Waagenserie CUBIS

APPsolut individuell

Sichere und effiziente Laborprozesse mit CUBIS individual
Viele Labore der pharmazeutischen Industrie setzen heute computergestützte Systeme zum Management von Proben und Prüfaufträgen ein. An diese LIS- oder LIMS-Systeme (Laborinformationssysteme) sind oft schon Analysesysteme wie Chromatographen und Spektrometer direkt angebunden. Bei der Probenvorbereitung und insbesondere dort, wo gewogen wird, hört diese Anbindung jedoch oft auf. Wägeanwendungen im Labor werden meist immer noch manuell durchgeführt, ohne direkt an ein LIMS angebunden zu sein. Labormitarbeiter wenden häufig mehr als ein Drittel ihrer täglichen Arbeitszeit für die Dokumentation auf.

Computergestützte Workflows steigern Effizienz im Labor

Mittlerweile suchen immer mehr Pharmalabore nach Wegen, die Effizienz im Laboralltag zu erhöhen und das Daten- und Probenmanagement zu verbessern. Die Lösung liegt in der sinnvollen Implementierung von computergestützten Workflows, die das Datenhandling erleichtern und automatisieren. Üblicherweise wird dazu sogenannte Middleware verwendet, die zusätzlich zum existierenden LIMS implementiert wird. Zur Middleware gehören Datenbanksysteme, elektronische Laborjournale, Workflow-Tools sowie reine Datenanbindungs- und Datentransport-software. In jedem dieser Fälle werden zusätzliche Softwareschichten unterhalb des LIMS eingezogen (siehe Bild links), die evaluiert, implementiert und validiert werden müssen.

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Computergestützte Workflows erleichtern nicht nur das Datenhandling, sondern erhöhen auch die Sicherheit in der Laborarbeit. Die Software stellt sicher, dass die Arbeits- und Analysevorschriften, die in den SOPs (Standard Operating Procedure) beschriebenen sind, zu 100 % eingehalten werden. Das macht zusätzliche Kontrollschritte überflüssig und erhöht so die Effizienz bei gleichzeitig gesteigerter Sicherheit.


Sartorius Q-Apps erleichtern Wägeanwendungen

In Sartorius CUBIS Waagen können individuelle Workflows (SOPs) integriert werden. Diese Q-Apps leiten den Anwender Schritt für Schritt durch den Wägevorgang. Die Programme sind fest in der Waage integriert und können aus der Task-Liste aufgerufen werden. Ein konkretes Beispiel: Die Q-App ¿USPmin¿ hilft Pharmalaboren dabei, die Mindesteinwaagebestimmung gemäß USP 34, Ch. 41 regelkonform durchzuführen. Die Q-App fordert den Anwender auf, das entsprechende Prüfgewicht aufzulegen und nach Übernahme des Messwerts wieder zu entfernen. Nachdem der Benutzer die vorgeschriebene Anzahl an Messungen durchgeführt hat, errechnet die Waage Standardabweichung, Messunsicherheit und ermittelt, ob die Masse des Prüfgewichts die Anforderungen der USP erfüllt. Ist das der Fall, kann dieser Wert als SQmin-Wert in die CUBIS Waage übernommen werden.


Von Standard bis ganz individuell: Eine Q-App für jeden Prozess

Die Sartorius Q-Apps unterstützen auch andere häufig genutzte Wägeanwendungen wie Differenzwägen, Rezeptur- und Füllmengenkontrolle, anwenderspezifisches Kalibrieren und sogar einfache Pipettenkalibrierung. Alle Q-Apps sind im Sartorius App-Center online erhältlich und können einfach und schnell per SD-Karte auf einer CUBIS Waage installiert werden. Erforderlich ist lediglich ein Software-Update des CUBIS Betriebssystems, das kostenlos von der Sartorius Homepage geladen werden kann. Die Q-Apps können 30 Tage kostenlos getestet werden, bevor eine kostenpflichtige Lizenzierung erforderlich wird. Weitere Details zu Sartorius Q-Apps finden Sie unter http://www.sartorius.com/cubis individual.

Für Anwender, die spezielle Workflows in ihren SOPs beschrieben haben, ist die ¿Customized-App¿ das Richtige. Die App wird auf den jeweiligen Prozess zugeschnitten und setzt jede Arbeits- und Analysevorschrift genau so um, wie sie in den SOPs beschrieben ist. Ein Sartorius Produktspezialist programmiert die ¿Customized-App¿ entsprechend der vorliegenden SOP mit einem Prozess-Konfigurator und lädt sie anschließend auf die CUBIS Waage. So wird aus einer Standard CUBIS eine CUBIS individual.

Einfache Validierung, schneller Datenaustausch

Die Wägeabläufe aller Q-Apps sind in der Waage selbst gespeichert und gelten als Embedded Software, an die im Vergleich zu externer Software geringere Validierungsanforderungen gestellt werden. Im einfachsten Fall kann eine Validierung mithilfe eines Ablauf- diagramms mit nur geringem Aufwand durchgeführt werden. Hier unterstützt Sartorius bei Bedarf und übernimmt die gesamte Validierung. Ein Datenaustausch mit einem übergeordneten System wie dem LIMS ist entweder über FTP-Server oder per Web-Services möglich. Diese sind internetbasiert, international anerkannt und qualifiziert. So kann die CUBIS einfach und schnell mit jedem LIMS verbunden werden.


Fazit

Die CUBIS individual mit ihren Q-Apps unterstützt allgemeine und individuelle Wägeprozesse, die genau auf den Anwender zugeschnitten sind. Sie ist somit eine ernstzunehmende Alternative zu externer Middleware-Software mit dem großen Vorteil, dass keine PCs und Laptops im Labor verwendet werden müssen. Die Steigerung der Effizienz und Sicherheit im Laboralltag ist dadurch klar gewährleistet.

Dirk Ahlbrecht*)

  1. Sartorius Weighing Technology GmbH, Marketing Lab Products and Services, Product Manager Software and Pharma Solutions, Weender Landstraße 94-108, 37075 Göttingen, Tel. 0551/3083245, dirk.ahlbrecht@sartorius.com, http://www.sartorius.de
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