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Pharmazeutisches QualitätsrisikomanagementTeil 3: Der QRM-Prozess

Im letzten Qualitätstipp wurden die Forderungen aus gesetzlicher Quelle hinsichtlich eines Pharmazeutischen Qualitätsrisikomanagements näher dargelegt. Doch wie sieht nun der QRM-Prozess genau aus und worum geht es in den einzelnen Prozessschritten?

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QRM-Prozess

Prinzipiell gelten beim Pharmazeutischen QRM zwei primäre Grundsätze, die im EU-GMP-Leitfaden im Annex 20, Kap. 3 definiert sind:

  • Die Bewertung der Qualitätsrisiken muss auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und immer vor dem Hintergrund des Patientenschutzes gesehen werden.
  • Der Umfang des Aufwands, der Formalitäten und der Dokumentation des Qualitätsrisikomanagementprozesses sollte der Risikostufe angemessen sein.

Dass der QRM-Prozess ein kontinuierlicher Prozess ist, bei dem Risiken immer wieder neu identifiziert, bewertet und Maßnahmen zur Risikominimierung getroffen werden müssen, zeigt Bild 1.

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In der ICH Q 9 sowie im EU-GMP-Leitfaden im Annex 20 findet sich das vollständige Prozessschaubild (Bild 2). Die ICH Q9 bildet die Grundlage für den Annex 20, so dass es nicht verwundert, dass diese beiden Regelwerke nahezu identisch sind.

EU-GMP Leitfaden

Im Grunde gibt es vier wesentliche Elemente, die im Rahmen des QRM betrachtet werden müssen – nämlich Risikobeurteilung, Risikosteuerung, Risikoüberwachung und Risikokommunikation.

Zur Risikobeurteilung gehört zum einen die Risikoidentizifierung. Die Leitfrage, die man sich hier stellen sollte, ist: Welche potenziellen Risiken gibt es? Des Weiteren gehört auch die Risikoanalyse dazu, in der die potenziellen Risiken, die bei der Risikoidentifizierung gefunden wurden, entsprechend ihrer Kritikalität analysiert werden. Hierbei kommt es zur Einschätzung des Risikos mit Rücksicht auf die damit verbundenen Gefahren. Die Risikobewertung priorisiert anschließend die Risiken formal nach Kritikalität. Man vergleicht das geschätzte Risiko mit festgelegten Risikokriterien.

Im Rahmen der Risikosteuerung wird zunächst über Maßnahmen nachgedacht, wie sich die Risiken möglichst reduzieren, womöglich sogar eliminieren lassen (Risikoreduzierung). In der Regel wird immer ein gewisses Restrisiko zurückbleiben. Ein Beispiel: Selbst wenn der Autofahrer bei der Fahrt angeschnallt ist, ist eine Verletzung bei einem Unfall nicht ausgeschlossen. Das Risiko, dass die Verletzung lebensbedrohlich ist, wird durch diese Maßnahme aber erheblich reduziert. Wichtig ist, dass man sich zu einem bestimmten Restrisiko bekennt und dieses auch akzeptiert (Risikoakzeptanz).

Die Risikoüberwachung stellt sicher, dass Risikopotenziale permanent gemonitort werden und in die erneute Risikobetrachtung einfließen. Das Risikomanagement ist somit kein abgeschlossener, sondern ein kontinuierlicher Prozess.

In der Risikokommunikation geht es um die Information von Risiken und Gefährdungen, die nicht nur innerhalb eines Unternehmens erfolgen soll, sondern auch nach extern (z.B. zu Behörden).

Das Herzstück des QMR ist für viele die Risikoanalyse. Welche Methoden es zur Risikoanalyse gibt und welche Vor- und Nachteile sie haben, lesen Sie im nächsten Tipp.

Zum Schluss möchte ich gerne den österreichischen Soziologen Helmut Schoeck zitieren:

„Das größte Risiko unserer Zeit liegt in der Angst vor dem Risiko“. (Helmut Schoeck, Soziologe, *1922, †1993).

Autor
Michael Klosky
NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Tel. 069/305-43843
E-Mail: Michael.Klosky@novia.de

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