Der Prozess als Feind des freien Gedankens?
Eines der wichtigsten Themen bei GMP-Basistrainings ist immer die „GMP-Awareness“. Es erscheint nachvollziehbar, dass die Sensibilisierung der Mitarbeiter für die Wichtigkeit, aber auch enorme Verantwortlichkeit ihrer Tätigkeiten in einem pharmazeutischen Betrieb essentiell ist.
mehr...Erfolgs- und Wirksamkeitskontrollen
Jeder Mitarbeiter, der an der Herstellung eines Arzneimittels beteiligt ist – das impliziert im Übrigen auch und insbesondere die Prüfung -, hat eine besondere Verantwortung im Unternehmen. Er sichert durch seine ausgeübten Tätigkeiten ständig die Qualität des pharmazeutischen Produkts bzw. der analytischen Reliability – oder gefährdet sie, wenn sie nicht vorschriftsmäßig ausgeführt werden.
mehr...Ticken wir eigentlich noch sauber? -1-
Kennen Sie sich mit griechischer Mythologie aus? Kennen Sie zufällig Asklepios? Er ist der Sohn des großen Apollon, u.a. griechischer Gott der Heilkünste. Asklepios selbst ist Gott der Heilkunde und hat zwei Töchter: Hygeia, Göttin der Gesundheit, und Panakeia, Göttin der Medizin und Zauberei.
mehr...SOP-Leseschulungen
Sie kennen ja bereits Thomas. Er ist Chemielaborant in einer pharmazeutischen Qualitätskontrolle und erlebt so einiges in seinem Laboralltag: Die Nachfrage steigt und somit ist es Thomas` Laborleitung gelungen, einen neuen Kollegen einzustellen.
mehr...Kurz-Check: OOS-Prozedere vs. Kleiner Dienstweg
Kennen Sie eigentlich schon den Thomas? Thomas ist Chemielaborant in einem Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens – und Thomas erlebt so einiges in seinem Laboralltag.
mehr...NIR-Überprüfung in Compliance?
Thomas ist Chemielaborant in einem Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens. Er ist immer als erster im Labor und überprüft daher u.a. jeden Morgen das NIR-Gerät.
mehr...Geplante Abweichungen und kurzfristige Changes
Manchmal wissen wir bereits im Vorfeld, dass wir einen Prozess nicht in der vorgeschriebenen Form durchführen können. Beispielsweise müssen wir gemäß SOP bestimmte Reinigungsintervalle der Räumlichkeiten berücksichtigen, bevor die nächste Batch produziert werden darf.
mehr...Audits und Inspektionen -4- : Die Goldenen Inspektionsregeln
In den vergangenen Qualitätstipps wurde einerseits auf die Unterscheidung zwischen einem Audit und einer Inspektion, andererseits aber auch auf verschiedene Auditarten und Klassifizierungen von Audits eingegangen.
mehr...Audits und Inspektionen -3- Klassifizierungen von Audits
Im letzten Qualitätstipp wurden die verschiedenen Auditarten kurz vorgestellt. Dieser Qualitätstipp befasst sich nun mit Klassifizierungen von – meist – third party Audits.
mehr...Audits und Inspektionen -2-
Im ersten Teil wurden die Begrifflichkeiten „Audit“ und „Inspektion“ definiert und der kleine, aber feine Unterschied geklärt. Im aktuellen Qualitätstipp soll die Frage beantwortet werden, welche verschiedenen, wesentlichen Audit-Arten es gibt.
mehr...Audits und Inspektionen -1-
Audits und Inspektionen gehören für in pharmazeutischen Bereichen tätige Mitarbeiter fast schon zum täglichen Handling. Es lohnt sich also, dieses Themengebiet einmal näher in einer Tipp-Reihe zu beleuchten.
mehr...Die jährliche GMP-Schulung (www.labo.de)
„Bitte nicht schon wieder!“
Jedes Jahr aufs Neue heißt es: „Unsere GMP-Schulung steht wieder an“. Oft bricht hierbei bei den Kolleginnen und Kollegen nicht gerade ein Jubelsturm der Freude aus. Immer wieder wird die Sinnhaftigkeit dieser Schulungen in Frage gestellt.
mehr...„Es war einmal…“ (www.labo.de)
Vom Alten Fritz und dem Eichwesen
Das Jahr 1785 war in vielerlei Hinsicht ein sehr bemerkenswertes Jahr: In Ungarn und Siebenbürgen wird die Leibeigenschaft abgeschafft, Die Zeitschrift „The Times“ wird das erste Mal aufgelegt, in Hanau wird Jacob Ludwig Carl Grimm geboren.
mehr...„Die Goldenen GMP-Regeln“
Es ist schon nicht leicht, in einem GMP-regulierten Umfeld zu arbeiten: Spätestens nach den ersten paar Arbeitstagen schwebt eine verzweifelte Frage dem berühmten Damoklesschwert gleich über den Köpfen: ...
mehr...Aufbewahrungsfristen von Dokumenten
Im Rahmen von GMP-Seminaren werde ich immer wieder gefragt, wie lange pharmazeutische Hersteller ihre Dokumente eigentlich aufbewahren müssen.
mehr...Richtiges Runden von Messwerten
Das richtige Runden von Messwerten bzw. -ergebnissen gehört zum täglichen Doing eines Laboranten. Dennoch schleichen sich in der Praxis gerade hier häufig Fehler ein; Messwerte werden falsch gerundet oder die Angabe der signifikanten Stellen entpuppt sich als nicht so trivial wie ursprünglich gedacht.
mehr...Pharmazeutisches Qualitätsrisikomanagement (www.labo.de)
Teil 5: Methoden zur Risikoanalyse – Das Poka-Yoke-System
Im letzten Qualitätstipp haben Sie die Klassiker unter den Tools zur Durchführung von Risikoanalysen kennengelernt – das Ishikawa-Diagramm und die FMEA. Eine Methode, die ich im Rahmen von Six Sigma+Lean und im TQM kennengelernt habe ist das Poka-Yoke-System.
mehr...Pharmazeutisches Qualitätsrisikomanagement (www.labo.de)
Teil 4: Methoden zur Risikoanalyse – die Klassiker
Bisher haben Sie in dieser Qualitätstipp-Reihe erfahren, wie ein „Risiko“ prinzipiell definiert wird. Ferner wurden die Forderungen aus gesetzlicher Quelle hinsichtlich eines Pharmazeutischen Qualitätsrisikomanagements sowie der QRM-Prozess näher dargelegt.
mehr...Wechsel an der Spitze der Novia GmbH (www.labo.de)
Norbert Burggraf ist neuer Geschäftsführer
Norbert Burggraf hat als Nachfolger von Dr. Astrid Merz die Geschäftsführung der auf Analytik-Dienstleistungen spezialisierten Provadis-Tochtergesellschaft übernommen.
mehr...Pharmazeutisches Qualitätsrisikomanagement (www.labo.de)
Teil 3: Der QRM-Prozess
Im letzten Qualitätstipp wurden die Forderungen aus gesetzlicher Quelle hinsichtlich eines Pharmazeutischen Qualitätsrisikomanagements näher dargelegt. Doch wie sieht nun der QRM-Prozess genau aus und worum geht es in den einzelnen Prozessschritten?
mehr...Qualität und Qualitätsanforderungen (www.labo.de)
Der Kunde ist König?
Jeder von uns ist fast täglich in der Kundenrolle. Egal, ob Sie sich im Fachgeschäft einen neuen Fernseher kaufen, im Reisebüro Ihren nächsten Urlaub buchen oder an der Hotline einer Telefongesellschaft eine Reklamation melden möchten.
mehr...Arzneimittelüberwachung in Deutschland (www.labo.de)
Teil 3: ZLG und Überwachungsbehörden
In den vergangenen beiden Tipps wurde die oberste Instanz hinsichtlich der Gesundheitspolitik in Deutschland, das BMG, sowie die beiden wichtigsten Behörden des BMGs, das BfArM und das PEI, vorgestellt. Im dritten und letzten Teil dieser Tipp-Reihe erfahren Sie, welche Aufgaben die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) und die Überwachungsbehörden haben.
mehr...Arzneimittelüberwachung in Deutschland (www.labo.de)
Teil 2: BfArM und PEI
Im letzten Qualitätstipp wurde die oberste deutsche Behörde für die Gesundheitspolitik, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vorgestellt. Die wichtigsten Behörden des BMGs sind das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut), mit denen sich dieser zweite Teil der Tipp-Reihe auseinandersetzt.
mehr...NOVIA HPLC-Tage 2013
Letztes Jahr fand das Anwenderforum HPLC-Tage vom 25. bis 26. November in den Räumlichkeiten des Ramada-Hotels in Bad Soden am Taunus statt. Den Einstieg in die Vortragsreihe und Workshops vermittelte Herr Dr. S. Kromidas mit einem Überblick über neuere stationäre Phasen in der RP-HPLC.
mehr...Arzneimittelüberwachung in Deutschland (www.labo.de)
Teil 1: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Im Fokus dieses und weiterer Qualitätstipps in der LABO stehen Behörden, die mit der Arzneimittelüberwachung in Deutschland betraut sind. Der hier vorliegende Teil 1 beschäftigt sich mit dem Bundesministerium für Gesundheit, kurz BMG.
mehr...Double Check und Verifizierung
Oft hört man im Labor den Begriff Double Check. Auch die Produktionskollegen kennen ihn, allerdings wird er hier oft anders verwendet. Was nun offiziell unter Double Check und dessen Pendent Verifizierung zu verstehen ist, soll Ihnen dieser Tipp verdeutlichen.
mehr...1 x 1 des Abweichungsmanagements - Teil 3 – CAPA im Rahmen von Abweichungen
In den letzten beiden Beiträgen dieser Tipp-Reihe konnten Sie lesen, was Abweichungen sind und wie man speziell mit der Laborabweichung umgehen sollte. In diesem abschließenden Tipp geht es um die korrektiven und präventiven Maßnahmen, die im Rahmen eines Abweichungsprozederes immer auch definiert werden müssen.
mehr...1 x 1 des Abweichungsmanagements - Teil 2 – Umgang mit Laborabweichungen
Im ersten Teil dieser Tipp-Reihe wurde ganz allgemein erläutert, was als Abweichung bezeichnet wird. In diesem Teil erfahren Sie, was Laborabweichungen sind und wie man mit ihnen regulatorisch umgeht.
mehr...NOVIA-HPLC-Sommerakademie (www.labo.de)
Premiere in Koblenz
Zum ersten Mal trafen sich erfahrene HPLC-Anwender bei der NOVIA-HPLC-Sommerakademie in einer der ältesten Städte Deutschlands - in Koblenz. Dort wo sich Mosel und Rhein am Deutschen Eck treffen.
mehr...1 x 1 des Abweichungsmanagements - Teil 1 – Was sind Abweichungen?
Was sind Abweichungen? Warum können Abweichungen wichtig sein für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess?
mehr...NOVIA und Dr. Klinker & Partner kooperieren
Die NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH aus Frankfurt am Main und die Dr. Klinkner & Partner GmbH aus Saarbrücken wollen ab sofort ihre Bildungsangebote aufeinander abstimmen.
mehr...Headspace-GC
Die Headspace-Technik ist eine elegante Art der Probenvorbereitung in der Gaschromatographie für alle leichtflüchtigen Analyten. Sie bietet die Möglichkeit, dem GC-System nur die im Dampfraum befindlichen flüchtigen Stoffe aus dem Probenmaterial zuzuführen.
mehr...Der Qualitäts-Tipp im Mai (www.labo.de)
Die GMP-Regularienlandschaft - Teil 1: Gesetze und Verordnungen
Eine der brennendsten Fragen bei GMPTrainings ist oftmals, welche der Regularien nun bedeutsam für die eigene Arbeit sind und ob nicht sowieso überall das Gleiche steht. Diese Qualitätstippreihe möchte einen Versuch starten, Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Regularien zu verschaffen. Sicherlich kann diese Serie nicht vollständig sein, Ihnen aber eine gute Quellenübersicht bieten. Daher beginnen wir in diesem ersten Teil mit dem Thema "Gesetze und Verordnungen".
mehr...NOVIA-Anwenderforum "Gaschromatographie"
Das Forum "Gaschromatographie" wurde eigens für Anwender der GC konzipiert. Dieses Jahr kommen Praktiker, Gerätehersteller und Referenten am 04. Juni 2013 im Ramada-Hotel in Bad Soden bei Frankfurt am Main zusammen.
mehr...Der Qualitäts-Tipp im Dezember (www.labo.de)
Das 1 x 1 der DokumentationTeil 3: Dokumentenfälschung
Im letzten Qualitätstipp der Reihe "1 x 1 der Dokumentation" haben Sie die grundlegendsten Regeln zur Protokollführung kennengelernt. Hier in Teil 3 erfahren Sie, was als Fälschung der Dokumentation zählt, und welche Folgen sich daraus ergeben können.
mehr...Der Qualitäts-Tipp im November (www.labo.de)
Das 1 x 1 der Dokumentation Teil 2: Regeln zur guten Protokollführung
Hier in Teil 2 der Reihe "1 x 1 der Dokumentation" gehen wir der Frage nach, wie man richtig protokolliert. Sie bekommen einen Einblick in die Regeln zur guten Protokollführung.
mehr...NOVIA-HPLC-Tage 2011 – ein Rückblick
mehr...Weiterbildung in der Analytik
Das Unternehmen Novia bietet ein breites Spektrum an Seminaren, Workshops und Anwenderforen an, und zwar zu den Themen Chromatographie, Spektroskopie, Bioanalytik, Qualitätsmanagement, Lebens- und Umweltanalytik sowie weiteren analytischen Themen.
mehr...NOVIA Chromatographie-u.
Messverfahren GmbH
Industriep. Höchst Geb. B 845
65926 Frankfurt am Main
www.novia.de
Weiterbildung in der Analytik – die neue NOVIA-Homepage ist online!
Besuchen Sie unsere neue Homepage www.
mehr...Reinigungsvalidierung im analytischen Labor
mehr...NOVIA-Anwenderforum „Gaschromatographie“ 2010
mehr...Untersagt die FDA die Mittelwertbildung?
mehr...Laborexperte für Chromatographie
Teilnehmern dieses Lehrgangs wird Wissen zur Chromatographie, Methodenentwicklung und -optimierung vermittelt. Neben rein chromatographischen Fragestellungen werden auch moderne Kopplungstechniken sowie deren Detektorsysteme betrachtet.
mehr...Das neue NOVIA-Anwenderforum - für alle GC-User!
Erstmalig findet im Jahr 2009 ein NOVIA-Anwenderforum zum Thema Gaschromatographie statt. Neben aktuellen Entwicklungen und interessanten Themen von renommierten Referenten können Sie in praxisnahen Workshops mit Experten über tägliche Problemstellungen diskutieren. Sie haben auch die Gelegenheit, sich mit bekannten GC-Geräte- und Zubehör-Herstellern über ihre technischen Neuentwicklungen auszutauschen.
mehr...NOVIA HPLC-Tage 2008 - Das Anwenderforum für den Analytiker
Auf dem diesjährigen NOVIA-Anwenderforum dreht sich wieder alles um die HPLC. Seien Sie dabei, wenn vom 17. bis 18. November 2008 in Frankfurt a. M. erneut Trends und neueste technische Entwicklungen präsentiert werden.
mehr...Verlängerung der Zusammenarbeit
NOVIA, das Unternehmen für Weiterbildung und Beratung im Bereich der instrumentellen Analytik, verlängert die erfolgreiche Zusammenarbeit mit Herrn Dr. Kromidas.
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