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Qualitäts-TippAudits und Inspektionen -2-

Qualitäts-Tipp: Audits und Inspektionen -2-

Im ersten Teil wurden die Begrifflichkeiten „Audit“ und „Inspektion“ definiert und der kleine, aber feine Unterschied geklärt. Im aktuellen Qualitätstipp soll die Frage beantwortet werden, welche verschiedenen, wesentlichen Audit-Arten es gibt.

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Qualitäts-Tipp

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Qualitäts-TippDer Prozess als Feind des freien Gedankens?

Eines der wichtigsten Themen bei GMP-Basistrainings ist immer die „GMP-Awareness“. Es erscheint nachvollziehbar, dass die Sensibilisierung der Mitarbeiter für die Wichtigkeit, aber auch enorme Verantwortlichkeit ihrer Tätigkeiten in einem pharmazeutischen Betrieb essentiell ist.

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Qualitäts-TippErfolgs- und Wirksamkeitskontrollen

Jeder Mitarbeiter, der an der Herstellung eines Arzneimittels beteiligt ist – das impliziert im Übrigen auch und insbesondere die Prüfung -, hat eine besondere Verantwortung im Unternehmen. Er sichert durch seine ausgeübten Tätigkeiten ständig die Qualität des pharmazeutischen Produkts bzw. der analytischen Reliability – oder gefährdet sie, wenn sie nicht vorschriftsmäßig ausgeführt werden. 

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Keimbesiedelung

Qualitäts-TippTicken wir eigentlich noch sauber? -2-

Der letzte Qualitätstipp handelte davon, wo der Begriff „Hygiene“ herkommt und worin die wesentlichen Unterschiede zwischen Betriebs- und Personalhygiene liegen. In diesem Tipp betrachten wir die mikrobiologischen Grundlagen.

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Michael Baldus, B.Sc.

Qualitäts-TippTicken wir eigentlich noch sauber? -1-

Kennen Sie sich mit griechischer Mythologie aus? Kennen Sie zufällig Asklepios? Er ist der Sohn des großen Apollon, u.a. griechischer Gott der Heilkünste. Asklepios selbst ist Gott der Heilkunde und hat zwei Töchter: Hygeia, Göttin der Gesundheit, und Panakeia, Göttin der Medizin und Zauberei.

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Michael Baldus, B.Sc.

Qualitäts-TippSOP-Leseschulungen

Sie kennen ja bereits Thomas. Er ist Chemielaborant in einer pharmazeutischen Qualitätskontrolle und erlebt so einiges in seinem Laboralltag: Die Nachfrage steigt und somit ist es Thomas` Laborleitung gelungen, einen neuen Kollegen einzustellen.

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Michael Baldus, B.Sc.

Qualitäts-TippKurz-Check: OOS-Prozedere vs. Kleiner Dienstweg

Kennen Sie eigentlich schon den Thomas? Thomas ist Chemielaborant in einem Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens – und Thomas erlebt so einiges in seinem Laboralltag.

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Michael Baldus

Kurz-Check:NIR-Überprüfung in Compliance?

Thomas ist Chemielaborant in einem Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens. Er ist immer als erster im Labor und überprüft daher u.a. jeden Morgen das NIR-Gerät.

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Michael Baldus

Qualitäts-TippGeplante Abweichungen und kurzfristige Changes

Manchmal wissen wir bereits im Vorfeld, dass wir einen Prozess nicht in der vorgeschriebenen Form durchführen können. Beispielsweise müssen wir gemäß SOP bestimmte Reinigungsintervalle der Räumlichkeiten berücksichtigen, bevor die nächste Batch produziert werden darf.

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Michael Klosky, B.Sc.

Qualitäts-TippAudits und Inspektionen -4- : Die Goldenen Inspektionsregeln

In den vergangenen Qualitätstipps wurde einerseits auf die Unterscheidung zwischen einem Audit und einer Inspektion, andererseits aber auch auf verschiedene Auditarten und Klassifizierungen von Audits eingegangen.

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System-, Prozess- und Produktaudit

Qualitäts-TippAudits und Inspektionen -3- Klassifizierungen von Audits

Im letzten Qualitätstipp wurden die verschiedenen Auditarten kurz vorgestellt. Dieser Qualitätstipp befasst sich nun mit Klassifizierungen von – meist – third party Audits.

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Qualitäts-Tipp: Audits und Inspektionen -2-

Qualitäts-TippAudits und Inspektionen -2-

Im ersten Teil wurden die Begrifflichkeiten „Audit“ und „Inspektion“ definiert und der kleine, aber feine Unterschied geklärt. Im aktuellen Qualitätstipp soll die Frage beantwortet werden, welche verschiedenen, wesentlichen Audit-Arten es gibt.

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Michael Klosky

Qualitäts-TippAudits und Inspektionen -1-

Audits und Inspektionen gehören für in pharmazeutischen Bereichen tätige Mitarbeiter fast schon zum täglichen Handling. Es lohnt sich also, dieses Themengebiet einmal näher in einer Tipp-Reihe zu beleuchten.

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Die jährliche GMP-Schulung„Bitte nicht schon wieder!“

Jedes Jahr aufs Neue heißt es: „Unsere GMP-Schulung steht wieder an“. Oft bricht hierbei bei den Kolleginnen und Kollegen nicht gerade ein Jubelsturm der Freude aus. Immer wieder wird die Sinnhaftigkeit dieser Schulungen in Frage gestellt.

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Michael Klosky, B.Sc.

„Es war einmal…“Vom Alten Fritz und dem Eichwesen

Das Jahr 1785 war in vielerlei Hinsicht ein sehr bemerkenswertes Jahr: In Ungarn und Siebenbürgen wird die Leibeigenschaft abgeschafft, Die Zeitschrift „The Times“ wird das erste Mal aufgelegt, in Hanau wird Jacob Ludwig Carl Grimm geboren.

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Qualitäts-Tipp: „Die Goldenen  GMP-Regeln“

Qualitäts-Tipp„Die Goldenen GMP-Regeln“

 Es ist schon nicht leicht, in einem GMP-regulierten Umfeld zu arbeiten: Spätestens nach den ersten paar Arbeitstagen schwebt eine verzweifelte Frage dem berühmten Damoklesschwert gleich über den Köpfen: ...

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Qualitäts-Tipp: Aufbewahrungsfristen von Dokumenten

Qualitäts-TippAufbewahrungsfristen von Dokumenten

Im Rahmen von GMP-Seminaren werde ich immer wieder gefragt, wie lange pharmazeutische Hersteller ihre Dokumente eigentlich aufbewahren müssen.

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Qualitäts-Tipp: Richtiges Runden von Messwerten

Qualitäts-TippRichtiges Runden von Messwerten

Das richtige Runden von Messwerten bzw. -ergebnissen gehört zum täglichen Doing eines Laboranten. Dennoch schleichen sich in der Praxis gerade hier häufig Fehler ein; Messwerte werden falsch gerundet oder die Angabe der signifikanten Stellen entpuppt sich als nicht so trivial wie ursprünglich gedacht.

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Pharmazeutisches Qualitätsrisikomanagement: Teil 5: Methoden zur Risikoanalyse  – Das Poka-Yoke-System

Pharmazeutisches QualitätsrisikomanagementTeil 5: Methoden zur Risikoanalyse – Das Poka-Yoke-System

Im letzten Qualitätstipp haben Sie die Klassiker unter den Tools zur Durchführung von Risikoanalysen kennengelernt – das Ishikawa-Diagramm und die FMEA.  Eine Methode, die ich im Rahmen von Six Sigma+Lean und im TQM kennengelernt habe ist das Poka-Yoke-System.

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ISHIKAWA

Pharmazeutisches QualitätsrisikomanagementTeil 4: Methoden zur Risikoanalyse – die Klassiker

Bisher haben Sie in dieser Qualitätstipp-Reihe erfahren, wie ein „Risiko“ prinzipiell definiert wird. Ferner wurden die Forderungen aus gesetzlicher Quelle hinsichtlich eines Pharmazeutischen Qualitätsrisikomanagements sowie der QRM-Prozess näher dargelegt.

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QRM-Prozess

Pharmazeutisches QualitätsrisikomanagementTeil 3: Der QRM-Prozess

Im letzten Qualitätstipp wurden die Forderungen aus gesetzlicher Quelle hinsichtlich eines Pharmazeutischen Qualitätsrisikomanagements näher dargelegt. Doch wie sieht nun der QRM-Prozess genau aus und worum geht es in den einzelnen Prozessschritten?

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