Temperaturbereiche und Handling der Proben

Die Temperatur muss kontinuierlich überwacht werden. Auch für einen möglichen Ausfall eines Freezers sollten „Proben-rettende“ Maßnahmen im Rahmen eines Risiko­managements festgelegt sein und umgesetzt werden können. © Cryondo

Zentrale Frage der Lagerung ist der Temperaturbereich, in dem die Proben stabil sind. Dies betrifft insbesondere die Veränderungen der Analyten in der Probe selbst, die oft auf Degradationsprozesse durch unterschiedliche Mechanismen zurückzuführen sind. Es müssen jedoch auch Kontaminationsprozesse bzw. das Wachstum von Mikroorganismen berücksichtigt werden, die ebenfalls auftreten können. Vor der Lagerung sollten daher Publikationen oder Best Practices konsultiert werden, um die für die Art der Probe gegebenenfalls erforderlichen Zusätze wie „Cryoprotectants“ oder auch Temperaturbereiche für die Lagerung festzulegen. Bedingungen wie Luftfeuchtigkeit sind bei Proben in Röhrchen wie Blutproben kein Kriterium, können aber bei Gewebeblöcken oder Dried Blood Spots (Trockenblut) von Bedeutung sein. Es ist also eine Vielzahl von Informationen zu berücksichtigen, wobei die Art der Probe und gegebenenfalls erforderliche Zusätze an die standardmäßig im Labor verwendeten Temperaturbereiche angepasst werden müssen.

Neben der Frage der Temperaturbereiche sind auch das Probenhandling und damit verbundene Einfrier- und Auftauprozesse für die Integrität von Proben wichtig. Gerade bei Zellen wird durch ein schnelles Einfrieren (Vitrifikation) verhindert, dass sich Eiskristalle vor allem innerhalb der Zellen bilden, die die Zellen und deren Strukturen zerstören können. Ziel ist die Bildung von amorphem Eis, welches ohne Struktur gefroren vorliegt. Daneben ist auch der Auftauprozess zu betrachten, der ebenfalls auch im besten Fall kontrolliert ablaufen sollte. Denn auch beim Auftauen werden Temperaturbereiche durchlaufen, bei denen Rekristallisation von Eis stattfindet und so schädlich bspw. für Zellen sein kann.

Ressourcen

Im letzten Jahr wurde vor allem die Ressource Strom im Bereich des Biobankings sowie der Probenlagerung diskutiert, da gerade bei der Lagerung in –80 °C-Freezern ein hoher Strombedarf entsteht, der pro Jahr und je nach Alter des Freezers mehrere tausend Euro betragen kann. Die Möglichkeit zur Anhebung der Lagerungstemperatur wurde zugunsten der Probenintegrität von vielen Fachgesellschaften verneint. Vielmehr sollten alte Freezer ersetzt, Freezer enteist werden und Proben sortiert bzw. umgelagert werden, um alte Proben zu entsorgen und den Platz optimal zu nutzen. Auch im Bereich der Lagerung in tiefkalt verflüssigtem Stickstoff waren und sind Energiekosten ein Thema, da hohe Energie zur Erzeugung des flüssigen Stickstoffs benötigt wird.

Neben den Energieressourcen bindet die Lagerung von Proben auch personelle Ressourcen. Dies umfasst den Personaleinsatz zum Beispiel beim Handling der Proben inklusive deren Inventarisierung oder auch für die Durchführung von Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement und Arbeitsschutz.

Und Lagerung bedeutet Platz. Denn gerade bei Sammlungen, die stetig wachsen, muss der Raum ausreichend sein und dieser auch für die Lagerung auf Basis der oben genannten Compliance ertüchtigt werden. Dabei sind neben den baulichen Voraussetzungen auch das Absichern von technischen Fehlern und Stromausfällen zu betrachten, was durch weitere Freezer bei technischen Fehlern oder auch durch Notstromaggregate, die ebenfalls einer regelmäßigen Wartung unterliegen, adressiert werden kann.

Möglichkeiten zu lagern

Die Frage „Make or buy“ stellt sich aufgrund der Vielzahl an Herausforderungen auch für die moderne Probenlagerung. Denn wie bei allen Outsourcingprojekten muss abgewogen werden, ob ein Herausgeben der Tätigkeiten nicht zum Vorteil sein kann. So kann das Outsourcing selbst eine Risikominimierung darstellen, da hier etwa ein Notstromaggregat oder Redundanzgeräte zur Verfügung stehen. Auch können Anlagen effizienter genutzt werden, da nicht nur die eigenen Proben, sondern auch Proben anderer Firmen eingelagert werden. So werden die Anlagen besser genutzt und der Stromverbrauch verteilt. Weniger Personaleinsatz für die eigene Lagerung bedeutet auch mehr Fokus für die eigenen Tätigkeiten und so mehr Wertschöpfung im Unternehmen. Und zuletzt ermöglicht das Outsourcing eine Flexibilität, da kein Kapital in großen Lagerungsflächen und -anlagen gebunden ist. Demgegenüber steht natürlich, dass sich wertvolle Proben nicht mehr im direkten eigenen Zugriff befinden und dass die Proben mittels temperaturgeführter Logistik zum Outsourcing-Lager befördert werden.

Zusammenfassung

Verschiedene Aspekte sind bei der Probenlagerung zu berücksichtigen, dazu zählt, Vorgehens­weisen im Sinne der Proben-Erhaltung und Rückverfolgbarkeit einzuhalten. © Cryondo

Die Lagerung von Proben bietet zahlreiche Chancen in verschiedenen Bereichen wie der Entdeckung neuer Biomarker, der Bestimmung von Krankheitsverläufen und der Forschung an seltenen Erkrankungen. Das Bewahren von Proben ermöglicht es, zu einem späteren Zeitpunkt neue Analyten oder Biomarker zu untersuchen und darüber wertvolle Erkenntnisse zu gewinnen.

Allerdings ist die Lagerung von Proben mit einem hohen Aufwand verbunden. Es müssen verschiedene Aspekte, wie Compliance, Temperaturbereiche und Ressourcen sorgfältig aufeinander abgestimmt und abgewogen werden. Es sind gesetzliche Vorschriften und ethische Standards zu beachten, und es ist ein etabliertes und zertifiziertes Qualitätsmanagement notwendig. Risiken wie Stromausfälle und Ausfälle von Freezern müssen berücksichtigt werden.

Insgesamt ist die Lagerung von Proben eine sinnvolle und oft notwendige Ergänzung zum analytischen Prozess. Die damit verbundenen Herausforderungen sollten jedoch nicht unterschätzt werden. Eine sorgfältige Planung und Umsetzung sowie eine laufende Überwachung und Kontrolle sind notwendig, um eine hohe Probenqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und ethischer Standards zu gewährleisten. Nur so können die vollen Chancen der Probenlagerung ausgeschöpft werden und wertvolle Erkenntnisse gewonnen werden, die z. B. zur Entwicklung neuer Therapien beitragen könnten. Alternativ zur Lagerung in eigenen Räumlichkeiten ist es möglich, die Probenlagerung outzusourcen, was auch einen Wettbewerbsvorteil bedeuten kann. Unternehmen aus den Bereichen Biotechnologie, Pharma, Diagnostik, darunter auch Labore könnten sowohl von den Vorteilen der externen Probenlagerung zu profitieren als auch sich gleichzeitig auf die eigenen Kernkompetenzen konzentrieren.

AUTOR
Dr. Soeren Schumacher, M.B.A.
Geschäftsführer
Cryondo GmbH, München
Tel.: 089/540435-72
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