Mitarbeiterin des Paul-Ehrlich-Instituts mit Labormäusen. (Bild: PEI/Boller)

Um den Schutz von zu impfenden Personen und von Patienten zu gewährleisten, werden bei der Zulassung und Qualitätskontrolle von Impfstoffen und anderen Arzneien Tierversuche verlangt und sind in den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs festgelegt. Dem Ersatz oder der Verbesserung eines Tierversuchs ist wie jeder Änderung einer Arzneibuchmonografie ein aufwendiges und mitunter langwieriges Verfahren vorgeschaltet, in dem Methoden und Daten hierzu in Arbeitsgruppen geprüft und in der Fachöffentlichkeit diskutiert werden. Für einen Beschluss der Arzneibuchkommission ist die Einstimmigkeit der Mitgliedsländer des Europarats erforderlich. Die Prüfung auf anomale Toxizität (ATT) ist der älteste gesetzlich vorgeschriebene Tierversuch von Arzneimitteln, der vor über hundert Jahren zum Ausschluss toxischer Stoffe im Diphtherieserum eingeführt und seitdem als Sicherheitstest bei Arzneimitteln verlangt wurde.

Der ATT an Mäusen und Meerschweinchen wird aus insgesamt 49 Einzelvorschriften gestrichen. Damit ist einer der ältesten und weitverbreitetsten Tierversuche zur Arzneimittelprüfung mit Erscheinen der nächsten Ausgabe vollständig aus dem Europäischen Arzneibuch entfernt und darf ab dem 1. Januar 2019 in Europa nicht mehr durchgeführt werden. Nachdem die 'European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing' (EPAA), eine Initiative der Europäischen Kommission und der europäischen Industrie, eine Streichung des ATT befürwortet hatte, haben Experten des PEI und des BfArM in einem aufwendigen Verfahren Unterlagen für die Streichungen des Tierversuchs zusammengestellt und die entsprechenden Anträge gestellt.

Hintergrund
Bereits seit zwanzig Jahren wird der ATT als Routineprüfung für die Chargenfreigabe von Arzneimitteln in Europa nicht mehr verlangt. Die Ergebnisse eines am PEI durchgeführten und vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)-finanzierten Forschungsprojekts hatten hierfür die Grundlage geschaffen. Das PEI erforscht seit Jahrzehnten Ersatzmethoden für Tierversuche und treibt die aufwendigen Prozesse voran, die zu einer Änderung entsprechender Vorschriften bei den Prüfverfahren führen.

Weitere Informationen und Hintergründe unter http://www.pei.de