Arzneimittelentwicklung und -herstellung

Blutplasmabezogene Prozesse mit Softwarelösung managen und rückverfolgen

Die Softwarelösung „it.lifesciences for plasma“ von NTT DATA Business Solutions wurde entwickelt, um Blutplasmaspenden rückzuverfolgen und Prozesse in Logistik und Qualitätsmanagement zu unterstützen.

© NTT DATA Business Solutions

Für Arzneimittel, die auf Basis von Blutplasma entwickelt und hergestellt werden, müssen auch die Prozesse rund um das Blutplasma genau dokumentiert werden und rückverfolgbar sein. In der aktuellen Pandemie könnten Arzneimittel, die auf Basis von Blutplasma genesener Covid-19-Patienten entwickelt werden, vielversprechend sein. Auch hier ist die Rückverfolgbarkeit einzelner Plasmaspenden erforderlich. Mit Hilfe der SAP-basierten Industrie-Software „it.lifesciences for plasma“ von NTT DATA Business Solutions können Prozesse im Rahmen der Arzneimittelentwicklung unterstützt und teilautomatisiert werden.

Durch das „One-Click-Chargenrückverfolgungs-Reporting“ der Software kann der Zeitanspruch, den die manuelle Rückverfolgung häufig in Anspruch nimmt, von mehreren Stunden oder Tagen auf wenige Sekunden reduziert werden, so der Anbieter. Dabei werden alle End-to-End-Prozesse von der Plasmaspende bis zum entwickelten Medikament dokumentiert. So sind alle Schritte, wie die Lagerung und Erstellung von Plasmapools sowie die Chargenzusammensetzung, transparent einsehbar und das auch über verschiedene Partner-Interaktionen hinweg: Der Accelerator unterstützt durch sein CMO-Modell (CMO = Contract Manufacturing Organization) auch die Auslagerung von Verfahrensschritten. In der Software können partnerspezifische Konfigurationseinstellungen vorgenommen werden, die über den gesamten Prozess hinweg hohe Flexibilität gewähren.

Anzeige

Ergänzt werden die Software-Features von Reportingfunktionen für verschiedene Arbeitsschritte wie Lieferabstimmung und Qualitätsmanagement. Die Qualitätssicherung der Lifescience-Branche muss strengen Richtlinien wie der Good Manufacturing Practice (GMP) gerecht werden. Um diese Anforderungen zu erfüllen, wurde bei dem System gesetzt auf: Benutzeranforderungen, Prozessabläufe und -beschreibungen, Konfigurationsspezifikationen, funktionale Designs, Testskripts und Schulungsunterlagen, die auf Best Practices beruhen. Der Fokus lag auf einer SAP-basierten Lösung. So können Verfahren für den Herstellungsprozess von Plasmaprodukten sowie die Stammdatenpflege über das gleiche System laufen, so dass es nicht zu Komplikationen wegen Interoperabilität kommt. Darüber hinaus können eine Reihe von Hardware-Anwendungen, die bei der Herstellung von Plasmaprodukten genutzt werden, an das System angeschlossen werden: Die speziell für den „Single Donation Control“-Prozess entwickelte Benutzeroberfläche lässt sich leicht in Waagen, Signalsäulen, Handfunk- oder Hochgeschwindigkeitsscanner integrieren, so dass sie für die Übertragung und Bearbeitung hoher Datenvolumen genutzt werden können. Auch bei logistischen Vorgängen und im Qualitätsmanagement kann die Software unterstützen. Durch Integration moderner Sensortechnik in das System können die Plasmachargen etwa während des Transports kontinuierlich überwacht werden. Bei Komplikationen, beispielsweise bei einem Ausfall der Kühlkette, kann das System vollständig automatisiert geeignete Gegenmaßnahmen einleiten.
Die implementierte Softwarelösung wurde bereits durch verschiedene Pharmaunternehmen auf den Prüfstand gestellt.

Quelle: NTT DATA Business Solutions

Anzeige

Das könnte Sie auch interessieren

Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige

Raman-Imaging

Mit aktiver Fokus-Stabilisierung

Mit neuen Raman-Imaging-Optionen bietet Witec seine aktuelle Software Suite Five an. Neben verbesserten und neuen Funktionen zur Aufnahme und Auswertung der Daten beinhaltet Suite Five jetzt eine Steuerung für die aktive Fokus-Stabilisierung, die...

mehr...

Imaging

Segmentierung korrelativer Mikroskopiedaten

Die Zeiss ZEN Intellesis-Plattform ermöglicht eine integrierte Segmentierung mikroskopischer 2D- und 3D-Datensätze für den Routineanwender. Sie ist für alle Licht-, Konfokal-, Röntgen-, Elektronen- und Ionenmikroskope von Zeiss erhältlich.  

mehr...

Newsletter bestellen

Immer auf dem Laufenden mit dem LABO Newsletter

Aktuelle Unternehmensnachrichten, Produktnews und Innovationen kostenfrei in Ihrer Mailbox.

AGB und Datenschutz gelesen und bestätigt.
Zur Startseite