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Bestandsmanagement

Digitalisierung im Labor schafft Transparenz

Mit einer Labor-Softwarelösung können höhere Nachverfolgbarkeit, Sicherheit und Effizienz erreicht werden. Das erläutert Dr. Küchenthal von Merck in seinem Artikel.

Wussten Sie, dass die meisten Labore rund 25 Prozent ihrer verfügbaren Arbeitszeit in das Management und die Dokumentation ihrer Lagerbestände stecken? Wie oft haben Sie es erlebt, dass entweder gerade die letzte Packung einer Chemikalie verbraucht wurde oder diese bereits abgelaufen ist und Sie nun Tage auf die neue Lieferung warten müssen? Wie viele Schweißperlen standen Ihnen bei den letzten Audits auf der Stirn, wenn es um die Dokumentation der verwendeten Chemikalien und Reagenzien ging? Warum akzeptieren wir heute noch Compliance- und Sicherheitsrisiken durch die Verwendung von zellulosebasierten Datenträgern („Papier“) für die Datenaufnahme und den Datentransfer, wenn es doch nun intelligentere Lösungen gibt?

Ergebnisse aus von Merck durchgeführten Firmen-Befragungen. © Merck

In unserem privaten Leben sind wir bereits sehr stark in der digitalen Welt angekommen. Wir nutzen oft verschiedenste Geräte wie Smartphone, Tablet, Laptop und Smartwatch, um regelmäßig Nachrichten zu konsumieren, uns global zu vernetzen und auszutauschen und unseren Tag möglichst effizient durchzuplanen. Jedoch sieht die Realität im Labor noch immer deutlich anders aus. In einem Labor finden sich häufig mehrere analytische Geräte, die jeweils eine eigene Software nutzen und die untereinander nicht leicht kommunizieren können. Informationen zum geplanten Experiment werden zunächst im Büro aufgeschrieben und auf einem Blatt Papier mit zur Laborbank genommen, um dann während des Experiments die Daten der verwendeten Chemikalien wieder aufzuschreiben und anschließend im Büro wieder in die digitale Form zu bringen.

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So verlieren Mitarbeiter im Labor nicht nur viel Zeit durch die manuelle Datenaufnahme und den Datentransfer, sondern es schleichen sich auch oft unbemerkt Fehler ins System ein, was zu Risiken in Bezug auf sowohl Datenqualität als auch Laborsicherheit führt. So können Zahlendreher oder nicht mehr leserliche Notizen nachfolgend zu Problemen führen, was sich gerade im hochregulierten Laborumfeld von GMP und GLP zu schwerwiegenden Konflikten in Bezug auf Produktqualität und Patientensicherheit ausweiten kann.

Überblick über Bestände

In einer kürzlichen Umfrage fanden wir heraus, dass die befragten Labore im Durchschnitt 25 Prozent ihrer Zeit für das Managen der Laborlagerbestände aufwenden. Was erschwerend hinzukommt: 85 Prozent nutzen hauptsächlich Papier oder Excel-Listen, um Informationen über ihre Chemikalien, Reagenzien und andere Konsumgüter wie Handschuhe, Filter etc. zu erfassen und nachzuverfolgen. Leider führt dies zu einer Situation, in der nie ein aktuelles Echtzeit-Bild der Lagerbestände vorliegt. Es ist unklar, wo gerade welche Kolleginnen und Kollegen welche Chemikalien verwenden. So verbringen sie viel Zeit mit der Suche nach den benötigten Substanzen. Zudem ist es für die Forschenden ärgerlich, wenn sie nach langer Suche über mehrere Labore eine für das heutige Experiment benötigte Chemikalie zwar gefunden haben, das Gebinde aber fast leer ist und nicht rechtzeitig nachbestellt wurde. Der Versuch kann an diesem Tag definitiv nicht stattfinden, aber vielleicht auch nicht die nächsten Tage, wenn Lieferengpässe entstehen. So hat uns beispielsweise ein Unternehmen berichtet, dass in seinem Labor jede Woche zwei Mitarbeiter für einen Tag den gesamten Lagerbestand prüfen und die Bestellungen raussenden.

Deshalb werden zuweilen auch höhere Lagerbestände vorgehalten, um nicht so schnell in kritische Situationen zu kommen. Häufig wird die eine oder andere Substanz in höheren Mengen bestellt, als eigentlich nötig wäre. Und oft führt ein mangelnder Überblick dazu, dass einem Labor gar nicht bewusst ist, dass in einem anderen noch eine ausreichende Menge der gesuchten Chemikalie vorhanden ist. So oder so kommt es immer wieder dazu, dass Artikel nicht verwendet und abgelaufen entsorgt werden müssen. Laut unserer Umfrage werden von 52 Prozent der Befragten zwei bis fünf Prozent des gesamten Lagerbestands jährlich ungenutzt entsorgt. Und dies in Zeiten, wo manch einer schon den Intelligenten Kühlschrank zu Hause hat, der vor abgelaufener Milch warnt und zeitnah neue nachbestellt.

Besonders ärgerlich, nerven- und zeitraubend ist es, wenn im Qualitätskontrolllabor eine Abweichung der Messergebnisse vom erwünschten Resultat auftreten. Dies kann je nach Schwere einen kompletten Stopp der laufenden Aktivitäten zur Folge haben, denn dann ist eine Fehlerursachenanalyse („Root cause failure analysis“) nötig. Dies bedeutet, dass geprüft werden muss, ob ein Problem mit dem Messgerät vorliegt oder ob der Operator während der Durchführung einen Fehler gemacht hat, aber auch ob die verwendeten Chemikalien und Reagenzien den Standards genügten. Solch eine Analyse kann Tage dauern und bedeutet für das QC-Labor massive Zeiteinbußen und damit Kosten bzw. geringere Umsätze des Produktes, welches auf die Chargen-Freigabe wartet. Hierbei ist es besonders kritisch, wenn nicht leicht nachvollziehbar ist, welche Reagen-zien mit welchen Ausgangschemikalien hergestellt wurden und wie deren Zustand zur Zeit der Herstellung war. Die komplette Nachvollziehbarkeit über alle Ausgangs-, Zwischen- und Endstufen der Chemikalien und Reagenzien ist aber nicht nur für analytische Labore wichtig, sondern auch in Forschungslaboren bei Synthesen über mehrere Stufen hilfreich. Das Fehlen einer genauen Bestandsübersicht schafft auch Probleme, wenn erst in einem Audit festgestellt wird, dass abgelaufene Chemikalien vorhanden sind und sogar noch genutzt wurden.

Auch das richtige Lagern von Gefahrstoffen ist eines dieser Themen, die im täglichen Laborbetrieb oft unterschätzt werden. Auf Grund von Zeitdruck und der großen Masse an unterschiedlichsten Chemikalien kann es passieren, dass wichtige Kenntnisse zu richtigen Lagerbedingungen nicht vorliegen und umgesetzt werden können. Eine Packung einer hoch oxidierenden Substanz wird versehentlich in den gleichen Sicherheitsschrank wie die Flasche eines hochentzündlichen Lösungsmittels gestellt – sehr gefährlich für Mensch und Umwelt, falls es zu einer Interaktion beider Stoffe kommt.

Aus den oben genannten Gründen hat Merck eine digitale Labor-Lagerbestands-, Sicherheits- und Compliance Management-Lösung entwickelt: das LanexoTM-System. Durch regelmäßige Kundenbefragungen zum Konzept und zu Prototypen konnten ganz klar die Bedürfnisse für eine intelligente Lösung rund um den Lebenszyklus von Chemikalien, Reagenzien und Konsumgütern im Laborumfeld identifiziert und bearbeitet werden. So adressiert dieses System den Wunsch, Daten digital zu erfassen und die relevanten Informationen, wie Öffnungsdatum und Ablaufdatum, mit Hilfe von RFID-Labels sowie mobilen und web-basierten Software-Applikationen für den User verfügbar und nachvollziehbar zu halten.

Das LANEXO-System im Laboreinsatz. © Merck

Mit Hilfe spezieller Identifyer und Smart Seal Labels erzeugt das Lanexo-System bei der Registrierung der Artikel einen digitalen Zwilling („Digital Twin“) also eine eindeutige digitale Kopie einer entsprechenden Packung, so dass diese nun im Vergleich zu anderen Packungen der gleichen Charge unterschieden werden kann. Bei der Registrierung greift das – Zulieferer-neutral gestaltete – System auf eine Produktdatenbank von 700 000 eigenen und 53 Millionen Drittanbieter-Artikeln zu, so dass der Prozess für den Anwender deutlich vereinfacht wird.

Intelligentes Label

Das „LANEXOTMSmart Seal Label“ hat eine Besonderheit: Es verfügt über einen Öffnungssensor, so dass beim erstmaligen Anbruch der Öffnungszeitpunkt registriert und das neue Verfallsdatum nach Öffnung automatisch berechnet wird. Zeiten, in denen der Labormitarbeiter kleine Aufkleber mit Öffnungsdatum, Verfallsdatum und Unterschrift versehen musste, gehören damit der Vergangenheit an. Dies bedeutet: keine unleserlichen, sich abnutzenden oder falsch berechneten Informationen mehr. Praxistests haben gezeigt, dass direkt deutliche Steigerungen der Produktivität für die jeweiligen Anwender sichtbar waren. Sie sparten etwa 97 Prozent der üblichen Zeit ein, die sie bisher für das Lagerbestandsmanagement benötigten – von durchschnittlich 100 Stunden pro Jahr reduziert auf drei Stunden durch die Verwendung des Systems. Auch informieren Alarmmeldungen die Anwender, wenn Artikel im Lager in der nächsten Zeit ablaufen bzw. bald nicht mehr in ausreichender Menge zur Verfügung stehen, so dass rechtzeitig eine Neubestellung angestoßen werden kann. Hierdurch wird auch vermieden, dass wertvolle Reagenzien und Chemikalien unnötig entsorgt werden müssen.

Auch die Zeit für das Auffinden von benötigten Chemikalien, Reagenzien oder anderen Konsumgütern sowie für die Dokumentation der dazugehörigen Daten im Experiment durch Verwendung der mobilen Software-Applikation in Verbindung mit den RFID-Labels reduzierte sich um 92 Prozent, was von Anwendern als „Game Changer“ betitelt wurde. Hierbei warnt Lanexo vor der Verwendung von abgelaufenen Chemikalien und Reagenzien und empfiehlt, gegebenenfalls auch Gebinde zu verwenden, die bereits geöffnet wurden und als erste ablaufen. Verwendung bzw. Veränderungen in den Einträgen können zudem immer mittels Audit Trail nachverfolgt werden, was besonders im GxP-Umfeld relevant ist.

Sichere Handhabung und Lagerung

Die Sicherheit im Labor wird unterstützt durch die einfache Verfügbarkeit von Sicherheitsdatenblättern in beiden Lanexo-Software-Applikationen: Der Anwender kann direkt vor Ort durch Scannen des RFID-Labels die benötigten Informationen lesen. Dies hilft sowohl bei der sicheren Handhabung von Chemikalien bei Experimenten als auch bei der richtigen Entsorgung. Zudem warnt das System den Anwender, sollten sich bereits Chemikalien an einem Lagerort (z. B. Sicherheitsschrank) befinden, die nicht kompatibel mit dem neu hinzugefügten Artikel sind. So werden Sicherheitsrisiken durch ungewollte chemische Reaktionen reduziert. Zukünftig soll das Lanexo-System die Handhabung von Reagenzien und Chemikalien noch weiter vereinfachen, indem durch die Verwendung von Ultra-High-Frequency (UHF)-Technologien eine kontinuierliche Nachverfolgung der Gebinde im Labor und Gebäude möglich wird.

Insgesamt lässt sich sagen, dass die Digitalisierung des Labors für Labormitarbeiter eine deutliche Verbesserung in Bezug auf Produktivität, Compliance und Sicherheit mit sich bringen wird, so dass mehr Zeit z. B. für die Erforschung und Qualitätsprüfung neuer Arzneimittel oder anderer wichtiger Produkte bleibt. Und wir stehen erst am Anfang von dem, was zukünftig möglich sein wird.

AUTOR
Dr. Christian Küchenthal

Head of Business Franchise “Lab Management Tools”
Merck Life Science, Darmstadt
lanexo@merckgroup.com
Merck KGaA, Darmstadt
http://www.merckgroup.com

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