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Der Qualitäts-Tipp im November

Das 1 x 1 der Dokumentation Teil 2: Regeln zur guten Protokollführung

Michael Klosky*)

Hier in Teil 2 gehen wir der Frage nach, wie man richtig protokolliert. Sie bekommen einen Einblick in die Regeln zur guten Protokollführung.

Wenn Sie in Teil 1 des GMP-Leitfadens blättern, können Sie in Kapitel 4 „Dokumentation“ nachlesen: „Eine gute Dokumentation ist ein wesentlicher Teil des Qualitätssicherungssystems. Klar und deutlich geschriebene Dokumentationsunterlagen verhindern Irrtümer aus mündlicher Kommunikation und erlauben die Rückverfolgung der Geschichte einer Charge. Spezifikationen, Herstellungsvorschriften und –anweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle müssen fehlerfrei sein und schriftlich vorliegen. Die Lesbarkeit der Unterlagen ist äußerst wichtig“ [1]. Mit diesen drei Sätzen sind die Minimalanforderungen bereits beschrieben:

Die Dokumentation hat klar und deutlich, sowie fehlerfrei, schriftlich und leserlich zu erfolgen. Es ist nicht erlaubt, das Dokument bei fehlerhaften Einträgen zu verwerfen. Das Argument, es sei doch so leserlicher, gilt hier nicht. Sie sollten auch vorsichtig sein, wenn es sich um Ausdrucke elektronisch erzeugter Daten handelt, die vermeintlich nicht automatisch gespeichert werden und daher lediglich der Ausdruck in einem Rohdatenordner aufbewahrt wird. Sie wissen nie, ob nicht doch irgendwo eine Kopie elektronisch abgelegt wird oder vielleicht ein Zähler im Hintergrund läuft.

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Wenn Sie im Protokoll eine Eintragung vorgenommen haben, diese aber nun korrigieren möchten, so darf die alte Eintragung nicht unkenntlich gemacht werden. Vielmehr muss sie einmal so durchgestrichen werden, dass die ursprüngliche Eintragung noch leserlich ist. Wenn Sie sich bei einem Wert verschrieben haben, streichen Sie den ganzen Wert durch und nicht nur einzelne Zahlen. Geben Sie den Grund der Änderung an, z.B. Schreibfehler (sofern definiert: SF), Rechenfehler (RF) oder Ablesefehler (AF) und bestätigen Sie die Korrektur mit aktuellem Datum und Unterschrift. Sie dürfen in diesem Fall auch Ihr persönliches Kürzel verwenden, wenn es eine offizielle Kürzelliste gibt, die in der QA hinterlegt ist.

Übrigens: Es gibt noch Protokollanten, die als Änderungsgrund gerne „geändert“ angeben. Bitte bedenken Sie, dass „geändert“ niemals ein Änderungsgrund sein kann, da es offensichtlich ist, dass Sie eine Änderung vorgenommen haben. Aber die Frage ist ja, warum haben Sie sie vorgenommen? War der ursprüngliche Wert etwa nicht spezifikationskonform?

Sollte die Korrektur aus Platzgründen nicht direkt beim alten Wert vorgenommen werden können, so sind Zusatzmarkierungen, wenn sie eindeutig zuordenbar sind, erlaubt (z.B. „*1, *2, …). Hier eignet sich auch die Dokumentenrückseite.

Denken Sie daran, dass Leerfelder gestrichen werden müssen. Haben Sie eine Chargendokumentation, die standardmäßig ausgedruckt wird, wovon Sie aber nicht immer alles benötigen, so streichen Sie die nicht benötigten Seiten durch (/ oder Z) und geben Sie den Streichungsgrund an, z.B. „nicht benötigt“ oder „nicht verwendet“ und bestätigen mit Datum und Kürzel.

Wie würden Sie das Datum richtig schreiben? 09.09.2012, 09.09.12, 9.9.12 oder 9.9.2012? Richtig sind ausschließlich 09.09.2012 und 09.09.12 (es gilt immer das Datumsformat des Landes, also in Deutschland: TT.MM.JJ. Ausnahme: In Ihrer SOP zur „Guten Dokumentationspraxis“ ist etwas Abweichendes beschrieben). In den anderen beiden Fällen haben Sie Leerfelder nicht entwertet. Dies müssen Sie durch das Voranstellen der „0“ jedoch tun.

Messwerte sind immer mit signifikanter Stellenangabe zu notieren, um die Messwerte korrekt gegen die Akzeptanzkriterien zu beurteilen. Wichtig ist, dass keine qualitativen Aussagen bei messbaren Angaben dokumentiert werden. Wenn Sie also einen pH-Wert messen sollen, sollte der exakt gemessene pH-Wert angegeben werden und nicht eine qualitative Aussage wie „entspricht“, wenn er als spezifikationskonform gemessen wurde.

Achten Sie auch darauf, dass Sie Dokumente nicht vor- oder nachschreiben. Wenn Sie eine „entspricht/entspricht nicht“-Prüfung vornehmen, ist es unzulässig, überall schon einmal „entspricht“ hinzuschreiben, weil man doch das „nicht“ noch einfach ergänzen kann. Rein formal haben Sie etwas dokumentiert, was Sie nicht gemacht haben und somit die Dokumentation gefälscht.

Auch Schmierzettel als Zwischendokumentation sind nicht gestattet. Tipp: Entfernen Sie Notizzettel. Auch wenn Sie sich nur eine Tel.-Nummer notieren und die Zettel deshalb neben dem Telefon platziert haben. Wie würden Sie einem Inspektor antworten, wenn er frägt: „Wie stellen Sie sicher, dass auf diesen Zetteln nicht zwischendokumentiert wird?“ Weichen Sie unliebsamen Fragen schon im Vorfeld aus.

Im 3. Teil der Qualitätstipp-Reihe „1 x 1 der Dokumentation“ erfahren Sie, was unter Dokumentenfälschung zu verstehen ist.

  • *NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, E-Mail: Michael.Klosky@novia.de.
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