Zukunftsmusik war gestern

Ist die biopharmazeutische Industrie bereit für den digitalen Wandel?

Digitale Transformation nutzen, um Prozesse zu optimieren und zu automatisieren – Hier kann eine Workflow-Lösung zum Einsatz kommen.

Analysten können über ein Tablet- oder Desktop-Gerät auf das LIMS zugreifen. © Thermo Fisher Scientific

Prozesse in der regulierten Pharmaindustrie zu digitalisieren ist eine besondere Herausforderung. Die digitale Transformation kann dort aber gleichzeitig dazu genutzt werden Prozesse zu optimieren bzw. zu automatisieren. Eine komplette Workflow-Lösung aus einer Hand kann die erforderliche Datenintegration und damit die weiteren F&E-Aktivitäten im biopharmazeutischen Unternehmen beschleunigen.

Mehr als 93 % aller Chefstrategen von Unternehmen glauben, dass ihre Branche im Laufe der nächsten fünf Jahre durch die digitale Technologie eine Störung in ihren gewohnten Geschäftsabläufen erfahren wird; nur 20 % sind jedoch der Auffassung, dass sie gut auf diese disruptive Innovation vorbereitet sind [1]. Während das Tempo der technologischen Veränderung in vielen Industrien bereits zu erheblichen Störeffekten geführt hat, verhalten sich Pharma- und Biopharma-Unternehmen traditionell abwartend. Viele sind den neuesten Technologien gegenüber zunächst einmal eher ablehnend eingestellt und setzen lieber weiter auf vertraute manuelle Prozesse und eine papierbasierte Dokumentation. Der digitale Wandel ist jedoch keine Zukunftsmusik mehr; er ist längst Realität geworden. Unternehmen, die den Wandel nicht aktiv annehmen, können leicht ins Hintertreffen geraten und sogar scheitern.

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Der Druck zur Veränderung steigt ständig, mit zunehmenden Outsourcing-Aktivitäten und der Notwendigkeit, Datenintegrität und eine strikte Einhaltung rechtlicher Bestimmungen sicherzustellen, während Daten von einer Organisation zur anderen transferiert werden. Die Entwicklung der personalisierten Medizin bietet ungeahnte Möglichkeiten, Einfluss auf die menschliche Gesundheit zu nehmen. Gleichzeitig stellt sie jedoch eine zusätzliche Herausforderung für eine Branche dar, die aufgrund von Ressourcenknappheit Schwierigkeiten mit der Innovation hat. Die einzige mögliche Lösung besteht hier in einer signifikanten Prozessoptimierung und ­-automatisierung und der Integration sämtlicher Datensysteme. Digitale Technologien und ihre begehrenswerten Merkmale finden zunehmend Eingang in die Pharma- und Biopharmabranche.

Wie vollzieht sich der digitale Wandel im Labor?

Digitaler Wandel findet überall dort statt, wo sich Prozesse durch digitale Technologien vereinfachen lassen. Ein relativ simples Beispiel sind LIMS (Labor-Informations-Management-Systeme) und Laborsoftware, die mittels Geschäftsanalytik (Business Intelligence) alle Elemente des Labors verwalten, Prozesse rationalisieren und automatisch Ablaufschritte initiieren. Durch die Vernetzung unterschiedlicher Unternehmenssysteme wie LIMS, MES, PIMS etc. entsteht ein verbundenes Ökosystem, das diese Intelligenz weiter ausbaut. Die Konnektivität beginnt durch Verbindung der verschiedenen Geräte und Instrumente mit dem LIMS. Das LIMS ermöglicht es, Instandhaltungsarbeiten klar im Blick zu behalten und zu planen. Frühzeitig zu wissen, dass Anlagen außer Betrieb sein werden, verhindert unangenehme Überraschungen und ermöglicht einen längeren unterbrechungsfreien Betrieb.

Viele Instrumente sind heute voll cloudfähig und können damit für den Austausch von telemetrischen Daten zum Zwecke der Fernüberwachung und -­diagnostik genutzt werden. Anhand historischer Daten lässt sich so vorhersagen, wann mit dem Ausfall eines bestimmten Teils zu rechnen ist. Dies ermöglicht es dem Labor, Auswechslungen frühzeitig zu planen, statt erst im Ernstfall zu reagieren.

Das Bestandsmanagement ist ein weiterer Bereich, in dem digitale Technologien zunehmend dazu beitragen, eine zuverlässige Verfügbarkeit kritischer Produkte zu garantieren. In herkömmliche Laborlagergeräte wie Kühl- und Gefrierschränke integrierte Vending-Systeme identifizieren die einzelnen Benutzer und die entnommenen Artikel. Dies ermöglicht eine Abrechnung auf individueller Basis oder auf Gruppenbasis und macht klar sichtbar, wo Beschaffungskosten entstehen. Der Kosten- und Zeitaufwand unterliegt in Bio­pharmaunternehmen heute einer zunehmend strengeren Kontrolle. Diese Instrumente ermöglichen hier ausgezeichnete Einblicke und eine intelligentere Kostenkontrolle und stellen sicher, dass Laboranalytiker nicht durch vermeidbare Ressourcenengpässe in ihrer Arbeit gehindert werden.

Der Weg in die Cloud

Für Biopharmaunternehmen auf der Suche nach dem nächsten Blockbuster-Medikament ist Datensicherheit natürlich oberstes Gebot. Daten in der Cloud statt vor Ort zu speichern könnte – je nach Art des Unternehmens – erhebliche Vorteile mit sich bringen. Entfernt gehostete Lösungen bieten Forschungsanalytikern die Möglichkeit, jederzeit auf Informationen zuzugreifen und an ihren Projekten zu arbeiten. Studiendaten werden elektronisch gespeichert und sind dadurch einfach abzurufen und zu verfolgen. Das Modell bietet eine bessere Leistung und Zuverlässigkeit, da lange Implementierungszyklen vermieden werden. 2018 hatten vor Ort gehostete Systeme mit 42,8 % den größten Anteil am Laborinformatikmarkt. Es wird jedoch erwartet, dass cloudbasierte Lösungen bis 2024 den stärksten Zuwachs erfahren werden – mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 9,9 % [2]. Die Vorteile des cloudbasierten Modells – auf Abruf verfügbare Analysedaten, keine Anschaffungskosten für Hardware, extrem flexible Kapazitäten und ein Pay-as-you-go-Preismodell – sind für viele pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen reizvoll.

Nutzen Biopharmaunternehmen diese Technologie?

„Ich habe in den vergangenen 20 Jahren mit einer Reihe von Pharma- und Biopharmaunternehmen gearbeitet und beobachtet, dass sich die Einstellung in Bezug auf digitale Lösungen geändert hat“, stellt Trish Meek, Vertriebsleiterin des Geschäftsbereichs Digital Science bei Thermo Fisher Scientific, fest. „Organisationen geht es heute nicht nur um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und um betriebliche Effizienz, sondern auch um die Straffung wissenschaftlicher Arbeitsabläufe. Wir arbeiten mit diesen Kunden daran, durch Lösungen aus unserem gesamten Portfolio Mehrwert zu schaffen.“

Gesetzeskonformität ist dabei weiterhin ein wichtiger Aspekt. Die amerikanische FDA und andere Zulassungsbehörden haben ihr Augenmerk in den vergangenen Jahren besonders auf die Datenintegrität gerichtet. Dies bedeutet, dass die Bewegung von Daten zwischen verschiedenen Systemen und von der Software zu Instrumenten und Geräten und zurück einer vermehrten Kontrolle unterliegt. Angesichts der zunehmend komplexen Datensätze, die heute in Biopharmazie-Labors generiert werden, und des Outsourcings vieler Aktivitäten ist eine gute Datenrückverfolgbarkeit entscheidend: Es muss möglich sein, sicherzustellen und nachzuweisen, dass Daten nicht grundlos verändert wurden bzw. warum und durch wen eine Änderung vorgenommen wurde. Je komplexer das Netzwerk von Systemen ist, das die Daten durchlaufen, umso höher das Risiko für die Datenintegrität. Die Konsolidierung von Systemen und die Eliminierung von manuellen Aktivitäten tragen dazu bei, die Datenintegrität sicherzustellen und die Kosten zu reduzieren, die durch Nutzung, Instandhaltung und Support dieser Systeme entstehen.

Die SampleManager LIMS-Software verfügt über integrierte Funktionen für biopharmazeutische QS-Labore. © Thermo Fisher Scientific

In der Forschung und Entwicklung kann ein einfacher Zugang zu den Daten, die überall in der Organisation generiert werden, die Zusammenarbeit wesentlich verbessern. Da Analytiker die Entwicklung anderer Projekte problemlos verfolgen können, besteht die Möglichkeit, Arzneimittelkandidaten frühzeitig zu eliminieren oder beschleunigt weiterzuentwickeln. Dies verringert die pharmazeutischen Entwicklungskosten und beschleunigt die Markteinführung.

Pharma- und Biopharmaunternehmen arbeiten häufig mit zahlreichen verschiedenen Softwaresystemen – LIMS, Electronic Lab Notebooks (ELN), Lab Execution Systems (LES), Scientific Data Management Systems (SDMS) und Integrationslösungen unterschiedlicher Anbieter –, was zu einem Mangel an Integration führt. „Pharma- und Biopharma-Unternehmen kommen heute oft mit ganzheitlicheren Lösungsanforderungen zu uns. Wir haben verschiedenen Kunden dabei geholfen, eine komplette Lösung für den Laborbetrieb zu implementieren. Immer mehr Unternehmen, denen es darum geht, die Kosten niedrig zu halten, Projektrisiken zu minimieren und die Zusammenarbeit zu verbessern, haben heute statt individueller Punktlösungen das große Ganze im Blick.“

Schnellerer Nutzen

Eine andere Möglichkeit, Mehrwert für Laborsoftware-Kunden zu schaffen, ist eine Beschleunigung der Implementierung von LIMS. In Labors mit komplexen Anforderungen und Arbeitsabläufen wie der pharmazeutischen/biopharmazeutischen Qualitätssicherung und -kontrolle (QA/QC) kann es mehrere Monate dauern, bis das System installiert und validiert ist und schließlich anläuft. Durch einen früheren „Go-live“ steht der Nutzen des Systems schneller zur Verfügung. „Aus unserer Erfahrung mit zahlreichen Pharmabetrieben wissen wir, dass regulatorische Anforderungen durchgängige Arbeitsabläufe, Prozesse und Berichtswege erforderlich machen. Wir haben eine vorkonfigurierte Lösung entwickelt, die die üblicherweise im QA/QC-Umfeld benötigten Funktionen wie Stabilitätsstudien, Wirkstofffreisetzungstests, Probenaufbewahrung und Analysenzertifikate enthält. Diese Lösung kann dann entsprechend den spezifischen Merkmalen des Arzneimittels und des Produktionsprozesses angepasst werden. Durch Nutzung dieser Lösung verkürzen sich die Implementierungs- und Validierungszeiten, Projekte können schneller anlaufen“, fährt Meek fort. Neben dem offensichtlichen Vorteil, den ein schnellerer Go-live mit sich bringt, zahlt sich die Installation eines minimal individualisierten LIMS für Unternehmen auch in anderer Hinsicht aus: Die langfristige Pflege und Wartung des Systems ist bedeutend einfacher und weniger kostspielig.

„Wir befinden uns an einem spannenden Punkt, an dem komplette Workflow-Lösungen unvorhergesehene Vorteile für unsere Kunden mit sich bringen können“, so Meek. Die kombinierten Effizienzsteigerungen, die sich aus der Verbindung von Technologien ergeben, liefern oft unerwartete Ergebnisse. Die Vision unserer Kunden von einem Labor, in dem alles – Instrumente, Verbrauchsmaterialien, Reagenzien, Anlagen, Services und Personen – durch eine gemeinsame Plattform miteinander verbunden ist, wird zunehmend zur Realität.“

Literaturhinweise
[1] https://www.accenture.com/us-en/insight-leading-new-disruptability-index
[2] Markets & Markets, Laboratory Informatics Market Forecast to 2024

AUTORIN
Nicola Gardner
Marketing Manager for Digital Science
Thermo Fisher Scientific

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