NIR-Überprüfung in Compliance?
Thomas ist Chemielaborant in einem Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens. Er ist immer als erster im Labor und überprüft daher u.a. jeden Morgen das NIR-Gerät.
mehr...Qualitäts-Tipp
mehr...Geplante Abweichungen und kurzfristige Changes
Manchmal wissen wir bereits im Vorfeld, dass wir einen Prozess nicht in der vorgeschriebenen Form durchführen können. Beispielsweise müssen wir gemäß SOP bestimmte Reinigungsintervalle der Räumlichkeiten berücksichtigen, bevor die nächste Batch produziert werden darf.
mehr...Aktuelle TOP 5
Meistgelesene Artikel
Audits und Inspektionen -4- : Die Goldenen Inspektionsregeln
In den vergangenen Qualitätstipps wurde einerseits auf die Unterscheidung zwischen einem Audit und einer Inspektion, andererseits aber auch auf verschiedene Auditarten und Klassifizierungen von Audits eingegangen.
mehr...Audits und Inspektionen -3- Klassifizierungen von Audits
Im letzten Qualitätstipp wurden die verschiedenen Auditarten kurz vorgestellt. Dieser Qualitätstipp befasst sich nun mit Klassifizierungen von – meist – third party Audits.
mehr...Audits und Inspektionen -2-
Im ersten Teil wurden die Begrifflichkeiten „Audit“ und „Inspektion“ definiert und der kleine, aber feine Unterschied geklärt. Im aktuellen Qualitätstipp soll die Frage beantwortet werden, welche verschiedenen, wesentlichen Audit-Arten es gibt.
mehr...Audits und Inspektionen -1-
Audits und Inspektionen gehören für in pharmazeutischen Bereichen tätige Mitarbeiter fast schon zum täglichen Handling. Es lohnt sich also, dieses Themengebiet einmal näher in einer Tipp-Reihe zu beleuchten.
mehr...„Bitte nicht schon wieder!“
Jedes Jahr aufs Neue heißt es: „Unsere GMP-Schulung steht wieder an“. Oft bricht hierbei bei den Kolleginnen und Kollegen nicht gerade ein Jubelsturm der Freude aus. Immer wieder wird die Sinnhaftigkeit dieser Schulungen in Frage gestellt.
mehr...Vom Alten Fritz und dem Eichwesen
Das Jahr 1785 war in vielerlei Hinsicht ein sehr bemerkenswertes Jahr: In Ungarn und Siebenbürgen wird die Leibeigenschaft abgeschafft, Die Zeitschrift „The Times“ wird das erste Mal aufgelegt, in Hanau wird Jacob Ludwig Carl Grimm geboren.
mehr...„Die Goldenen GMP-Regeln“
Es ist schon nicht leicht, in einem GMP-regulierten Umfeld zu arbeiten: Spätestens nach den ersten paar Arbeitstagen schwebt eine verzweifelte Frage dem berühmten Damoklesschwert gleich über den Köpfen: ...
mehr...Aufbewahrungsfristen von Dokumenten
Im Rahmen von GMP-Seminaren werde ich immer wieder gefragt, wie lange pharmazeutische Hersteller ihre Dokumente eigentlich aufbewahren müssen.
mehr...Richtiges Runden von Messwerten
Das richtige Runden von Messwerten bzw. -ergebnissen gehört zum täglichen Doing eines Laboranten. Dennoch schleichen sich in der Praxis gerade hier häufig Fehler ein; Messwerte werden falsch gerundet oder die Angabe der signifikanten Stellen entpuppt sich als nicht so trivial wie ursprünglich gedacht.
mehr...Pharmazeutisches Qualitätsrisikomanagement
Teil 5: Methoden zur Risikoanalyse – Das Poka-Yoke-System
Im letzten Qualitätstipp haben Sie die Klassiker unter den Tools zur Durchführung von Risikoanalysen kennengelernt – das Ishikawa-Diagramm und die FMEA. Eine Methode, die ich im Rahmen von Six Sigma+Lean und im TQM kennengelernt habe ist das Poka-Yoke-System.
mehr...Pharmazeutisches Qualitätsrisikomanagement
Teil 4: Methoden zur Risikoanalyse – die Klassiker
Bisher haben Sie in dieser Qualitätstipp-Reihe erfahren, wie ein „Risiko“ prinzipiell definiert wird. Ferner wurden die Forderungen aus gesetzlicher Quelle hinsichtlich eines Pharmazeutischen Qualitätsrisikomanagements sowie der QRM-Prozess näher dargelegt.
mehr...Pharmazeutisches Qualitätsrisikomanagement
Teil 3: Der QRM-Prozess
Im letzten Qualitätstipp wurden die Forderungen aus gesetzlicher Quelle hinsichtlich eines Pharmazeutischen Qualitätsrisikomanagements näher dargelegt. Doch wie sieht nun der QRM-Prozess genau aus und worum geht es in den einzelnen Prozessschritten?
mehr...Pharmazeutisches Qualitätsrisikomanagement
Teil 2: Forderungen aus gesetzlicher Quelle
Im letzten Qualitätstipp wurde der Begriff Risiko näher definiert. Bevor Sie die Thematik Risikomanagement und deren gängigen Methoden kennenlernen, erhalten Sie in dem hier vorliegenden Tipp einen Überblick über relevante Forderungen zum Thema Risikomanagement aus gesetzlichen Quellen.
mehr...Pharmazeutisches Qualitätsrisikomanagement
Teil 1: Wie wird „Risiko“ definiert?
Die hier neu beginnende Tipp-Reihe setzt sich mit dem Thema "Risiko" und dem Umgang mit Risiken auseinander. Dieser erste Tipp beschäftigt sich mit der Frage, was der Begriff "Risiko" überhaupt bedeutet.
mehr...Qualität und Qualitätsanforderungen
Der Kunde ist König?
Jeder von uns ist fast täglich in der Kundenrolle. Egal, ob Sie sich im Fachgeschäft einen neuen Fernseher kaufen, im Reisebüro Ihren nächsten Urlaub buchen oder an der Hotline einer Telefongesellschaft eine Reklamation melden möchten.
mehr...Arzneimittelüberwachung in Deutschland
Teil 3: ZLG und Überwachungsbehörden
In den vergangenen beiden Tipps wurde die oberste Instanz hinsichtlich der Gesundheitspolitik in Deutschland, das BMG, sowie die beiden wichtigsten Behörden des BMGs, das BfArM und das PEI, vorgestellt. Im dritten und letzten Teil dieser Tipp-Reihe erfahren Sie, welche Aufgaben die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) und die Überwachungsbehörden haben.
mehr...Arzneimittelüberwachung in Deutschland
Teil 2: BfArM und PEI
Im letzten Qualitätstipp wurde die oberste deutsche Behörde für die Gesundheitspolitik, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vorgestellt. Die wichtigsten Behörden des BMGs sind das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut), mit denen sich dieser zweite Teil der Tipp-Reihe auseinandersetzt.
mehr...Arzneimittelüberwachung in Deutschland
Teil 1: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Im Fokus dieses und weiterer Qualitätstipps in der LABO stehen Behörden, die mit der Arzneimittelüberwachung in Deutschland betraut sind. Der hier vorliegende Teil 1 beschäftigt sich mit dem Bundesministerium für Gesundheit, kurz BMG.
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