Qualitäts-Tipp

Audits und Inspektionen -1-

Teil 1: Ein kleiner, aber feiner Unterschied
Audits und Inspektionen gehören für in pharmazeutischen Bereichen tätige Mitarbeiter fast schon zum täglichen Handling. Es lohnt sich also, dieses Themengebiet einmal näher in einer Tipp-Reihe zu beleuchten.

Was bedeutet eigentlich „Audit“ und „Inspektion“? Beide Begriffe lassen sich aus der lateinischen Sprache herleiten:

  • Audit: audire = hören.
  • Inspektion: inspicere = besichtigen, untersuchen.

Ein Audit kann man als eine (freiwillige) systematische und objektive Untersuchung zur Ermittlung des Erfüllungsgrades von vereinbarten Anforderungen verstehen, wie es beispielsweise die DIN EN ISO 9000ff. tut.

Eine Inspektion ist in erster Linie ein juristischer Begriff im Rahmen der Überwachung durch Behörden mit entsprechenden Ermächtigungen, wie sie beispielsweise im Arzneimittelgesetz §64 beschrieben wird. Eine Inspektion beschreibt eine prüfende Tätigkeit. Hier geht es insbesondere um die Kontrolle durch einen Inspektor, dass ein bestimmter Sachverhalt (z.B. Prozesse), eine bestimmte Einrichtung (z.B. Reinräume) oder auch bestimmtes Equipment (z.B. Anlagen und Geräte) entsprechend einer regulatorischen Grundlage die gestellten Anforderungen erfüllt.

Anzeige

Wann spricht man von einem Audit und wann von einer Inspektion? Für gewöhnlich spricht man von einer Inspektion, wenn ein behördlicher Vertreter als offizieller Amtsträger der Inspizierende ist. Oft verwendet man in der Praxis dann den Ausdruck „Behörden-inspektion“.

Von Audits ist immer dann die Rede, wenn eine Institution die Einhaltung definierter Normen oder Regeln prüft. Dies ist beispielsweise bei einem Zertifizierungsaudit der Fall. Möchte sich ein Labor nach DIN EN ISO 17025 zertifizieren lassen, so wird im Audit geprüft, ob die Voraussetzungen gem. Norm gegeben sind.

Ein Audit ist also eine Prüfung, während eine Inspektion eine Überwachung darstellt.

Im nächsten Qualitätstipp lesen Sie, welche verschiedenen Auditarten es gibt und wann sie zum Einsatz kommen.

Lassen Sie mich zum Schluss mit einem Augenzwinkern den irischen Lyriker Oscar Wilde zitieren:
Prüfungen sind von A bis Z ein Humbug. Entweder man ist Gentleman, dann weiß man alles, was man braucht, oder man ist kein Gentleman, dann schadet einem alles, was man weiß.“
(Oscar Wilde, irischer Lyriker, *1854, †1900)

Michael Klosky, B.Sc., Novia Chromatographie und Messverfahren GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Tel. 069 305-43843, E-Mail: Michael.Klosky@provadis-novia.de, www.provadis-novia.de

Michael Baldus, B.Sc.
Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH
michael.baldus@provadis-novia.de

Anzeige

Das könnte Sie auch interessieren

Anzeige

Qualitäts-Tipp

Audits und Inspektionen -2-

Im ersten Teil wurden die Begrifflichkeiten „Audit“ und „Inspektion“ definiert und der kleine, aber feine Unterschied geklärt. Im aktuellen Qualitätstipp soll die Frage beantwortet werden, welche verschiedenen, wesentlichen Audit-Arten es gibt.

mehr...
Anzeige

Effizienz und Leistung

Die neue Pioneer mit vielen Funktionen zum intelligenten Betrieb in Ihrem Labor. Mit antistatischem Stab zur Erdung. Weitere Informationen über die Waagen Pioneer PX

 

mehr...
Anzeige

Qualitäts-Tipp

Erfolgs- und Wirksamkeitskontrollen

Jeder Mitarbeiter, der an der Herstellung eines Arzneimittels beteiligt ist – das impliziert im Übrigen auch und insbesondere die Prüfung -, hat eine besondere Verantwortung im Unternehmen. Er sichert durch seine ausgeübten Tätigkeiten ständig die...

mehr...

Qualitäts-Tipp

Ticken wir eigentlich noch sauber? -1-

Kennen Sie sich mit griechischer Mythologie aus? Kennen Sie zufällig Asklepios? Er ist der Sohn des großen Apollon, u.a. griechischer Gott der Heilkünste. Asklepios selbst ist Gott der Heilkunde und hat zwei Töchter: Hygeia, Göttin der Gesundheit,...

mehr...

Qualitäts-Tipp

SOP-Leseschulungen

Sie kennen ja bereits Thomas. Er ist Chemielaborant in einer pharmazeutischen Qualitätskontrolle und erlebt so einiges in seinem Laboralltag: Die Nachfrage steigt und somit ist es Thomas` Laborleitung gelungen, einen neuen Kollegen einzustellen.

mehr...