Qualitäts-Tipp

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Der Prozess als Feind des freien Gedankens?

Eines der wichtigsten Themen bei GMP-Basistrainings ist immer die „GMP-Awareness“. Es erscheint nachvollziehbar, dass die Sensibilisierung der Mitarbeiter für die Wichtigkeit, aber auch enorme Verantwortlichkeit ihrer Tätigkeiten in einem pharmazeutischen Betrieb essentiell ist.

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Erfolgs- und Wirksamkeitskontrollen

Jeder Mitarbeiter, der an der Herstellung eines Arzneimittels beteiligt ist – das impliziert im Übrigen auch und insbesondere die Prüfung -, hat eine besondere Verantwortung im Unternehmen. Er sichert durch seine ausgeübten Tätigkeiten ständig die Qualität des pharmazeutischen Produkts bzw. der analytischen Reliability – oder gefährdet sie, wenn sie nicht vorschriftsmäßig ausgeführt werden. 

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    Audits und Inspektionen -1-

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    Teil 4: Methoden zur Risikoanalyse – die Klassiker

Qualitäts-Tipp

Ticken wir eigentlich noch sauber? -1-

Kennen Sie sich mit griechischer Mythologie aus? Kennen Sie zufällig Asklepios? Er ist der Sohn des großen Apollon, u.a. griechischer Gott der Heilkünste. Asklepios selbst ist Gott der Heilkunde und hat zwei Töchter: Hygeia, Göttin der Gesundheit, und Panakeia, Göttin der Medizin und Zauberei.

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SOP-Leseschulungen

Sie kennen ja bereits Thomas. Er ist Chemielaborant in einer pharmazeutischen Qualitätskontrolle und erlebt so einiges in seinem Laboralltag: Die Nachfrage steigt und somit ist es Thomas` Laborleitung gelungen, einen neuen Kollegen einzustellen.

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Geplante Abweichungen und kurzfristige Changes

Manchmal wissen wir bereits im Vorfeld, dass wir einen Prozess nicht in der vorgeschriebenen Form durchführen können. Beispielsweise müssen wir gemäß SOP bestimmte Reinigungsintervalle der Räumlichkeiten berücksichtigen, bevor die nächste Batch produziert werden darf.

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Audits und Inspektionen -2-

Im ersten Teil wurden die Begrifflichkeiten „Audit“ und „Inspektion“ definiert und der kleine, aber feine Unterschied geklärt. Im aktuellen Qualitätstipp soll die Frage beantwortet werden, welche verschiedenen, wesentlichen Audit-Arten es gibt.

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Audits und Inspektionen -1-

Audits und Inspektionen gehören für in pharmazeutischen Bereichen tätige Mitarbeiter fast schon zum täglichen Handling. Es lohnt sich also, dieses Themengebiet einmal näher in einer Tipp-Reihe zu beleuchten.

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Qualitäts-Tipp

Richtiges Runden von Messwerten

Das richtige Runden von Messwerten bzw. -ergebnissen gehört zum täglichen Doing eines Laboranten. Dennoch schleichen sich in der Praxis gerade hier häufig Fehler ein; Messwerte werden falsch gerundet oder die Angabe der signifikanten Stellen entpuppt sich als nicht so trivial wie ursprünglich gedacht.

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