogel, Chefapotheker der Krankenhausapotheke Esslingen und Vorsitzender des baden-württembergischen Landesverbands der Krankenhausapotheker, erläutert die Investition: „Wir haben uns zum Ziel gesetzt, die Patienten unseres onkologischen Zentrums sehr zeitnah mit den individuell zugeschnittenen Infusionslösungen zu versorgen. Eine schnelle Verfügbarkeit der Medikamente kann für den Heilungsprozess entscheidend sein und verbessert die therapeutischen Möglichkeiten. Durch die gesetzlichen Änderungen mussten wir in ein neues Zytostatikalabor investieren, das von unseren weiteren Laboren räumlich getrennt ist und über separate Personal- und Materialschleusen verfügt. So kann eine absolut sichere Herstellung der Medikamente gewährleistet und eine Kreuzkontamination ausgeschlossen werden.“

Bei der Baumaßnahme wurden die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe der vorgeschriebenen Industriestandards GMP (Good Manufacturing Practice) streng umgesetzt. Material und Personal werden getrennt in das Labor eingeschleust. Dabei müssen mehrere hintereinandergeschaltete Schleusen mit jeweiligem Kleidungswechsel des Personals passiert werden, bevor der Arbeitsvorgang im Labor mit der höchsten Luftreinheit der Reinraumklasse GMP B begonnen werden kann.

Gerichtete Luftströmungen, Hochleistungsfilter und ein permanenter Luftaustausch halten selbst kleinste Partikel vom Produktionsprozess fern und sorgen für höchste Hygiene bei der Zusammenstellung und Abfüllung der Infusionslösungen. Der Laborraum wird mit Unterdruck betrieben, um ein Austreten der toxischen Materialien an die Umgebung auszuschließen.

Mit der Installation dieser komplexen Reinraumtechnik wurde die Reinraumfirma SCHILLING ENGINEERING beauftragt . Der Reinraumspezialist aus Baden-Württemberg verfügt über langjährige Erfahrung in der Einrichtung von Zytostatikalabors und bietet mit dem eigenentwickelten Reinraumsystem CleanSteriCell® eine Technik an, die den hohen GMP-Anforderungen entspricht. Jedes Labor wird dabei individuell in enger Abstimmung mit dem Kunden geplant. Die neue Reinraumanlage der Kliniken Esslingen wurde mit insgesamt 50 m² konzipiert und in einem stillgelegten entkernten Laborbereich im Untergeschoss der Apotheke installiert. Jeweils drei Personen- und Materialschleusensysteme, die mit unterschiedlichen Luftdruckstufen und Luftwechseln betrieben werden, gewährleisten die Reinheit der Laboranlage bis auf GMP-Klasse B.

In der Decke integrierte Laminarflow-Einheiten mit ULPA-Hochleistungsfiltern stellen die Versorgung der reinen Bereiche und Arbeitsplätze mit Reinstluft sicher. Partikelanzahl, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck der Räume werden permanent überwacht und für das erforderliche Monitoring aufgezeichnet. Über das bedienerfreundliche Kontrollsystem CR Control®, das über einen zentralen Touchscreen und seit neuestem sogar über Tablet und Smartphone gesteuert werden kann, können alle Sollwerte inklusive der Klimatechnik geregelt und überwacht werden.

Das Reinraumsystem CleanSteriCell® ist modular aufgebaut und kann dank eines patentierten siliconfreien GMP-Dicht-Clip-Systems flexibel erweitert und umgebaut werden. Um die hohen Energiekosten, die der Betrieb eines Reinraums verursacht, zu reduzieren, wird das System von SCHILLING ENGINEERING mit einem besonders energieeffiizienten Umluftverfahren betrieben. Ein Großteil der aus dem Reinraum abgeführten Luft wird dabei innerhalb der Reinraumwände zirkuliert und über die Filteranlagen erneut in den Kreislauf eingebracht. Da diese Luft bereits gekühlt und partikelreduziert ist, entfallen hohe Kosten der Klimatisierung. Zudem setzen die Filtereinheiten langsamer zu und haben damit eine wesentlich höhere Einsatzdauer. Diese zunächst aufwändigere Umlufttechnik amortisiert sich über die Energieeinsparung und die längeren Wartungsintervalle der Filter schnell.

Dr. Vogel zeigt sich mit der Umsetzung der Maßnahmen und der Inbetriebnahme des Reinraumlabors sehr zufrieden: „Wir wollten das neue Reinraumlabor in den räumlichen Gegebenheiten unserer alten Laboranlagen unterbringen, um die Investition in einen Neubau zu vermeiden. Die Ingenieure von SCHILLING ENGINEERING haben uns seit der ersten Planung zur Seite gestanden und das Zytostatikalabor unseren Wünschen und den räumlichen Vorgaben angepasst. Trotz des eingeschränkten Platzes haben wir eine sehr funktionale Lösung gefunden, die strukturierte Arbeitsabläufe ermöglicht und allen gesetzlichen Anforderungen entspricht. Mit dem neuen Zytostatikalabor haben wir einen zukunftsweisenden Schritt zu einer sicheren und qualitativ hochwertigen Versorgung unserer Patienten getan.“

Das Zytostatikalabor wurde nach einer dreimonatigen Planungs- und Aufbauphase erfolgreich qualifiziert und in Betrieb genommen.

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