Wo stehen wir? Wir haben in den letzten drei Tipps Anforderungen an ein Gerät, die URS (User Requirement Specifications), definiert, die Aufstellung des Gerätes vorgenommen bzw.
mehr...Nachdem Sie in den ersten beiden Teilen etwas über die Detailanforderungen eines neu anzuschaffenden Gerätes und die Aufstellung desselben bei erfolgter Lieferung erfahren haben, soll es nun im dritten Teil dieser Reihe um die Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, kurz: OQ) gehen.
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Die Qualifizierung ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems jedes pharmazeutischen Herstellers.
mehr...Die Gerätequalifizierung ist in gerade regulierten Laboren heutzutage Routine. Sie ist die Voraussetzung für richtige und präzise Analysen und erbringt den dokumentierten Nachweis, dass das Gerät für den beabsichtigten Zweck geeignet ist.
mehr...Die Vorteile von Glas liegen in der Durchsichtigkeit, wodurch Veränderungen bei Reaktionsabläufen gut erkannt und verfolgt werden können. Glas hat außerdem eine relativ gute Beständigkeit gegenüber den meisten Chemikalien. Der Nachteil von Glas besteht in der geringen mechanischen Belastbarkeit und den scharfkantigen Scherben, die bei Glasbruch entstehen können. Der Umgang mit Glas ist eine der häufigsten Unfallursachen in Laboratorien.
mehr...Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH
In dem hier vorliegenden dritten Teil der Qualitätstipp-Reihe „Manchmal wägt das Leben schwer“ geht es um die Kalibrierung der Laborwaage.
mehr...Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH
Stellen Sie sich vor, Sie wollen gerade eine Probe einwiegen, lassen die Probe vorsichtig in das Wägegefäß fallen und dann passiert es: Die Probe landet überall, nur nicht da, wo sie soll.
mehr...Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH
Kennen Sie das auch? Sie sitzen an der Waage und sie will sich einfach nicht tarieren lassen.
mehr...mehr...mehr...mehr...Die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis verpflichtet die Pharmaindustrie gemäß § 14, Absatz 3, die zur Prüfung angewandten Verfahren nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren.
mehr...Geht es Ihnen auch oft so, dass sie dringend ein Gerät benötigen, es aber nicht finden? Platzen Ihre Laborschränke auch aus allen Nähten und eigentlich haben Sie überhaupt keinen Platz, um vernünftig und effektiv zu arbeiten? Vielleicht ist es an der Zeit sich Gedanken über eine Methode zur Arbeitsplatzorganisation zu machen.
mehr...Geht man heute durch ein modernes Labor, fällt oft Eines auf: Klassische Labortische sind rar geworden, stattdessen türmen sich Analysensysteme, Auswerterechner, Drucker usw.
mehr...Ein Audit lässt die Mitarbeiter in einem GMP-Labor immer etwas nervös werden: Was möchte der Inspektor wissen? Sind wir gut genug vorbereitet?
Selbstverständlich ist man gut vorbereitet und doch kommen manchmal Fragen, mit denen man nicht gerechnet hat: „Haben Sie ein validiertes Reinigungsverfahren?“ könnte eine solche Frage sein.
mehr...mehr...Was ist peinlicher bei einem Audit als ein unbeschrifteter Messkolben auf dem Labortisch? Denn die berechtigte Frage des Inspektors wird lauten: Was ist in dem Kolben überhaupt drin?
Selbstverständlich werden Labor-Glasgeräte adäquat beschriftet.
mehr...In Guidelines und Fachliteratur wird gerne die Begrifflichkeit der zeitnahen Dokumentation genutzt, aber leider nicht definiert.
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