Pharmazeutisches Qualitätsrisikomanagement

Teil 4: Methoden zur Risikoanalyse – die Klassiker

Bisher haben Sie in dieser Qualitätstipp-Reihe erfahren, wie ein „Risiko“ prinzipiell definiert wird. Ferner wurden die Forderungen aus gesetzlicher Quelle hinsichtlich eines Pharmazeutischen Qualitätsrisikomanagements sowie der QRM-Prozess näher dargelegt.

Bild 1: Schematische Darstellung eines ISHIKAWAs.

Das Herzstück des QRM ist für viele jedoch die Risikoanalyse. Es gibt eine ganze Reihe an Methoden, wie man eine Risikoanalyse konkret durchführen kann. Neben Methoden wie HACCP1 oder auch eine FTA2 haben sich vor allem das ISHIKAWA-Diagramm3 und die FMEA4 behauptet.

Die ISHIKAWA-Methode ist benannt nach ihrem Entwickler und sehr gut geeignet, ein Problem in seine Haupt- und Nebenursachen zu zerlegen. Dabei werden sie gemäß der 4M-Vorgehensweise in vier zentrale Kategorien eingeteilt: Mensch, Maschine, Material und Methode. Bei Bedarf können diese Kategorien um beliebig viele weitere ergänzt werden (z.B. Mitwelt, Money, Management, etc.). Das Problem, welches betrachtet wird, steht am „Kopf des Fisches“, da der Fisch von dort bekanntlich stinkt. Die Kategorien werden nun in Form einer Fischgräte, die dem Modell seinen Namen gab, angeordnet und die entsprechenden Haupt- und Nebenursachen eingetragen. Zur Veranschaulichung dient Bild 1, in der schematisch eine ISHIKAWA-Analyse dargestellt ist.

Es ist empfehlenswert, wenn man im Rahmen eines moderierten Brainstormings die ISHIKAWA-Analyse in einem Projektteam durchführt, da mehrere Augenpaare mehr sehen als nur eines. Im Anschluss an das Brainstorming bekommt jedes Projektmitglied einen Klebepunkt, der an die Ursache geklebt wird, von der man annimmt, dass sie den größten Risikogehalt hat. Diese würde man dann in der Reihenfolge der meisten Klebepunkte bearbeiten. Gerne können diese Punkte nun auch in eine FMEA übernommen und dort weiterbearbeitet werden.

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Bild 2: Gängige Bewertungsschemata zur Risikoeinschätzung

Die FMEA ist eine sehr gut geeignete Methode, um potenziell auftretende Fehler (und daraus resultierende Risiken) in einer frühen Phase der Produkt- bzw. Prozessplanung und Produktentwicklung zu identifizieren und somit zu vermeiden.

Zunächst wird der Betrachtungsgegenstand definiert und mögliche Risiken – insofern nicht mittels ISHIKAWA gesammelt – über ein Brainstorming ermittelt. Hierbei werden schon Risikofolgen unter dem Primat eines Worst-Case-Szenarios beschrieben. Anschließend wird jedes Risiko hinsichtlich der Auftrittswahrscheinlichkeit AW (Wie häufig kommt der Fehler vor?), der Entdeckungswahrscheinlichkeit EW (Wird der Fehler bei Auftreten entdeckt?) und der Schwere des Ausmaßes FA (Was passiert im schlimmsten Fall bei einem Auftreten des Fehlers?) bewertet. Hierzu vergibt man einen Faktor, der beispielsweise zwischen 1 und 5 liegt. Ist also die Auftrittswahrscheinlichkeit für einen potenziellen Fehler, also für ein Risiko, besonders hoch, vergibt man den Faktor 5, ist sie gering den Faktor 1.

Vorsicht bei der Entdeckungswahrscheinlichkeit: Ist die Entdeckungswahrscheinlichkeit hoch, so wird in diesem Fall ein kleiner Faktor vergeben! Bild 2 zeigt die drei gängigsten Bewertungsschemata.

Erfahrungsgemäß ist die Skala von 1 bis 3 oft etwas zu dürftig, allerdings ist die Bewertung von 1 bis 10 oft maßlos übertrieben. Wer möchte eine konkrete Abschätzung machen, ob eine Auftrittswahrscheinlichkeit nun hoch oder nur mäßig hoch ist? Als absolut praxistauglich hat sich die 1-5-Skala erwiesen.

Aus den vergebenen Faktoren wird nun final das Produkt gebildet:
AW x EW x FA = RPZ (Gl. 1)
RPZ ist die Risikoprioritätszahl, die vorgibt, welches Risiko besonders hoch und als erstes bearbeitet werden muss. Im Rahmen der Bearbeitung werden Maßnahmen definiert, die i.d.R. entweder die Entdeckungswahrscheinlichkeit erhöhen und/oder die Auftrittswahrscheinlichkeit senken. Nachdem die Maßnahmen getroffen wurden, wird die FMEA erneut durchgeführt. Die beiden Faktoren für die o.g. Wahrscheinlichkeiten sollten kleiner werden, wodurch die RPZ sinkt. Das Fehlerausmaß wird man nicht ändern können, so dass der Faktor hier normalerweise konstant bleibt.

Praxis-Beispiel
Nehmen wir als Beispiel den Betrieb eines Kühlschranks zur Lagerung von Standardsubstanzen. Die Solltemperatur ist spezifiziert als +2…+7 °C. Ein mögliches Risiko zur Einhaltung der Solltemperatur könnte sein, dass ein Labormitarbeiter die Türe des Kühlschrankes nicht richtig schließt. Unter Verwendung einer 1-5-Skala könnte die FMEA für dieses Risiko wie folgt aussehen:

Die Auftrittswahrscheinlichkeit wurde als ziemlich hoch bewertet. Die Entdeckungswahrscheinlichkeit als sehr gering und das Fehlerausmaß, wenn die Temperatur nicht eingehalten wird, ebenfalls als sehr hoch. Daraus folgt eine entsprechend hohe RPZ. (Hier zeigt sich vielleicht schon, dass Einige von Ihnen die Bewertung anders vorgenommen hätten. Das ist absolut möglich und liegt tatsächlich immer auch im Auge des Betrachters).

Nun wird eine Maßnahme getroffen (z.B. soll ein akustisches Warnsignal ertönen, sobald die Temperatur eine definierte Eingriffsgrenze erreicht) und die FMEA unter den veränderten Bedingungen wiederholt:

Die Auftrittswahrscheinlichkeit und das Fehlerausmaß wurden konstant bewertet. Allerdings würde der Fehler der Temperaturnichteinhaltung nun sehr schnell bemerkt. Die Folge ist eine signifikant reduzierte RPZ. Allerdings zeigt dieses Beispiel auch, dass sich Risiken nicht immer vermeiden, aber sehr wohl reduzieren lassen.

Natürlich könnten weitere Maßnahmen getroffen werden, um das Risiko weiter zu vermindern. Beispielsweise könnte die Türhalterung der Kühlschranktür so konzipiert werden, dass sie automatisch ins Schloss gezogen wird und der Laborant die Türe aktiv aufhalten muss. Hiermit würde man entsprechend die Auftrittswahrscheinlichkeit reduzieren und somit noch einmal eine Verminderung der RPZ bewirken.

Michael Klosky, B.Sc.

Die in diesem Tipp beschriebenen Methoden zur Risikoanalyse können als Klassiker angesehen werden. Eine Methode, die zumindest in der Pharma (noch) nicht weit verbreitet ist, ist das Poka-Yoke-System. Diesem Tool möchte ich den 5. und letzten Teil dieser Tipp-Reihe widmen.

Lassen Sie mich diesen Tipp mit einem Zitat unseres ehem. Bundesministers für Forschung und Technologie und ältestem Bundestagsabgeordneten, Heinz Riesenhuber, beenden:
„Wer sein Leben so einrichtet, dass er niemals auf die Schnauze fallen kann, der kann nur auf dem Bauch kriechen.“


1 Hazard Analysis and Critical Control Points (dt.: Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte)

2 Fault Tree Analysis (dt.: Fehlerbaumanalyse)

3 Auch bekannt als Fischgrätenmodell oder Ursache-Wirkungs-Diagramm

4 Failure Mode Effects Analysis (dt.: Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalyse)

Autor
Michael Klosky
NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Tel. 069/305-43843
E-Mail: Michael.Klosky@novia.de

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