Digitalisierung im Auftragslabor managen

LIMS als zentraler Baustein

Bei den CUP Laboratorien unternahm man kontinuierlich Schritte zur Digitalisierung in verschiedenen Bereichen und Prozessen. Inzwischen werden die meisten Unternehmensprozesse in einem LIMS abgebildet – vom Probeneingang bis zu Befunderstellung und Dokumentenversand.

Mikrobiologische Prüfungen von Pharmaka in einem Reinraum der CUP Laboratorien. © CUP Laboratorien Dr. Freitag

Die CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH ist ein 1991 gegründetes Familienunternehmen in Radeberg, das Auftragsanalysen durchführt. Seit 2019 betreiben die „CUP Laboratorien Dr. Freitag“ (im Folgenden kurz: CUP Laboratorien) mit „RADIOSTER®“ auch ein Labor für radioaktive Sterilitätstests und zur Entwicklung und Validierung von radioaktiven Analysemethoden. In den Laboren mit Reinraumbereichen bis hin zur Reinraumklasse C werden eine Vielzahl verschiedener Analysen durchgeführt. Das können in der Pharmaanalytik z. B. Prüfungen von Ausgangs- und Rohstoffen nach verschiedenen Arzneibüchern (Europäisches Arzneibuch, British Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia) und die Prüfung von Produkten und Fertigarzneimitteln sein.

Bereits seit 2012 sorgt ein Labor-Informations- und Management-System (LIMS) bei den CUP Laboratorien dafür, dass die meisten Papierdokumente oder Excel-Listen für die Ablaufsteuerung der Vergangenheit angehören. Seitdem hat das Unternehmen die Lösung immer mehr in Richtung eines umfassenden ERP-Systems ausgebaut (ERP = Enterprise Resource Planning). Das LIMS wird hier natürlich auch ganz „klassisch“ für die Laborverwaltung genutzt. Doch von Anfang an war es das Ziel des Labordienstleisters, weitere Funktionen um das LIMS als Herzstück herum anzureichern und dieses auszubauen. Dazu gehören neben dem Dokumentenmanagement zum Beispiel auch die Qualitätssicherungsprozesse. In diesen Fällen exportiert das Unternehmen die Daten aus dem LIMS, aggregiert sie in einem „Data Warehouse“, von wo aus diese in andere Systeme einfließen und dort als Kennzahlen dargestellt werden können – sei es für Angebots- und Rechnungslegung oder für die Erfassung aller Proben.

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Zentrale Plattform für Digitalisierung

„Das von uns eingesetzte ‚LABbase‘, die LIMS-Lösung von Blomesystem, fungiert bei uns mittlerweile als zentrale Plattform für die Digitalisierung von mehr und mehr Geschäftsprozessen“, sagt Dr. Dirk Freitag-Stechl, Geschäftsführer der CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH. „Dass wir mittlerweile so viele Daten und Systeme online vorhalten, hat uns gerade in den vergangenen beiden Jahren massiv die Arbeit erleichtert.“ So hätten die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen auch während der Hoch-Zeiten der COVID-Pandemie weiterhin fast vollen Zugriff auf das LIMS und die angegliederten Systeme gehabt. „Im Unterschied zu anderen Unternehmen mussten wir nicht viel umstellen und waren dennoch weitgehend arbeitsfähig“, so Freitag-Stechl weiter. Zum Beispiel die Telefonanlage des Unternehmens war schon seit Herbst 2019 eine virtuelle; und die Virtualisierung des Unternehmensservers erfolgte im Februar 2020, als CUP per Standleitung an ein externes Rechenzentrum angebunden wurde – gerade rechtzeitig, denn ein Monat später kam der erste Lockdown.

Digitalisierungsfortschritt managen

Die Digitalisierung verantwortet und treibt bei den CUP Laboratorien ein eigener „Manager Digitalisierung“ voran. Hinzu kommt ein Administrator, der insbesondere im LIMS bei Bedarf neue Masken entwickelt und Formulare anpasst. Dies kann er selbsttätig durchführen, da er vom LIMS-Anbieter in diesem System geschult wurde – allen voran im sogenannten „blomesystem Designer“, mit dessen Hilfe sich die Lösung auch ohne Programmierkenntnisse anpassen lässt. Mit diesem Konfigurationswerkzeug stellt der Anbieter in dem LIMS das notwendige Tool bereit, während der kreative Umgang damit durch die CUP-Mitarbeiter erfolgt.

LIMS übernimmt ERP-Funktionen

Schritt für Schritt übernimmt das erweiterte LIMS auch Aufgaben einer Warenwirtschaft, wie sie in ERP-Systemen üblich ist.

Dr. Dirk Freitag-Stechl leitet das 1991 gegründete Familienunternehmen seit 2008. © CUP Laboratorien Dr. Freitag

Geschäftsführer Dr. Freitag-Stechl erläutert die Motivation dieses kontinuierlichen Systemausbaus: „Selbst die komplexesten mittelständischen Unternehmen bieten vielleicht 200, 300 Produkte an. Mit Blick auf unsere Analysen liegen wir beim Faktor 10 und höher. Wenn wir hier wirtschaftlich bleiben wollen, brauchen wir eine Deckungswertbeitragsrechnung auf Artikelebene. Wir schauen: Wie gut sind unsere Geräte belegt? Wie sieht die Grundkalkulation für unsere Artikel aus? Vor allem wenn sich die Preise der Rohstoffe oder der Energie schnell und deutlich ändern, müssen wir flexibel und zuverlässig neu kalkulieren können.“

Hinzu kommt, dass sich die CUP Laboratorien in einem regulierten Umfeld bewegen. So liegt z. B. für jede Prüfung eine Standardarbeitsanweisung (SOP) vor. Diese und weitere SOPs sind heute digital im System hinterlegt. Die regelmäßig notwendigen Revisionen und Aktualisierungen lassen sich im LIMS automatisiert anstoßen und durchführen, so dass aufwändige manuelle Vorgehensweisen obsolet geworden sind.

Von Schulungsmanagement bis Geräteverwaltung

Das Auftragslabor beschäftigt ca. 60 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen. Das Management der Mitarbeiterschulungen läuft mittlerweile auch mit dem LIMS integriert ab – eine wichtige Aufgabe, da Mitarbeiter für bestimmte Tätigkeiten nur dann zugelassen sind, wenn sie die dafür notwendigen Schulungen durchlaufen haben. Über das LIMS ist dann schon beim Login für die einzelnen Prüfaufträge sichergestellt, dass sich nur jene Mitarbeiter anmelden können, die dafür auch zugelassen sind.

Ähnliches gilt für die Geräteverwaltung: Hinter jeder Prüfmethode muss ein Gerät hinterlegt sein, das insbesondere im Pharma-Bereich regelmäßig qualifiziert werden muss. Hierbei wird über das LIMS sichergestellt, dass nur jene Geräte im Einsatz sind, die für den jeweiligen Prozess zugelassen sind und nach ihrer jeweiligen Risikoklasse geprüft wurden. So müssen zum Beispiel Geräte zum Teil alle sechs Monate requalifiziert werden, wie solche, die in einer hohen Risikoklasse eingeordnet sind (zum Beispiel Flüssig-Chromatographen). Auch werden immer wiederkehrende Aufgaben und Prozesse wie auch Materialverwaltung, Haltbarkeiten, Erstellen von Zertifikaten oder Adressieren und Versand der Prüfberichte über das LIMS automatisiert.

Messergebnisse etwa von Ionenchromatographen (im Bild), mit denen zum Beispiel Peptide als Tracer für moderne Radiopharmaka untersucht werden, fließen ebenfalls ins LIMS ein. © CUP Laboratorien Dr. Freitag

Um „LABbase“ als zentrale Integrationsplattform herum sind in den CUP Laboratorien einige weitere Systeme im Einsatz: Über eine Schnittstelle ist ein Buchhaltungssystem angeschlossen, außerdem die Anbindung eines Anbieters von elektronischen Signaturen für die Prüfberichte. Geplant ist zudem die Integration des bestehenden Projektmanagementsystems, einer Open-Source-Software.

Status quo und Ausblick

„Die diversen Digitalisierungsschritte der vergangenen Jahre haben in erster Linie die Qualität unserer Geschäftsabläufe verbessert“, freut sich CUP-Geschäftsführer Freitag-Stechl. „Denn im Vergleich zum früheren manuellen Vorgehen sind wir heute viel standardisierter und schlanker unterwegs.“ Und er ergänzt: „Da wir jedes Jahr deutlich in weitere Digitalisierungsschritte investieren, haben wir den Break-even durch höhere Effizienz zwar noch nicht erreicht. Aber wir sind fest davon überzeugt, dass dies der Fall sein wird, da die Kunden unsere digitalen Lösungen verstärkt nachfragen.“ Der Geschäftsführer stellt die Digitalisierung seines Unternehmens zudem in eine Reihe mit dem Excellence-Gedanken, den CUP unter anderem auf Basis des EFQM-Modells verfolgt: „Exzellenz wiederum stellt sich nur ein, wenn wir mithilfe unseres LIMS und der anderen IT-Systeme über detaillierte Kennzahlen und andere Informationen auf Knopfdruck verfügen, mit denen wir unsere Fortschritte auch messen können. Außerdem werden die Kunden bestimmte Leistungen und die Kommunikation mit uns immer mehr in digitalisierter Form erwarten.“

Als Zielbild hat der CUP-Geschäftsführer eine Self-Service-Plattform vor Augen, wie sie von großen Online-Händlern bekannt ist: Auf einer zentralen Plattform wählen die Kunden die gewünschten Analysen und geben die Zahl der Proben ein, die nach bestimmten Methoden untersucht werden sollen. Im Gegenzug erhalten sie sofort einen Liefertermin, und bis zur Lieferung verfügen sie in Echtzeit stets über den aktuellen Bearbeitungsstand ihrer Bestellung. Für die CUP Laboratorien wird solch ein automatisierter Service auch deshalb immer attraktiver, weil das Unternehmen zunehmend international und über mehrere Zeitzonen hinweg aufgestellt ist, etwa in den USA oder Australien.

AUTOR
Matthias Longo, Berlin

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