Qualitäts-Tipp

„Die Goldenen GMP-Regeln“

Es ist schon nicht leicht, in einem GMP-regulierten Umfeld zu arbeiten: Spätestens nach den ersten paar Arbeitstagen schwebt eine verzweifelte Frage dem berühmten Damoklesschwert gleich über den Köpfen: Wie soll man nur in dem ganzen Dschungel an Vorschriften, Vorgaben, Protokollen, SOPs und Regularien den Überblick behalten? Was ist eigentlich wirklich wichtig und was muss ich als Mitarbeiter davon zwingend wissen?

Vielleicht kann ich Sie zumindest ein wenig beruhigen. Im Grunde gilt es zunächst, sich mit der Philosophie des „Qualitätskonstruktes GMP“ auseinanderzusetzen. Was heißt für Sie „Qualität“ in Bezug auf Arzneimittel? Was wäre Ihnen als Patient wichtig?

Wenn Sie sich das einmal klar gemacht haben, brauchen Sie grundsätzlich nur, um in der Sprache der Philosophie zu bleiben, sechs Maximen, an denen Sie sich orientieren können. Diese Grundsätze bringen die für Sie wesentlichen Gedanken und Ziele der Guten Herstellungspraxis auf den Punkt.

1. Lass keine Interpretationen zu
Jeder Arbeitsschritt, jedes Ergebnis und jede Beobachtung muss so beschrieben werden, dass der Inhalt ohne Rückfragen selbsterklärend verstanden werden kann. Insbesondere Arbeitsanweisungen (z.B. SOPs oder Prüfvorschriften) müssen so verständlich und prägnant formuliert sein, dass jeder die beschriebene Tätigkeit in exakt der gleichen Reihenfolge und der gleichen Arbeitsqualität durchführen kann.

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2. Alle Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um eine sehr hohe Qualität liefern zu können
Das fängt beispielsweise beim Personal an. Die Mitarbeiter müssen in der jeweiligen Tätigkeit geschult sein. Haben Sie eine Einweisung an der HPLC-Anlage oder der Freisetzung bekommen? Hat man Ihnen die Vorgehensweise bei Methodenvalidierungen erklärt, bevor Sie eine Validierung durchgeführt oder daran mitgewirkt haben?

Natürlich müssen auch die Geräte und Anlagen in Ordnung sein. Ist die Anlage qualifiziert? Wurde das pH-Meter kalibriert und ist auch die Waage geprüft? Wie sieht es mit den Räumen aus? Müssen Hygienestandards erfüllt werden?...

3. Was nicht dokumentiert ist, gilt als nicht gemacht
Schriftliche Verfahrensanweisungen, Abweichungsberichte oder Prüfprotokolle helfen, den ganzen Prozess von der Herstellung über die Prüfung bis hin zum Vertrieb des Produktes nachvollziehen zu können. Sollte es einmal wider Erwarten zu einem Fehler kommen, so kann man den Prozess rückverfolgen, um die Fehlerursache zu identifizieren und Fehler auszumerzen. Außerdem dient die Dokumentation als Beweis bei Inspektionen und Audits dafür, dass Tätigkeiten regelkonform durchgeführt wurden.

4. Irren ist menschlich – mit Fehlern richtig umgehen
Wenn es zu Fehlern kommt, die natürlich nicht immer menschlicher Herkunft sein müssen, so müssen diese ordentlich dokumentiert werden. Hiernach muss es ein definiertes Vorgehen geben, Fehlerursachen aufzuspüren und diese durch zu treffende Maßnahmen zu beheben und künftig idealerweise zu vermeiden (Stichwort: CAPA).

5. Sorge dafür, dass nichts ins Arzneimittel gelangt, was nicht hinein gehört
Es muss unter allen Umständen vermieden werden, dass durch unhygienischen Umgang mit Stoffen oder einer unzureichenden Reinigung der Anlagen und Geräte Produkte kontaminieren.

Ein hygienebewusstes Verhalten wird von allen Mitarbeitern eines pharmazeutischen Betriebes vorausgesetzt.

6. Die Zulassung darf zu keiner Zeit gefährdet werden
Unabhängig davon, ob Sie im Produktions- oder Laborbereich tätig sind: Ihre Arbeit hat einen wesentlichen Einfluss auf die Freigabe des Produktes durch die sachkundige Person. Handeln Sie stets so, dass Sie sichergehen, dass die Zulassung nicht durch fahrlässiges Verhalten gefährdet wird.

Lassen Sie mich zum Schluss den anglikanischen Theologen und Philosophen George Berkeley (*12. März 1685 †14. Januar 1753) zitieren:
„Erst wirbeln wir den Staub auf und behaupten dann, dass wir nichts sehen können.“

Michael Klosky, B.Sc.; Novia Chromatographie und Messverfahren GmbH; Industriepark Höchst - Gebäude B 845; 65926 Frankfurt am Main; Tel. 069 305-43843; E-Mail: Michael.Klosky@provadis-novia.de; www.provadis-novia.de

Autor:
Michael Klosky, B.Sc.
Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH
Tel. 069 305-43843
E-Mail: Michael.Klosky@provadis-novia.de

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