Gerätequalifizierung in der Analytik –
Teil 1: Anschaffung eines neuen Gerätes

Die Gerätequalifizierung ist in gerade regulierten Laboren heutzutage Routine. Sie ist die Voraussetzung für richtige und präzise Analysen und erbringt den dokumentierten Nachweis, dass das Gerät für den beabsichtigten Zweck geeignet ist.

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Qualitäts-Tipp

Der Qualitäts-Tipp im August

Gerätequalifizierung in der Analytik – Teil 1: Anschaffung eines neuen Gerätes

Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH

Die Gerätequalifizierung ist in gerade regulierten Laboren heutzutage Routine. Sie ist die Voraussetzung für richtige und präzise Analysen und erbringt den dokumentierten Nachweis, dass das Gerät für den beabsichtigten Zweck geeignet ist.

Die Fülle an Regularien und Dokumenten zu den Anforderungen an eine Qualifizierung scheint dem Laboranten oder Qualifizierungsingenieur, der sich zum ersten Mal mit dieser Thematik intensiv auseinandersetzt, exorbitant. Immerhin kann man die wesentlichen Dokumente auf eine Handvoll eingrenzen:

  • AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung), Kap. E.1.
  • EU-GMP-Leitfaden, Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“.
  • PIC/S-Richtlinie PI 006 „Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validiation“.
  • Aide mémoire „Inspektion der Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle“.
  • ICH-Guideline (International Conference On Harmonisation), „Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, Q7“.
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Analog zur Methoden- und Prozessvalidierung bildet eine Risikoanalyse über den gesamten Prozess der Einbindung und Qualifizierung des Gerätes die Grundlage. Sie hilft bereits prospektiv kritische Faktoren zu identifizieren, zu bewerten und Risiken möglichst im Vorfeld auszuschließen oder wenigstens zu minimieren. Noch ein Hinweis: Das komplette Qualifizierungsprozedere ist parallel durch ein Change-Control-Management zu betrachten und zu dokumentieren.

In dieser Qualitätstipp-Reihe soll v.a. den Kollegen (und natürlich auch Kolleginnen), die bisher noch nichts oder nicht viel mit der Gerätequalifizierung zu tun gehabt haben, ein kleiner Leitfaden über die verschiedenen Qualifizierungsstadien aufgezeigt werden.

Stellen Sie sich folgende Ausgangssituation vor: Sie bekommen von Ihrem Laborleiter den Auftrag eine neue Analysenwaage für Ihr Labor zu kaufen. Wie gehen Sie vor?

Zunächst überlegen Sie, welche Anforderungen Sie an das Gerät stellen:

Was muss die Waage alles können? Für welchen Einsatzzweck wird sie benötigt? Welcher Wägebereich muss abgedeckt sein? Welche Messgenauigkeit benötigen Sie? Wie groß darf die Höchstlast sein und wie viel müssen Sie minimal wägen können? Wie sieht es mit Wartungsverträgen, Garantiezeiten und letztlich auch mit dem Preis aus?

Die Definition des Einsatzzweckes und die Detailanforderungen (auch: „URS“, „User Requirement Specifications“) an das Gerät bezeichnen die erste Phase der Gerätequalifizierung, die „Designqualifizierung“ (kurz: DQ).

Es liegt auf der Hand, dass die URS natürlich für jedes Gerät unterschiedlich sind. Es kommt hierbei wirklich auf die Anforderungen an, die Sie an das Gerät stellen. Diese können für einen Kollegen aus einem Nachbarlabor vollkommen anders aussehen.

Diese Anforderungen dokumentieren Sie im sogenannten „Lastenheft“. Es ist die Grundlage, mit der Sie zum potenziellen Lieferanten gehen. Dieser wiederum reagiert durch die Bereitstellung seines „Pflichtenhefts“. Hierin dokumentiert er seinerseits, was das Gerät, das er Ihnen anbieten möchte, alles kann, also die Spezifikationen, die das Gerät erfüllt. Ob dieses Gerät nun für Sie das „Richtige“ ist, erfahren Sie im Abgleich zwischen Pflichten- und Lastenheft. Stimmen Ihre Anforderungen aus dem Lastenheft mit den Spezifikationen aus dem Pflichtenheft überein, werden Ihre Anforderungen erfüllt und das Design gilt damit als qualifiziert. Das Gerät wird somit angeschafft. Sollten die Anforderungen nicht erfüllt sein, weil beispielsweise der Endpreis zu hoch ist für das, was Sie gerne hätten, muss das Design neu bewertet bzw. angepasst werden. Hierbei empfiehlt sich schon im Vorfeld zwischen Anforderungen „Must Have“ und „Nice to Have“ zu unterscheiden.

Somit sind die Vorbereitungen zur Anschaffung getroffen. Im nächsten Schritt wird das Gerät geliefert und aufgestellt.

Was Sie dabei beachten müssen, erfahren Sie im zweiten Teil dieser Tipp-Reihe.

Lassen Sie mich zum Schluss unseren großen Schriftsteller J. W. von Goethe (*28. August 1749 in Frankfurt am Main, † 22. März 1832 in Weimar) zitieren:

„Willst du nichts Unnützes kaufen, musst du nicht auf den Jahrmarkt laufen.“


Ihr Kontakt:
Michael Klosky, B.Sc.

Qualitätsmanagement in der Analytik

NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH

Industriepark Höchst – Gebäude B 845

65926 Frankfurt am Main

Tel. 069/305-43843

www.novia.de

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