Qualitäts-Tipp

1 x 1 des Abweichungsmanagements - Teil 3 – CAPA im Rahmen von Abweichungen

Bild 1: Korrektive und präventive Maßnahmen.

In den letzten beiden Beiträgen dieser Tipp-Reihe konnten Sie lesen, was Abweichungen sind und wie man speziell mit der Laborabweichung umgehen sollte. In diesem abschließenden Tipp geht es um die korrektiven und präventiven Maßnahmen, die im Rahmen eines Abweichungsprozederes immer auch definiert werden müssen.

CAPA-Systeme sind zentraler Punkt der Ab- und Aufarbeitung von Fehlern und Abweichungen zu definierten Prozessen und somit auch ein zentraler Qualitätssicherungsaspekt zur Korrektur und Vorbeugung von Fehlern.

Im Grunde können CAPAs drei verschiedene Ausprägungen haben: Sie können einerseits retrospektiv sein und sich sozusagen zurückblickend mit einem Fehler auseinandersetzen. Die Kernfrage wäre hier: Was ist in der Vergangenheit passiert?

CAPAs kann man aber auch im laufenden Prozess betrachten. Die Kernfrage in diesem Fall: Wie sieht die Situation heute aus?

Der beste Fall ist die prospektive Betrachtung. Der Blick geht in die Zukunft und man fragt sich: Welche Fehler von morgen kann ich schon heute vermeiden.

In der Praxis kommt es häufiger vor, dass zu einer spezifischen Abweichung keine präventive Maßnahme definiert werden kann. Hier hat man selbstverständlich die Möglichkeit, das Feld frei zu lassen und nicht "auf Biegen und Brechen" irgendeine weit hergeholte Maßnahme zu proklamieren. Im Rahmen von Schulungen wird von Teilnehmern immer wieder kritisiert, dass in solchen Fällen die Schulung von Mitarbeitern die eierlegende Wollmilchsau aller Lösungen zu sein scheint. Im Grunde ist dies zwar für die Abteilung recht angenehm, da diese Maßnahme - und wahrscheinlich die gesamte Abweichung - so sehr zeitnah abzuarbeiten ist, allerdings birgt dies auch eine nicht zu unterschätzende Gefahr. Immerhin ist laut AMWHV (§12 (1) "Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung" die Leitung der Herstellung bzw. die Leitung der Qualitätskontrolle für den Schulungsstatus der betreffenden Mannschaft verantwortlich. Sollte die Nachschulung zu einem Dauerbrenner werden, so könnte es den Anschein haben, als sei das Schulungsmanagement mangelhaft. Natürlich ist die Schulung von Mitarbeitern, wenn der Fehler, der zur Abweichung führte, tatsächlich in ihnen begründet ist, absolut zulässig und oben beschriebenes Szenario - so viel sei Ihnen versichert - findet auch nicht überall statt.

Lassen Sie mich am Ende dieser Tipp-Reihe den amerikanischen Rhetoriklehrer und Unternehmensberater Dale Carnagey (*1888, †1955) zitieren:

"Der Erfolgreiche lernt aus seinen Fehlern und wird auf neuen Wegen von vorne beginnen."

Autor:
Michael Klosky
NOVIA, Chromatographie- und Messverfahren GmbH
Industriepark Höchst - Gebäude B 845
65926 Frankfurt am Main
Tel. 069/305-43843
E-Mail: Michael.Klosky@novia.de
Twitter: @M_Klosky
http://www.novia.de

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