Labortechnik

Für GMP-gerechte Produktion

Zukunftsorientierter Neubau
Bild 1: Blick in den Reinraum Klasse B zur aseptischen Zubereitung. (Foto: Jörg Stanzick)
Von den Klinikinvestitionen im Rahmen des Konjunkturpakets II profi tierte auch die Apotheke der Universitätsmedizin Mannheim. Sie zieht in einen Neubau um, der unter anderem eine GMP-gerechte Pharmaproduktion zulässt.

Neben der Ausgabe von handelsüblichen Medikamenten ist die Apotheke der Universitätsmedizin Mannheim auch für die Produktion maßgeschneiderter Präparate für bestimmte Patientengruppen verantwortlich. Hierzu gehören auch GMP-gerecht hergestellte Zytostatika für die Krebstherapie und unter aseptischen Bedingungen hergestellte TPE-Produkte. Um den ständig steigenden hygienischen Anforderungen gerecht zu werden, verlässt man nun das in die Jahre gekommene Apothekengebäude. Im GMP-gerechten Neubau ist der gesamte Betriebsablauf optimal für die Zukunft gerüstet.

Realisiert wurde das Gebäude, das auf rund 3000 m² Nutzfläche neben der Apotheke auch das Rechenzentrum beherbergt, von den Architekten Bayer & Strobel aus Kaiserslautern. Die Christoff el Labor Experten, Tochterunternehmen von Carpus+Partner aus Aachen, übernahmen die Planung der Good-Manufacturing- Practice(GMP)-Bereiche, Medizintechnik, Reinstwasser-Anlage, Apothekenausstattung für Herstell- und Logistikbereiche sowie das GMP-Monitoring.

Die Apothekenflächen gliedern sich im Wesentlichen in zwei Bereiche: die Herstellung mit rund 700 m² sowie die Logistik, die etwa doppelt so groß angelegt ist. Die Baukosten betragen rund zwanzig Mio. Euro, einschließlich der speziellen Apothekenausstattung (inkl. GMP-Monitoring).

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Höchste Hygienestandards

"Die räumliche und ausstattungstechnische Organisation einer GMP-gerechten Umgebung ist in der Pharmaproduktion zwar alltäglich, für eine Krankenhausapotheke aber dennoch anspruchsvol", erklärt Armin Wentzler, Bereichsleiter Klinik- und Medizintechnikplanung bei den Christoffel Labor Experten. "Um Kontaminationen zuverlässig zu verhindern, sind alle Reinräume nur über mehrstufi ge Schleusensysteme zu betreten, die durch Umkleidebereiche und Überschwenkbänke gegliedert sind." Aus dem Schwarzbereich wird man über D- und C-Zonen bis in den Bereich der eigentlichen Herstellung geführt.

Der Reinraumbereich umfasst eine Zone mit drei Reinräumen der Luftqualifi zierung B. Zwei davon dienen der GMPgerechten Zytostatikaherstellung und ein Raum der aseptischen Zubereitung (Bild 1) von Lösungen zur parenteralen Ernährung (TPE). Damit diese beiden Produktgruppen auch an externe Patienten gegeben werden dürfen, ist eine formale Herstellungserlaubnis zu erlangen. Dabei kommt dem GMP-Monitoring große Wichtigkeit zu. Die Zytostatika- bzw. TPE-Werkbänke sind im Arbeitsbereich aus fugenlosem Edelstahl gefertigt und werden über geräteinterne Filtertechnik und mittels Laminarflow mit Luft höchster Güte nach Reinraumklasse A beaufschlagt.

Umfassende Ausstattung integriert

Alle Einrichtungen der Reinräume sind optimal auf die Anforderungen der Apotheke ausgerichtet: Ein Durchlade-Pharmareinigungsautomat sorgt nach dem normalen Spülprogramm für einen Schluss-Spülgang mit Reinstwasser, dem sogenannten Final Rinse, damit alle Spuren von Reinigungsund Neutralisationsmitteln sicher entfernt werden. Ein Durchlade-Sterilisator bereitet über Hochdruck-Dampfverfahren in der Apotheke anfallende Sterilgüter auf und verfügt zusätzlich über die Option einer Heißwasserberieselung Bild 2). Damit werden z.B. gefüllte und verschlossene Infusionsfl aschen und -beutel schonend auf die geforderten Sterilisiertemperaturen gebracht. So wird eine Endsterilisation erreicht, die das Risiko einer Keimübertragung bestmöglich ausschließt. Während dieses Prozesses wird zudem über einen Stützdruck in der Sterilisierkammer sichergestellt, dass die empfi ndlichen Infusionsgefäße beim Aufheizen und nachfolgenden Abkühlen nicht bersten.

Zur Qualitätssicherung werden alle angelieferten Rohstoffe in der physikalischen und chemischen Analytik untersucht. In den weiteren Bereichen - "Rezeptur Flüssig" und "Rezeptur Fest" - werden individuelle patientenbezogene Arzneimittel zur äußeren Anwendung hergerichtet. Auf Standard-Werkbänken werden hier z.B. Salben, Puder und Tabletten produziert.

Betriebsabläufe optimiert

Bei der Begleitung der Grundriss- und Layoutplanung legten die Christoffel Labor Experten besonderen Wert auf die effi - ziente Organisation der Betriebsabläufe innerhalb des Gebäudes. Rohstoff - und Arzneimittelbelieferung sowie Arzneimittellogistik und -herstellung sind daher gemeinsam im Erdgeschoss angesiedelt. Ergänzend finden sich hier ein Primärlager, Lager für Rohstoff e und Packmaterial sowie das Rückstelllager. Räumlich getrennt lagern Säuren und Laugen sowie brennbare Flüssigkeiten in speziellen Räumen mit entsprechenden Sicherheitsstandards. Zusätzlich wurden ein 50 m² großer Kühl- und ein durch 24 cm dicke Wände und eine Panzertür besonders gegen unbefugten Zutritt und Einbruch geschützter Betäubungsmittelraum eingerichtet.

Herzstück der Logistik sind eine Kommissionieranlage und das Hochregallager, in dem die Produktpaletten in zwei Ebenen abgestellt sind (Bild 3). Eine Schleusenszone mit zwei Rolltoren verbindet die außenliegende Anlieferungsrampe mit den Flächen im Inneren. Über eine manuelle Beschickung mit Gabelstaplern werden die Produkte platziert bzw. weiter verteilt. In der halbautomatischen Kommissionieranlage werden die Medikamente aus den Regalen entnommen, gescannt und auf ein Transportband gelegt. Eine Kombinationsanlage aus Scanner und Sorter gleicht die über das Transportband ankommenden Produkte mit den Bestelllisten ab und fügt sie dann den stationsbezogenen Medikamenten- Transportboxen zu. Die verplombten Behälter erreichen über ein automatisches Warentransportsystem unterirdisch ihre Zielorte innerhalb des Klinikgeländes.

Aus der Klinikapotheke der Universitätsmedizin Mannheim ist eine kleine Pharmaproduktion geworden, die alle GMP-Regularien erfüllt. Zudem verfügt sie jetzt über ein ästhetisch ambitioniertes Gebäude, dessen klares wie zeitloses Gepräge den Nutzern eine hohe Aufenthaltsqualität bietet.

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