Was kann den Leiter der Qualitätskontrolle eines Pharmaunternehmens zur Verzweiflung bringen?

Schlechtere Säule für bequemere Ergebnisse?

Was kann den Leiter der Qualitätskontrolle eines Pharmaunternehmens zur Verzweiflung bringen? Stellen Sie sich folgendes Szenario vor, das erst kürzlich bei einem HPLC-Fortgeschrittenenkurs bei Dr. Kromidas angesprochen wurde: Es geht um die Chromatographie eines Wirkstoffes. Zunächst sah das Chromatogramm aus wie immer; ein fast symmetrischer Peak, der die Hauptkomponente klar zeigte. Die Retentionszeit und die Fläche des Peaks entsprachen den Erfahrungen der vergangenen Jahre und waren gemäß Spezifikation in keiner Weise auffällig. Nachdem nun die alte spezifizierte Säule nicht mehr hergestellt wurde, musste man auf eine Alternative ausweichen. Immerhin hat der Säulenhersteller das Säulenmaterial noch produziert, allerdings war die Partikelgröße des Materials nun kleiner. Wir wissen, dass kleineres µ-Material zur Erhöhung der Selektivität führt, da die Peaks schärfer werden. Genau die gleiche Beobachtung machten die Kollegen in der Qualitätskontrolle des besagten Pharma-Unternehmens auch. Plötzlich war aus dem symmetrischen Einzelpeak ein Doppelpeak geworden. Es bestand also eine Peaküberlappung, die vorher nie aufgefallen war.

Nun ist der Leiter der Qualitätskontrolle in einem moralischen Konflikt: Nimmt man eine schlechtere Säule, damit die Selektivität wieder schlechter wird und das Chromatogramm wieder aussieht, wie es sein soll oder geht man auf Wahrheitsfindung?

Aus Sicht der QC-Leitung hat ein solches Ereignis nämlich im Grunde nur negative Seiten: Zum einen muss den Behörden und Inspektoren gegenüber begründet werden, wie auf einmal ein weiterer, nicht unbedeutender Peak (üblicherweise benötigen Peaks

Selbstverständlich müssen die bereits im Verkehr befindlichen Chargen in einer groß angelegten Rückrufaktion vom Markt genommen werden. Im Grunde genommen muss die Zulassung erneut bewertet werden. Zu diesem Zweck müssen weitere Sicherheitsstudien zur Unbedenklichkeit der unbekannten Komponente durchgeführt werden.

Man erkennt sofort, dass ein solcher Fall eben nicht nur einen regulatorischen Kraftakt bedeutet, sondern für das Unternehmen auch einen finanziellen. Es ist schließlich nicht gewährleistet, dass die Zulassung auch erneut ausgesprochen wird. Immerhin wäre der Vertrauensverlust beim Kunden immens.

Der Patient, der sich auf die Unbedenklichkeit eines Medikamentes verlassen will und muss, hat keine Kenntnis solcher Probleme. Da, wo es um das Leben eines Patienten, der am Ende dieser Prozesskette steht, geht, darf ein solcher Aufwand nicht gescheut werden. Hier wird klar verdeutlicht, wo der signifikante Unterschied zwischen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung liegt. Aufgrund behördlicher und regulatorischer Vorgaben darf es nicht nur um die Verifizierung spezifizierter Ergebnisse gehen. Die Wahrheitsfindung muss immer an erster Stelle stehen!

Lassen Sie mich zum Schluss die deutsche Romanschriftstellerin und Schauspielerin Wilhelmine von Hillern (*1836-¿1916) zitieren: "Keine Zeit ist verloren, in der man nach Wahrheit gestrebt hat."

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