Berliner Glas Medizintechnik jetzt DIN EN ISO 13485 zertifiziert
Die Geschäftseinheit Medizintechnik der Berliner Glas Gruppe ist seit Oktober 2011 nach der europäischen Norm DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Damit wird dem Anbieter optischer Baugruppen und Systeme die erfolgreiche Umsetzung des Qualitätsmanagements für Medizinproduktehersteller bestätigt. Die Zertifizierungsagentur IQC (International Quality Consulting) auditierte unter anderem strategische Prozesse, Kernprozesse der Entwicklung und Produktion sowie die unterstützenden Prozesse. Dazu gehört auch eine Validierung von SAP, denn dort werden innerhalb der Business Unit Qualitätsdaten abgelegt und Fertigungsprozesse gesteuert sowie die Nachverfolgbarkeit abgesichert. Auch wurden in der Fertigung z.B. Klebeprozesse validiert, dadurch erschließt sich das Berliner Familienunternehmen neues Know-how in der Qualitätssicherung. Jährlich wird sich Berliner Glas ab sofort der Überprüfung der Zertifizierungsrichtlinien, der Einhaltung der Vorgaben durch das Medizinproduktegesetz sowie der EG 93/42/EWG Richtlinie (Europäische Richtlinie über Medizinprodukte) stellen.
mehr...