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Artikel und Hintergründe zum Thema

Zusätzliches Softwarepaket

Speedwave Xpert Mikrowellenaufschluss jetzt auch für Pharma

Die Berghof Products + Instruments GmbH bietet für ihr Mikrowellenaufschlusssystem Speedwave Xpert ein zusätzliches Softwarepaket an, das den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entspricht.

Das Softwarepaket ist eine Erweiterung und kann auf jeder Speedwave Xpert Mikrowelle installiert werden. Es entspricht den 21 CFR Part 11 Richtlinien der US Food and Drug Administration (FDA) sowie den Richtlinien der Good Laboratory Practice (GLP), der Good Manufacturing Practice (GMP) bzw. der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). Um die Vorgaben dieser Richtlinien zu erfüllen, umfasst das Softwarepaket ein Benutzermanagementsystem, Passwortschutz, Audit Trail sowie umfangreiche Dokumentations-, Export- und Druckfunktionen.

Zusätzlich bietet Berghof auch ein komplettes Qualifizierungspaket an (IQ/OQ-Installation Qualification/ Operation Qualification). Dieses Qulifizierungspaket dient als Nachweis für eine fachgerechte Anwendung der Speedwave Xpert unter Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Die Kombination aus 21 CFR Part 11 konformer Steuerung und IQ/OQ-Paket sind Grundlage für eine durchgängige Rückverfolgung und Dokumentation
über die Anwendung der Speedwave Xpert. „Damit erfüllt die Speedwave Xpert alle international geltenden Vorschriften für den Einsatz von Mikrowellen in der pharmazeutischen Industrie“, erklärt Michaela Buffler, Produktmanagerin für Mikrowellenaufschlusssysteme bei der Berghof Products + Instruments
GmbH.

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Die neuen Software- und Qualifizierungspakete werden erstmals im Rahmen der analytica 2018 in München dem Fachpublikum präsentiert. Der Stand der Berghof Products + Instruments GmbH befindet sich in Halle A1, Stand 413.

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