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Der Qualitäts-Tipp im Dezember

Das 1 x 1 der DokumentationTeil 3: Dokumentenfälschung

Michael Klosky*)

Im letzten Qualitätstipp der Reihe „1 x 1 der Dokumentation“ haben Sie die grundlegendsten Regeln zur Protokollführung kennengelernt. Hier in Teil 3 erfahren Sie, was als Fälschung der Dokumentation zählt, und welche Folgen sich daraus ergeben können.

Stellen Sie sich folgende Situation vor: Sie arbeiten im Rohstofflabor einer pharmazeutischen Qualitätskontrolle und sollen den Geruch eines Himbeeraromas zusammen mit der äußerlichen und strukturellen Beschaffenheit des Pulvers beschreiben. Tatsächlich handelt es sich um ein weißes, feines und kristallines Pulver und ist definitiv spezifikationskonform. Die olfaktorische Prüfung stellt allerdings eine gewisse Herausforderung dar, weil höchstens Spuren von Himbeeraroma bestimmbar sind. Jetzt sind Sie sich nicht mehr sicher. Auch Ihre Kollegen zweifeln. Einer kommt auf eine Idee: Immerhin steht beim Aroma ja „nur“, dass es nach Himbeere riecht. Aber auch eine faule Himbeere ist ja eine Himbeere. Vorsicht! Sie würden etwas dokumentieren, was Sie so nicht geprüft haben und würden die Dokumentation somit fälschen.

Ein anderes Beispiel: Ein Kollege führt im Protokoll eine Berechnung durch und schließt das Dokument am Ende mit aktuellem Datum und Unterschrift. Am Abend fällt ihm urplötzlich ein, dass ihm ein kleiner, aber gravierender Fehler in der Berechnung unterlaufen ist. Am nächsten Tag korrigiert er den Fehler sofort, unterschreibt aber mit dem gestrigen Datum, da ihm der Fehler unangenehm ist. Allerdings weiß er nicht, dass ein anderer Kollege mit seinen Ergebnissen weitergearbeitet hat. Dort fällt auf, dass irgendetwas nicht stimmt. Bei der Ursachenforschung kommt heraus, dass im Protokoll nun ein anderer Wert steht. Die Dokumentation wurde gefälscht.

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Generell gilt: Dokumentieren Sie nur das, was Sie auch tatsächlich gemacht haben (und zwar zeitnah). Die Eingabe von Daten, obwohl der Vorgang noch nicht abgeschlossen wurde oder gar nicht erst durchgeführt wurde, ist unzulässig. Ein absichtliches Falsch-Übertragen oder ein vorsätzliches Falsch-Ablesen von Messwerten zählt gleichfalls zu den eklatanten Verstößen der guten Dokumentationspraxis.

In einem Seminar berichtete ein Teilnehmer von folgender – Gott sei Dank nicht alltäglicher – Begebenheit in einem Produktionsbetrieb: Die Kollegen waren aufgrund von Urlaubszeit und Krankheitsausfall recht dezimiert. Bei einer bestimmten Tätigkeit forderte die Herstell-anweisung einen Double-Check, also die Zweitunterschrift nach Vier-Augen-Prinzip vor Ort und zeitgleich der

Ausübung der Tätigkeit. Nun war allerdings kein Kollege in Sicht und guter Rat teuer. Ich möchte das Ende bereits vorwegnehmen: Am Ende des Tages war eine Zweitunterschrift unter dem Protokoll. Der Qualitätsassistent hat sich beim Review des Protokolls über die Unterschrift gewundert, da ihm die Unterschrift gänzlich unbekannt war. Er sollte Recht behalten. Aus der Not, dass kein Kollege zur Verfügung stand, hatte der erste Kollege den Mitarbeiter eines externen Kalibrierdienstleisters, der zufällig in diesem Bereich zu tun hatte, um seine Unterschrift gebeten. Dieser hat sie ihm tatsächlich gegeben!

Ein Abzeichnen von Tätigkeiten in Unkenntnis derselben, oder wenn diese nicht durchgeführt, beendet oder selbst überprüft wurden, gilt ebenfalls als Fälschung.

Man sollte auch nicht ein anderes Datum als das aktuelle zur Dokumentation verwenden. Auch das Verwerfen von Dokumenten oder das Ungültig-Machen ohne entsprechende unterstützende Dokumentation bzw. Genehmigung ist unzulässig. Einzige Ausnahme bildet die Vernichtung von Akten nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist.

Wer beim Fälschen von Daten erwischt wird, wem Absicht bzw. Teilhabe an betrügerischen Aktivitäten nachgewiesen werden kann, oder wer versucht, Fehlverhalten zu verschleiern, riskiert auf jeden Fall eine Kündigung.

Kennen Sie die Fabel "Der Hirtenjunge und der Wolf" vom griechischen Dichter Aesop (um 600 v.Chr.)? Lassen Sie mich diesen Tipp mit der Moral dieser Fabel schließen: "Wer einmal lügt, dem glaubt man nicht, und wenn er auch die Wahrheit spricht"

  • *NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, E-Mail: Michael.Klosky@novia.de.
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