Qualitäts-Tipp

Aufbewahrungsfristen von Dokumenten

Im Rahmen von GMP-Seminaren werde ich immer wieder gefragt, wie lange pharmazeutische Hersteller ihre Dokumente eigentlich aufbewahren müssen.

Für Arzneimittel definiert der EU-GMP-Leitfaden im Kapitel 4 (Teil 1) eine Aufbewahrungsfrist der Chargendokumentation von mindestens einem Jahr über das Verfallsdatum der Charge hinaus bzw. mindestens fünf Jahre nach der Freigabe (Zertifizierung) durch die Qualified Person. Nun kommt es darauf an, welcher Zeitraum länger ist: Verfallsdatum + ein Jahr oder fünf Jahre nach Freigabe? Der längere Zeitraum ist in diesem Fall bindend.

Für Prüfpräparate gilt ein Aufbewahrungszeitraum von mindestens fünf Jahren nach Abschluss oder formellem Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die Charge eingesetzt wurde.

Weiter hält der Leitfaden fest, dass die Aufbewahrungsfristen für andere Dokumente maßgeblich vom jeweiligen Fall abhängen. So sind beispielsweise Dokumente und Rohdaten, die zulassungsrelevante Angaben enthalten, über die Dauer der Zulassung aufzubewahren. Solche Dokumente könnten beispielsweise Validierungsunterlagen der Herstellungs- und Prüfprozesse sein oder Daten zu Stabilitäten.

Klinische Prüfungen
Im Rahmen von klinischen Prüfungen definiert die GCP-Verordnung im Abschnitt 4 (Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Datenbanken, Inspektionen) § 13 (Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors), dass der Sponsor sicherzustellen hat, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden.

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Diese Regelungen stellen – wie immer – die gesetzlich vorgeschriebenen Mindest-anforderungen dar. Es obliegt jedem pharmazeutischen Hersteller selbst, für sich auch darüber hinausgehende Aufbewahrungsfristen festzusetzen. So kann es im Einzelfall auch sinnvoll sein, Dokumente 30 Jahre oder noch länger aufzubewahren.

Sollten in Einzelfällen keine konkreten gesetzlichen Regelungen vorliegen, so ist eine Regelung durch den Hersteller zu treffen, wobei eine risikobasierte Betrachtungsweise empfehlenswert ist.

In der Regel tendieren Unternehmen jedoch dazu, Dokumente länger aufzubewahren als die Mindestanforderung, da so im Falle eines Rechtsstreits die Vorgänge zu Gunsten des Unternehmens nachvollzogen werden können.

Was ist mit digitalen Dokumenten?
Im Übrigen gelten die Regelungen zur Aufbewahrung keinesfalls ausschließlich für Papierdokumentation. Auch die elektronische Dokumentation muss entsprechend lange verwahrt werden.

Hierbei ist zudem auf die Lesbarkeit der Dokumente zu achten. Im Lauf von 5...10 Jahren können sich beispielsweise Dateiformate bis hin zu Speichermedien radikal verändern. Vielleicht speichern wir unsere elektronischen Daten auch im Pharmabereich bald in Clouds im Internet ab. Können wir dann die auf CDs gespeicherten Daten noch lesen?

Lassen Sie mich diesen Tipp mit einem Zitat von Mahatma Gandhi (*02.10.1869, †30.01.1948) beenden:
„Wenn Du im Recht bist, kannst Du dir leisten, die Ruhe zu bewahren, und wenn Du im Unrecht bist, kannst Du dir nicht leisten, sie zu verlieren.“

Michael Klosky, B.Sc.; Novia Chromatographie und Messverfahren GmbH; Industriepark Höchst - Gebäude B 845; 65926 Frankfurt am Main; Tel. 069 305-43843; E-Mail: Michael.Klosky@provadis-novia.de; www.provadis-novia.de

Autor:
Michael Klosky, B.Sc.
Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH
Tel. 069 305-43843
E-Mail: Michael.Klosky@provadis-novia.de

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