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Artikel und Hintergründe zum Thema

AMG

Der Qualitäts-Tipp im Mai

Die GMP-Regularienlandschaft - Teil 1: Gesetze und Verordnungen

Eine der brennendsten Fragen bei GMPTrainings ist oftmals, welche der Regularien nun bedeutsam für die eigene Arbeit sind und ob nicht sowieso überall das Gleiche steht. Diese Qualitätstippreihe möchte einen Versuch starten, Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Regularien zu verschaffen. Sicherlich kann diese Serie nicht vollständig sein, Ihnen aber eine gute Quellenübersicht bieten. Daher beginnen wir in diesem ersten Teil mit dem Thema "Gesetze und Verordnungen".

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Der Qualitäts-Tipp im Januar/Februar

Arzneimittelfälschungen Teil 1: Umsetzung der Fälschungsrichtlinie im Rahmen der 16. AMG-Novelle

Die gesetzliche Grundlage eines pharmazeutischen Unternehmers bildet in Deutschland das Arzneimittelgesetz (kurz: AMG). Hier steht bereits im §1, welchem Zweck dieses Gesetz dient: „(…) im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel (…)“ Sorge zu tragen. Der Patient nimmt die ihm verabreichten Medikamente voller Vertrauen ein, dass sie diesen Ansprüchen genügen und die pharmazeutischen Herstellerunternehmen ihrerseits große Anstrengungen, diesen Anforderungen gerecht zu werden. Immerhin tragen die Unternehmen eine große Verantwortung gegenüber dem Patienten.

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