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Rentschler: Neue 500-Liter-GMP-Produktionsanlagen

Mit der Inbetriebnahme von zwei neuen GMP-Anlagen hat Rentschler Biotechnologie die erste Stufe der Erweiterung seiner Betriebsanlagen erreicht. Beide Anlagen sind für die Produktion von therapeutischen Proteinen und monoklonalen Antikörpern vorgesehen. Die neuen Fermenterlinien mit je 500 l Arbeitsvolumen sind so ausgelegt, dass je nach Anforderung unterschiedliche Zellkulturprozesse eingesetzt werden können (Fed-Batch, Perfusion etc.). Die anschließende Proteinreinigung erfolgt dann mit modernsten Verfahren in jeweils 2 Suiten, vor und nach der obligatorischen Virusinaktivierung. Für Mitte 2008 ist die Inbetriebnahme der ersten von 2 neuen 2500-Liter-Multi-Prozess-Fermentationslinien geplant. Auch diese Anlagen können optional für Perfusionsverfahren eingesetzt werden. Das gesamte Ausbauprojekt umfasst außerdem ein neues Laborgebäude, eine Energiezentrale, einen Logistikbereich sowie zusätzliche Einrichtungen für die Sterilabfüllung von Spritzen und Injektionsfläschchen. Der weltweite Markt für therapeutische Proteine und monoklonale Antikörper wächst ständig. Parallel dazu steigt auch der Bedarf an entsprechenden Produktionskapazitäten. Durch das 2006 begonnene Expansionsprojekt (REX = Rentschler expands) kann Rentschler seinen Kunden künftig nicht nur die Entwicklung und Herstellung von biopharmazeutischen Arzneimittteln für die Phasen der klinischen Prüfung, sondern künftig auch die Produktion größerer Wirkstoffmengen für die Marktversorgung anbieten. Als Full-Service Auftragshersteller (Contract Manufacturing Organization, CMO) bietet Rentschler Biotechnologie nun insgesamt 8 unabhängige GMP-Anlagen (10 Anlagen ab Mitte 2008) für die Prozessentwicklung im kleinsten Maßstab bis hin zur cGMP Produktion im 2500-Liter-Maßstab für die Marktversorgung an. Neben der Prozessentwicklung und Produktion inklusive der Formulierung und Abfüllung werden zusätzlich Dienstleistungen wie Unterstützung bei der Zulassung und Formulierungsentwicklung angeboten. Ein zeit- und kostenintensiver Technologietransfer ist daher nicht nötig.

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