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Qualitäts-Tipp - Audits und Inspektionen -3-

Qualitäts-TippAudits und Inspektionen -3- Klassifizierungen von Audits

Im letzten Qualitätstipp wurden die verschiedenen Auditarten kurz vorgestellt. Dieser Qualitätstipp befasst sich nun mit Klassifizierungen von– meist – third party Audits.

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System-, Prozess- und Produktaudit

Zunächst lassen sich nach der DIN ISO 9001 vier wesentliche Audit-Kategorien bilden:

Systemaudits
Bei Systemaudits geht es i.d.R. um die Bewertung des gesamten Qualitätsmanagements. Hier wird geprüft, ob die Inhalte des Qualitätsmanagementhandbuchs greifen, also das Qualitätssystem für den erforderlichen Zweck geeignet ist, und ob Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung („KVP“) der Qualitätsperformanz ergriffen und umgesetzt werden. Merkmal dieses Audit-Typus ist, dass an mehreren Stellen stichprobenartig in die Prozess- und Qualitätsstrukturen geschaut wird. Ergibt alles ein einheitliches Bild, geht man davon aus, dass Qualität in diesem Fall System hat.

Prozessaudits
Bei Prozessaudits wird die Prozessqualität überprüft. Hierbei versuchen Auditoren häufig die Wertschöpfungskette nachzuvollziehen. So würde in den Qualitäskontrolllaboren beispielsweise der Weg der Probe von der Probennahme über die Testung bis hin zur Freigabe nachvollzogen werden. Dieses Audit zielt vor allem darauf ab, mögliche Prozessschwächen zu identifizieren.

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Produktaudit
Das Produktaudit umfasst letztlich alle Prozesse und Dokumente, die zu einem Produkt gehören. So schaut sich der Auditor im Rahmen dieses Audittypus unter anderem. auch die Laborabweichungen an oder prüft unter Umständen auch den APR1.

Complianceaudit
Das Complianceaudit prüft die Regelkonformität der relevanten Tätigkeiten, also ob die Regeln des Qualitätsmanagement-Systems eingehalten werden.

Darüber hinaus können Audits auch anhand des jeweiligen Anlasses klassifiziert werden, zum Beispiel Chargenaudits, Zulassungsaudit, Reklamationsaudit oder etwa ein Validierungsaudit.

In der Praxis kommen häufig auch Ver- mischungen vor. So kann ein Prozessaudit auch ein Produktaudit sein, wenn der Auditor den gesamten Wertschöpfungsprozess eines Produktes (beispielsweise vom Rohstoff bis zum Fertigarzneimittel) überprüft.

Lesen Sie im nächsten Qualitätstipp, wie die „Goldenen Inspektionsregeln“ aussehen und wie Sie gut durch Ihr nächstes Audit kommen. Lassen Sie mich zum Schluss den französischen Romanschriftsteller Honoré de Balzac (*1799, †1850) zitieren:

 „Was man tut, muss man gründlich machen; selbst eine Torheit“

Michael Klosky, B.Sc.

Michael Baldus, B.Sc.
Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH
E-Mail: Michael.Baldus@provadis-novia.de
Twitter: #Baldus_Michael

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