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Der Qualitäts-Tipp im Mai

Die GMP-Regularienlandschaft - Teil 1: Gesetze und Verordnungen

Teil 1: Gesetze und Verordnungen

Michael Klosky*)

Eine der brennendsten Fragen bei GMP-Trainings ist oftmals, welche der Regularien nun bedeutsam für die eigene Arbeit sind und ob nicht sowieso überall das Gleiche steht. Diese Qualitätstippreihe möchte einen Versuch starten, Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Regularien zu verschaffen. Sicherlich kann diese Serie nicht vollständig sein, Ihnen aber eine gute Quellenübersicht bieten. Daher beginnen wir in diesem ersten Teil mit dem Thema „Gesetze und Verordnungen“.

Zunächst müssen wir festhalten, dass Gesetze und Verordnungen zwingend einzuhaltende Vorschriften sind. Wer sich nicht an das Gesetz hält, muss damit rechnen, bestraft zu werden. Doch wo liegt der essentielle Unterschied zwischen einem Gesetz und einer Verordnung? Ganz einfach gesprochen: Eine Verordnung ergänzt ein Gesetz und führt es inhaltlich etwas mehr aus. Man könnte auch sagen, dass Verordnungen Gesetze regeln.

Wichtig im GMP-Umfeld ist, dass immer das jeweilige Gesetz des Verkaufs- bzw. Herstellungslandes und zusätzlich übergreifende Vorschriften und Regularien gelten. Das bedeutet also, dass ein in Deutschland produzierendes Unternehmen, das in den US-Markt verkaufen will, sich an das deutsche sowie das US-Gesetz halten muss.

GMP-Recht: AMG und AMWH

Die gesetzliche Grundlage für alle pharmazeutischen Unternehmen und deren Zulieferer in Deutschland bilden das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Zusammen bilden diese Regelwerke das deutsche GMP-Recht.

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Die GMP-Regeln sind für Europa im EU-GMP-Leitfaden niedergeschrieben. Hierbei ist der EU-Leitfaden eine europäische Richtlinie, die in nationales Recht umgesetzt werden muss. Man könnte also sagen, dass das AMG und die AMWHV die nationale Umsetzung der EU-GMP-Richtlinie der Europäischen Kommission ist. Eigentlich kann man sogar noch weiter gehen. In Artikel 1 der AMWHV steht: „Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft“. Damit wurde der EU-GMP-Leitfaden im Rahmen der AMWHV zu deutschem Recht.

Der GMP-Leitfaden besteht aus drei Teilen und 19 Anhängen, sogenannte Annexe. Der erste Teil befasst sich mit Anforderungen an Fertigarzneimittel, Teil 2 mit jenen für Wirkstoffe. Im dritten Teil, der erst am 07. Februar 2011 veröffentlicht wurde, hat man einige GMP-relevanten Dokumente zusammengefasst.

Bemerkenswert ist, dass sowohl Teil 1 als auch Teil 2 ähnlich aufgebaut sind. Es finden sich jeweils Anforderungen zum Qualitätsmanagement, zum Personal, zu den Räumlichkeiten und auch zur Dokumentation. Der Leitfaden formuliert hierbei die Anforderungen relativ schwammig, so dass eine Interpretation und Auslegung unumgänglich sind. Aber hierzu in einem späteren Tipp mehr.

Für fast alle Unternehmen ist auch das US-Gesetz bindend, weil sie entweder in den USA produzieren und/oder dort verkaufen. Das amerikanische GMP-Recht ist der Code of Federal Regulation (CFR, insbes. 21 CFR 210 [1] und 211 [2] und kann auf der Internetseite der FDA (www.fda.gov) eingesehen werden.

Die Arzneibücher

Gerade für die analytischen Prüflaboratorien der Pharma-Qualitätskontrollen sind auch die regionalen Arzneibücher [3] bindende Regelwerke. Die wichtigsten sind das Deutsche Arzneibuch (DAB), das europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph.Eur.) und das amerikanische Arzneibuch (United States Pharmacopoeia, USP). Arzneibücher haben einen sogenannten normierenden Charakter. Normierend bedeutet in diesem Zusammenhang so viel wie „gesetzlich“ oder „offiziell“. Es handelt sich um ein Kompendium an Qualitätsvorgaben für Hilfs- und Wirkstoffe und ist ausschließlich an die Labore der Qualitätskontrolle gerichtet. Sie schreiben beispielsweise die Prüfverfahren in den sogenannten Monographien, die Lagerung und auch allgemeine Arbeitsmethoden vor. In der Regel finden sich nur allgemeine Anforderungen an Darreichungsformen oder Qualitätsvorgaben zu generischen Arzneimitteln und somit keine Informationen zu Fertigarzneimitteln. Eine Ausnahme ist hier das USP, in dem u.a. auch generische Beschreibungen von Fertigarzneimitteln beschrieben werden.

„Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.“ (§ 55 (1) AMG).

Lesen Sie im nächsten Qualitätstipp, was man unter „aktueller Stand von Wissenschaft und Technik“ versteht.

Bereits der römische Historiker und Politiker Tacitus (um 55 n. Chr.) hat einen Satz geprägt, den viele Leser aus dem regulierten Umfeld sicherlich gut nachvollziehen können: "Früher litten wir an Verbrechen, heute an Gesetzen."

Hinweise

  1. "Good Manufacturing Practice...General"
  2. "Good Manufacturing Practice...Finished Pharmaceuticals"
  3. Pharmakopöen, abgeleitet von griechisch: poein = machen, herstellen
  • *) NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, E-Mail: Michael.Klosky@novia.de, http://www.novia.de.
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