Qualitäts-Tipp

Double Check und Verifizierung

Oft hört man im Labor den Begriff Double Check. Auch die Produktionskollegen kennen ihn, allerdings wird er hier oft anders verwendet. Was nun offiziell unter Double Check und dessen Pendent Verifizierung zu verstehen ist, soll Ihnen dieser Tipp verdeutlichen.

Auf beide Begrifflichkeiten lässt sich der Ausdruck "4-Augen-Prinzip" anwenden, doch gibt es gravierende Unterschiede. Zunächst stellt sich die Frage, was per Definition ein Double Check nun genau ist und wann er Anwendung findet. Die ICH Q7 Guideline besagt in Kapitel 6.52:

"Die Dokumentation der Fertigstellung jedes wichtigen Schritts in den Chargenprotokollen (Chargenherstellungs- und Prüfprotokollen) sollte Folgendes einschließen:

  • ......
  • Unterschriften der Personen, die die kritischen Betriebsschritte durchgeführt und direkt überwacht oder überprüft haben.
  • ......

Dies ist die Grundlage für die Definition des Double Checks. Er wird grundsätzlich bei allen prozesskritischen Arbeitsschritten durchgeführt. Dabei wird die Tätigkeit durch eine zweite Person zeitgleich zur Durchführung am Ort der Tätigkeit per Unterschrift bezeugt. Prozesskritisch ist hierbei jede Tätigkeit, die die Qualität des Produktes unmittelbar beeinflusst und die im Nachhinein nicht mehr erkennbar, bewertbar bzw. korrigierbar ist. Ein typisches Beispiel wäre die Wirkstoffeinwaage im Produktionsbereich.

Im Kapitel 6.60 der ICH Q7 Guideline steht:
"Prüfprotokolle der Laborkontrollen sollten die vollständigen Daten aller durchgeführten Tests einschließlich (physikalischer) Prüfungen und (chemischer) Bestimmungen beinhalten, um eine Einhaltung der Spezifikationen und Standards sicherzustellen, und zwar:

  • ......
  • Das Datum und die Unterschrift einer zweiten Person, um nachzuweisen, dass die Originalprotokolle auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung der festgelegten Standards hin überprüft wurden.
  • ......"

Daraus folgt, dass bei einer Verifizierung (oft auch Review) die Vollständigkeit, Plausibilität und Richtigkeit von Prüf- oder Herstellprotokolle durch eine zweite Person, die nicht an der Durchführung des Vorgangs beteiligt war, dokumentiert wird.

Folglich findet sie auch immer dann Anwendung, wenn die Produktqualität nicht unmittelbar beeinflusst und im Nachhinein korrigierbar bzw. bewertbar ist.

Ein typisches Beispiel ist die Überprüfung von Berechnungen im Analysenprotokoll.

Labore (v.a. QC-Labore) sind, bis auf wenige Ausnahmen (z.B. IPC-Labore; IPC = In Process Control), daher im Grunde nicht Double-Check-pflichtige Bereiche, da die Qualität der hergestellten Produkte hier lediglich festgestellt, aber nicht beeinflusst wird.

Übrigens: Elektronische Systeme, wie beispielsweise Prozessleitsysteme (PLS), die kontinuierlich und valide die Prozessparameter aufzeichnen, ersetzen Double Checks. Ebenso dienen Waagendrucker als Double Checker. So lassen sich in der Praxis häufig unnötige Double Checks vermeiden und der Aufwand deutlich reduzieren.

Zuletzt noch ein Hinweis: Double Checks und Verifizierungen sind ausschließlich dafür da, Fehler möglichst im Vorfeld zu vermeiden und sind nicht geeignet, Kollegen zu kontrollieren.

Zum Ende dieses Tipps möchte ich Sie in gewohnter Art und Weise mit einem Zitat verabschieden: "Ein kluger Mann macht nicht alle Fehler selbst. Er gibt auch anderen eine Chance."
Winston Churchill (*1874 - †1965).

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Autor:

Michael Klosky
NOVIA, Chromatographie- und Messverfahren GmbH
Industriepark Höchst - Gebäude B 845
65926 Frankfurt am Main
Tel. 069/305-43843
E-Mail: Michael.Klosky@novia.de
Twitter: @M_Klosky
http://www.novia.de

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