Gerätequalifizierung in der Analytik –
Teil 3: Funktionsqualifizierung (OQ)

Nachdem Sie in den ersten beiden Teilen etwas über die Detailanforderungen eines neu anzuschaffenden Gerätes und die Aufstellung desselben bei erfolgter Lieferung erfahren haben, soll es nun im dritten Teil dieser Reihe um die Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, kurz: OQ) gehen.

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Qualitäts-Tipp

Der Qualitäts-Tipp im Oktober

Gerätequalifizierung in der Analytik –
Teil 3: Funktionsqualifizierung (OQ)

Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH


Nachdem Sie in den ersten beiden Teilen etwas über die Detailanforderungen eines neu anzuschaffenden Gerätes und die Aufstellung desselben bei erfolgter Lieferung erfahren haben, soll es nun im dritten Teil dieser Reihe um die Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, kurz: OQ) gehen. Die OQ ist die erste komplette Prüfung des Equipments unter realen Bedingungen unter Einbeziehung der Herstellerspezifikation mit dem Zweck der Freigabe zur Nutzung des Gerätes im Routinebetrieb.

Was heißt hierbei nun „unter realen Bedingungen“? Unter „realen Bedingungen“ versteht man beispielsweise die Durchführung mit Personal in der gewohnten Stärke. Es ist also nicht ratsam, wenn in der Qualifizierungsphase mit doppelt so starkem Personal gearbeitet wird, damit die Qualifizierung schneller erledigt ist. Die Probleme treten dann nämlich in der Routine auf, womit Sie letzten Endes leben müssten. Auch sollte darauf geachtet werden, dass der Durchsatz im Rahmen des Üblichen liegt und nicht etwa darunter. Darüber hinaus empfiehlt es sich, die Fahrweise so auszulegen, dass die zugelassenen Grenzen des Prozesses möglichst nahe betrachtet werden können.

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Generell gilt: Je ordentlicher und gewissenhafter Sie eine Gerätequalifizierung durchführen, desto sauberer und glatter laufen die Geräte in der Routine. Dies gilt übrigens analog auch für Validierungen!

Bevor die Qualitätssicherung (Quality Assurance, QA) die Freigabe für den Routinebetrieb nun erteilen kann, müssen noch folgende Schritte durchgeführt und (da wir uns im GMP-Umfeld bewegen) auch dokumentiert werden:

1. Alle Geräteparameter, die prozessrelevant sind, müssen unter Einsatz rückführbarer Referenzgeräte und Referenzmaterialien justiert bzw. kalibriert werden. Außerdem werden die Kalibrierrhythmen für die folgenden Routineprüfungen definiert; dies kann sowohl ein zeitlich als auch ein auf Durchsatz bezogenes Kalibrierfenster sein. Hierbei müssen gegebenenfalls auch Leistungsparameter getestet werden, die über den primär geplanten Einsatz hinausgehen, aber durch das Gerät darstellbar sind (Stichwort „Garantie“ und möglicher späterer Einsatz in erweitertem Nutzungsraum).
2. Überprüfung aller Schnittstellen (Achtung: hier wird validiert!) zu Datenerfassungssystemen, Alarmierungssystemen u.a.
3. Prüfung auf Umweltverträglichkeit (nimmt übrigens einen immer höheren Stellenwert ein!).
4. Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) für den Routinebetrieb sowie für Reinigungen bzw. Sterilisationen des Gerätes, wenn das Handbuch bzw. die Bedienungsanleitung des Herstellers nicht vollständig oder detailliert genug oder aber nicht in der Muttersprache des Anwenders verfasst ist.
5. Logbuch komplettieren, Wartungszyklen definieren und Dokumentationsräume für alle unvorhergesehenen Vorfälle schaffen.

Damit wäre die Funktionsqualifizierung beendet. Es werden also allgemeine Funktionsparameter des Gerätes untersucht. Wie sieht es aber jetzt mit dem Einsatz in der Routine aus? So ganz geht das nun doch noch nicht. Nach der Funktionsqualifizierung folgt die Leistungsqualifizierung. Hier wird das Gerät unter Routinebedingungen und unter Einsatz spezifischer Test, also Tests, die auf Ihre typischen routinemäßigen Bedürfnisse zugeschnitten sind und somit Ihre Realität widerspiegeln, überprüft. Ziel ist es zu belegen, dass reproduzierbar gleiche Resultate bezüglich Qualität und Quantität erzielt werden.

Was bei der Leistungsqualifizierung zu beachten ist, was es mit dem Sonderfall „Retrospektive Qualifizierung“ auf sich hat, und was man unter „Re-Qualifizierung“ versteht, erfahren Sie schon bald im letzten Teil der Tippreihe „Gerätequalifizierung in der Analytik“.

Sollten Sie sich bereits jetzt die Frage stellen, ob es noch zu einem Ende bei der Qualifizierung kommt, kann ich Ihnen zwei Dinge versichern: Ja, denn wir sind unserem Routineeinsatz denkbar nahe und: Machen Sie sich keine Sorgen. Sie sind nicht alleine, wenn Sie von der Dokumenten- und Anforderungsflut förmlich überrollt werden. Hier darf ich Ihnen wohl einen der bedeutendsten Wissenschaftler des 20. Jahrhunderts zitieren, Albert Einstein (* 14. März 1879 in Ulm; † 18. April 1955 in Princeton, New Jersey): „Wenn ich die Folgen geahnt hätte, wäre ich Uhrmacher geworden.“


Ihr Kontakt:
Michael Klosky, B.Sc.
Qualitätsmanagement in der Analytik

NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH

Industriepark Höchst - Gebäude B 845

65926 Frankfurt am Main

Tel. 069/305-43843

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