Arzneimittelüberwachung in Deutschland

Teil 2: BfArM und PEI

Im letzten Qualitätstipp wurde die oberste deutsche Behörde für die Gesundheitspolitik, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vorgestellt. Die wichtigsten Behörden des BMGs sind das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut), mit denen sich dieser zweite Teil der Tipp-Reihe auseinandersetzt.

Zentrale Aufgaben der Bundesbehörden.

Das BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Sitz in Bonn bearbeitet Zulassungsanträge pharmazeutischer Hersteller für Fertigarzneimittel. Hierbei prüft die Behörde, ob der pharmazeutische Hersteller die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und somit die Qualität des Arzneimittels nach pharmazeutischen Standards nachweisen kann.

Die Gültigkeit einer Zulassung beträgt i.d.R. fünf Jahre. Jegliche Änderung an einer Zulassung muss dem BfArM angezeigt werden. Handelt es sich um gravierende Änderungen, wie beispielsweise Änderungen am Herstellungsverfahren, so müssen diese Änderungen von der Behörde vor Umsetzung genehmigt werden. Dabei gilt:

Änderungen an Zulassungsverfahren sind für den pharmazeutischen Hersteller sehr aufwendig und somit kostspielig. Dabei prüft auch eine Behörde den Zulassungs(änderungs)antrag nicht unentgeltlich. Hinzu kommt, dass grundsätzlich jeder Behörde eines Landes, in dem der Hersteller sein Produkt verkaufen will, ein Zulassungsdossier vorliegt. Da in den einzelnen Ländern z.T. abgewandelte oder sich leicht unterscheidende Zulassungsregelungen gelten bzw. unterschiedliche Schwerpunkte gesetzt werden, sind die Texte der Dossiers in nur wenigen Fällen identisch. Man geht bei dem Zulassungsantrag entsprechend auf die geforderten Schwerpunkte ein, so dass die Dossiers in den einzelnen Ländern mitunter differieren. Jede Änderung an einer bestehenden Zulassung muss nicht nur im Herstellungsland, sondern auch bei allen Behörden dieser Verkaufsländer beantragt werden. Hierbei wird deutlich, welch immenser Aufwand betrieben werden muss und welche Kosten einem Unternehmen dadurch entstehen können. Daher scheuen leider immer noch viele Unternehmen, Änderungen am Zulassungsverfahren zu beantragen.

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Aber stellen Sie sich vor, Sie könnten bei der Aufreinigung des Produktes drei Prozessschritte einsparen, da nachgewiesen werden kann, dass das Produkt auch ohne diese Schritte eine ausreichende Reinheit hat. Hierbei greifen Sie massiv in den Herstellungsprozess ein, so dass eine gewisse Kritikalität hinsichtlich der Produktqualität besteht. Sie müssen nun nachweisen, dass der Wegfall der genannten Herstellungsschritte nicht kritisch ist und beantragen nun die Änderung der Zulassung bei den entsprechenden Behörden. Den Änderungs- und Anpassungsaufwand hat der pharmazeutische Hersteller einmalig. In der Routine ist aber nun ein schlanker, kosteneffizienter Prozess implementiert, der die Produktqualität und somit das Wohl des Patienten nicht gefährdet. Der Nutzen ist dauerhaft. Die gute Nachricht: Immer mehr Unternehmen begreifen, welchen langfristigen Nutzen eine sinnvolle Änderung der Zulassung hat und nehmen die regulatorische und finanzielle Hürde in Kauf.

Das PEI
Das Paul-Ehrlich-Institut hat im Grunde die gleichen Aufgaben wie das BfArM auch, ist allerdings nicht für die klassischen Humanarzneimittel und Medizinprodukte zuständig, sondern für biologische Arzneimittel. Hierzu zählen beispielsweise Arzneimittel aus Blut, Sera, Allergenpräparate oder auch monoklonale Antikörper.

Darüber hinaus ist das PEI auch für die Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro-Diagnostika verantwortlich und wurde durch die Übertragung dieser Aufgabe zum Kooperationszentrum der WHO ernannt.

Im dritten und letzten Teil dieser Tipp-Reihe erfahren Sie mehr über die Aufgaben der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) und die Überwachungsbehörden (z.B. Regierungspräsidien).

Zu guter Letzt folgt in gewohnter Manier ein Zitat: "Autoritätsdusel ist der größte Feind der Wahrheit". (Albert Einstein, *1879, gest. 1955).

Autor
Michael Klosky
NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Tel. 069/305-43843
E-Mail: Michael.Klosky@novia.de

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