Systemsoftware

Software für PCR-Schnelltest

Die Infoteam Software Gruppe hat im Auftrag der GNA Biosolutions GmbH aus Martinsried bei München im Eilverfahren die Systemsoftware für das PCR-Schnelltestgerät „GNA Octea“ entwickelt.

PCR-Schnelltestgerät GNA Octea. © GNA Biosolutions GmbH

Am 23.12.2020 erhielt das Testverfahren die Sonderzulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). GNA plant, in Kürze das Sonderzulassungsverfahren für den EU-Raum zu starten.

Seit April 2020 unterstützte Infoteam als zertifizierter Dienstleister für Softwareentwicklung im Medizin- und Laborumfeld die Entwicklungsarbeiten für die Systemsoftware des mobilen Schnelltestgeräts. In der Spitze bis zu sechs Infoteam-Softwarespezialisten für Medizin- und Labortechnik wurden mit Unterstützung der betreffenden Kunden kurzfristig aus laufenden Projekten in Bubenreuth und Dortmund abgezogen, um die Entwicklung anzuschieben. „Wir sehen es als unsere gesellschaftliche Pflicht, unser Fachwissen in einer solchen Situation zu kanalisieren und zur Verfügung zu stellen“, so Alexander Brendel, Director Life Science bei der Infoteam Software AG.

Zu GNA Octea
Mit einer Sensitivität von 96,7 Prozent und einer Spezifität von 100 Prozent erreiche GNA Octea die hohe Testsicherheit herkömmlicher, aber langsamer PCR-Tests, wie Infoteam berichtet. Das Gerät könne innerhalb von 20 Minuten parallel bis zu acht Proben analysieren. Die Gesamtdauer inklusive der Zeiten für Rachenabstriche und Testvorbereitung liege bei rund 40 Minuten. Herkömmliche PCR-Tests mit Analyse im Labor benötigen hier oft zwei und mehr Tage bis zum Testergebnis. Darüber hinaus ist das Testgerät klein, leicht und mobil, kann also schnell und unkompliziert überall aufgebaut und genutzt werden. Neben der Verwendung in stationären Teststationen und Arztpraxen eröffnet es deshalb auch Möglichkeiten für temporäre Einsätze in Unternehmen, Schulen, Pflegeeinrichtungen, auf Baustellen oder bei kulturellen Veranstaltungen.

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Zur Entwicklung der Systemsoftware
Die Systemsoftware des Geräts umfasst die Steuerungssoftware (Embedded Software), die Funktionalitäten im Gerät ausführt, sowie eine Bediensoftware, über die Anwender das Gerät bedienen können. Damit Software in Medizinprodukten und Laborgeräten oder als eigenständiges Medizinprodukt (z. B. Medical Apps) zum Einsatz kommen darf, muss die Entwicklung nach gesetzlichen Vorgaben erfolgen (MDR, IVDR, FDA Guidelines & Regulations etc.). Voraussetzung hierfür ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagement­system gemäß ISO 13485, über das Infoteam  verfügt. Mit dem darin enthaltenen unternehmenseigenen Entwicklungsprozess „iSOP.medical“, der alle Anforderungen der IEC 62304 erfülle, kann Infoteam nach eigenen Angaben Softwareentwicklung sowohl nach dem eigenen als auch nach externen Kundenprozessen realisieren.

Ausblick
GNA und Infoteam planen, bis Ende März 2021 die normenkonforme Dokumentation (die normalerweise parallel zur Softwareentwicklung erfolgt) zu vervollständigen und hiermit die reguläre Zulassung als In-vitro-Diagnostikum (IVD) zu beantragen. Eine Weiterentwicklung des Geräts ist im Anschluss vorgesehen.

Quelle: Infoteam Software

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